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SRS pre e postoperatoria per metastasi cerebrali resecabili

16 luglio 2025 aggiornato da: AHS Cancer Control Alberta

Uno studio controllato randomizzato di radiochirurgia stereotassica preoperatoria rispetto a quella postoperatoria per pazienti con metastasi cerebrali resecabili chirurgicamente

Lo scopo di questo studio è determinare se l'esecuzione della radioterapia (SRS) prima dell'intervento chirurgico si traduce in risultati di trattamento migliori rispetto all'esecuzione dell'intervento chirurgico prima della radioterapia per i pazienti con metastasi cerebrali.

Le metastasi cerebrali si verificano quando le cellule tumorali di un tumore primario (ad es. polmone, mammella, colon) viaggiano attraverso il flusso sanguigno e si diffondono (metastatizzano) al cervello. Man mano che questi nuovi tumori crescono, applicano una pressione e cambiano il modo in cui funziona il tessuto cerebrale sano. Ciò può portare a una perdita della funzione cerebrale e al peggioramento della qualità della vita. I trattamenti per i pazienti il ​​cui tumore si è diffuso al cervello sono spesso interventi chirurgici, radioterapia (radioterapia) o una combinazione di entrambi.

La chirurgia è uno dei principali trattamenti per i tumori cerebrali. Per rimuovere il tumore, un neurochirurgo pratica un'apertura nel cranio e tenta di rimuovere l'intero tumore. Se il tumore è troppo vicino al tessuto cerebrale importante, il chirurgo può tentare di rimuovere parte del tumore. La rimozione del tumore dal tessuto cerebrale è chiamata resezione. La rimozione completa o parziale del tumore aiuta ad alleviare i sintomi riducendo la pressione sui tessuti sani e riduce la quantità di tumore che deve essere trattata con la radioterapia.

Un tipo di radioterapia usata per trattare le metastasi cerebrali è la radiochirurgia stereotassica (SRS). SRS utilizza molti fasci di radiazioni focalizzati per trattare i tumori all'interno del cervello. A differenza della chirurgia, non viene eseguita alcuna incisione o taglio. Invece, SRS utilizza una mappa accurata del tuo cervello per fornire un preciso raggio di radiazioni ai tumori. La radiazione danneggia le cellule tumorali costringendole a ridursi e morire. I fasci di radiazioni focalizzati limitano anche i danni al tessuto cerebrale sano, riducendo al minimo gli effetti collaterali.

La chirurgia seguita dalla radioterapia è un trattamento standard per le metastasi cerebrali. Tuttavia, ci sono ancora rischi associati alla combinazione di trattamenti. Questo studio prevede di indagare se l'esecuzione di un intervento chirurgico prima della SRS si traduca in un miglioramento della qualità della vita e in una riduzione degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Malignità primaria patologicamente provata
  • ECOG 0-2
  • Capacità di completare i test neurocognitivi senza l'assistenza di familiari o amici.
  • È consentita una precedente SRS su lesioni diverse da quella da asportare
  • I pazienti in età fertile/potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo ≤7 giorni prima dell'arruolamento
  • Partecipanti in grado di dare il consenso informato o, se del caso, partecipanti che hanno un individuo accettabile in grado di dare il consenso

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza WBRT o SRS per la lesione da resecare al momento dell'arruolamento nello studio
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi a risonanza magnetica (ad es. stimolatore cardiaco)
  • Malattia leptomeningea
  • Tumore a cellule germinali, carcinoma polmonare a piccole cellule o tumore maligno primario ematologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resezione chirurgica seguita da SRS (non sperimentale)
Resezione chirurgica seguita da SRS entro 3 settimane dalla data dell'intervento.
Procedura: Neurochirurgia
Chirurgia per rimuovere le metastasi cerebrali
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
SRS utilizza molti fasci di radiazioni focalizzati per trattare i tumori all'interno del cervello
Altri nomi:
  • SRS
Sperimentale: SRS seguita da resezione chirurgica (sperimentale)
SRS seguita da intervento chirurgico entro 1 settimana dalla data di fine della radioterapia.
Procedura: Neurochirurgia
Chirurgia per rimuovere le metastasi cerebrali
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica
SRS utilizza molti fasci di radiazioni focalizzati per trattare i tumori all'interno del cervello
Altri nomi:
  • SRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: Questo sarà valutato a 12 mesi
Per confrontare il controllo locale (in mesi) di SRS preoperatorio rispetto a quello postoperatorio
Questo sarà valutato a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo locale
Lasso di tempo: Questo sarà valutato a 6 e 24 mesi.
Per confrontare il controllo locale (in mesi) di SRS preoperatorio rispetto a quello postoperatorio
Questo sarà valutato a 6 e 24 mesi.
Tasso di recidiva cerebrale a distanza
Lasso di tempo: Questo sarà valutato a 6, 12 e 24 mesi.
Confrontare il tasso di recidiva cerebrale a distanza (%) della SRS preoperatoria rispetto a quella postoperatoria
Questo sarà valutato a 6, 12 e 24 mesi.
Tasso di recidiva leptomeningea
Lasso di tempo: Questo sarà valutato a 6, 12 e 24 mesi.
Confrontare il tasso di recidiva leptomeningea (%) della SRS preoperatoria rispetto a quella postoperatoria
Questo sarà valutato a 6, 12 e 24 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Questo sarà valutato a 6, 12 e 24 mesi.
La sopravvivenza globale sarà confrontata tra i due bracci di trattamento
Questo sarà valutato a 6, 12 e 24 mesi.
Test di apprendimento verbale Hopkins
Lasso di tempo: Questo sarà valutato a 3,6,9,12,16 e 24 mesi.
I partecipanti vengono valutati utilizzando un sistema basato su punti su Richiamo totale, Richiamo ritardato, Ritenzione (% trattenuto) e un Indice di discriminazione del riconoscimento.
Questo sarà valutato a 3,6,9,12,16 e 24 mesi.
Associazione di parole orali controllate
Lasso di tempo: Questo sarà valutato a 3,6,9,12,16 e 24 mesi.
I partecipanti vengono valutati in base alla loro capacità di generare parole che iniziano con una lettera specifica in un lasso di tempo di un minuto.
Questo sarà valutato a 3,6,9,12,16 e 24 mesi.
Prove di esecuzione delle prove
Lasso di tempo: Questo sarà valutato a 3,6,9,12,16 e 24 mesi.
I partecipanti vengono valutati in base alla loro capacità di completare il test entro un certo periodo di tempo.
Questo sarà valutato a 3,6,9,12,16 e 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT-0010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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