Pre- versus postoperativ SRS for resektable hjernemetastaser
En randomisert kontrollert studie av preoperativ versus postoperativ stereootaktisk radiokirurgi for pasienter med kirurgisk resekterbare hjernemetastaser
Hensikten med denne studien er å finne ut om utførelse av strålebehandling (SRS) før operasjon gir bedre behandlingsresultater enn å utføre kirurgi før strålebehandling for pasienter med hjernemetastaser.
Hjernemetastaser oppstår når kreftceller fra en primær kreft (f. lunge, bryst, tykktarm) reiser gjennom blodet og sprer seg (metastaserer) til hjernen. Når disse nye svulstene vokser, påfører de press og endrer hvordan sunt hjernevev fungerer. Dette kan føre til tap av hjernefunksjon og forverret livskvalitet. Behandlinger for pasienter hvis kreft har spredt seg til hjernen er ofte kirurgi, strålebehandling (strålebehandling) eller en kombinasjon av begge.
Kirurgi er en hovedbehandling for hjernesvulster. For å fjerne svulsten, lager en nevrokirurg en åpning i skallen og forsøker å fjerne hele svulsten. Hvis svulsten er for nær viktig hjernevev, kan kirurgen forsøke å fjerne en del av svulsten. Fjerning av svulsten fra hjernevevet kalles reseksjon. Hel eller delvis fjerning av svulst hjelper til med å lindre symptomene ved å redusere trykket på friskt vev og reduserer mengden svulst som må behandles med strålebehandling.
En type strålebehandling som brukes til å behandle hjernemetastaser er stereotaktisk strålekirurgi (SRS). SRS bruker mange fokuserte strålestråler for å behandle svulster i hjernen. I motsetning til kirurgi, er det ingen snitt eller kutt som gjøres. I stedet bruker SRS et nøyaktig kart over hjernen din for å levere en presis strålestråle til svulstene. Strålingen skader svulstcellene og tvinger dem til å krympe og dø av. De fokuserte strålingsstrålene begrenser også skade på sunt hjernevev og minimerer bivirkninger.
Kirurgi etterfulgt av strålebehandling er en standardbehandling for hjernemetastaser. Imidlertid er det fortsatt risiko forbundet med kombinasjonen av behandlinger. Denne studien planlegger å undersøke om det å utføre kirurgi før SRS resulterer i forbedret livskvalitet og reduserte bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patologisk påvist primær malignitet
- ECOG 0-2
- Evne til å fullføre nevrokognitiv testing uten hjelp fra familie eller venner.
- Tidligere SRS til andre lesjoner enn den som reseksjoneres er tillatt
- Pasienter i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest ≤7 dager før innmelding
- Deltakere som er i stand til å gi informert samtykke, eller hvis det er hensiktsmessig deltakere som har en akseptabel person som er i stand til å gi samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som tidligere har mottatt WBRT, eller SRS til lesjonen som blir resekert på tidspunktet for studieakkumulering
- Pasienter som ikke kan gjennomgå MR-skanning (f. pacemaker)
- Leptomeningeal sykdom
- Kimcelletumor, småcellet lungekreft eller hematologisk primær malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kirurgisk reseksjon etterfulgt av SRS (ikke-eksperimentell)
Kirurgisk reseksjon etterfulgt av SRS innen 3 uker etter operasjonsdato.
|
Kirurgi for å fjerne hjernemetastaser
SRS bruker mange fokuserte strålestråler for å behandle svulster i hjernen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SRS etterfulgt av kirurgisk reseksjon (eksperimentell)
SRS etterfulgt av operasjon innen 1 uke etter strålebehandlingens sluttdato.
|
Kirurgi for å fjerne hjernemetastaser
SRS bruker mange fokuserte strålestråler for å behandle svulster i hjernen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: Dette vil bli vurdert til 12 måneder
|
For å sammenligne lokal kontroll (i måneder) av preoperativ versus postoperativ SRS
|
Dette vil bli vurdert til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal kontroll
Tidsramme: Dette vil bli vurdert til 6 og 24 måneder.
|
For å sammenligne lokal kontroll (i måneder) av preoperativ versus postoperativ SRS
|
Dette vil bli vurdert til 6 og 24 måneder.
|
|
Gjentakelsesfrekvens for fjern hjerne
Tidsramme: Dette vil bli vurdert til 6,12 og 24 måneder.
|
For å sammenligne tilbakefallsfrekvens for fjernt hjerne (%) av preoperativ versus postoperativ SRS
|
Dette vil bli vurdert til 6,12 og 24 måneder.
|
|
Leptomeningeal tilbakefallsrate
Tidsramme: Dette vil bli vurdert til 6,12 og 24 måneder.
|
For å sammenligne Leptomeningeal residivfrekvens (%) av preoperativ versus postoperativ SRS
|
Dette vil bli vurdert til 6,12 og 24 måneder.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Dette vil bli vurdert til 6,12 og 24 måneder.
|
Total overlevelse vil bli sammenlignet mellom begge behandlingsarmene
|
Dette vil bli vurdert til 6,12 og 24 måneder.
|
|
Hopkins verbal læringstest
Tidsramme: Dette vil bli vurdert til 3,6,9,12,16 og 24 måneder.
|
Deltakerne skåres ved hjelp av et poengbasert system på Total Recall, Delayed Recall, Retention (% beholdt) og en Recognition Discrimination Index.
|
Dette vil bli vurdert til 3,6,9,12,16 og 24 måneder.
|
|
Kontrollert Muntlig Ordforening
Tidsramme: Dette vil bli vurdert til 3,6,9,12,16 og 24 måneder.
|
Deltakerne scores på deres evne til å generere ord som starter med en bestemt bokstav i løpet av ett minutts tidsramme.
|
Dette vil bli vurdert til 3,6,9,12,16 og 24 måneder.
|
|
Forsøk å gjøre tester
Tidsramme: Dette vil bli vurdert til 3,6,9,12,16 og 24 måneder.
|
Deltakerne scores på deres evne til å fullføre testen innen en viss tidsramme.
|
Dette vil bli vurdert til 3,6,9,12,16 og 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT-0010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .