- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04474925
절제 가능한 뇌 전이에 대한 수술 전 대 수술 후 SRS
외과적으로 절제 가능한 뇌 전이 환자를 위한 수술 전 대 수술 후 정위 방사선 수술의 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 뇌전이 환자에서 수술 전 방사선 치료(SRS)를 시행하는 것이 방사선 치료 전 수술을 시행하는 것보다 더 나은 치료 결과를 보이는지 알아보는 것이다.
뇌 전이는 원발성 암(예: 폐, 유방, 결장)은 혈류를 통해 이동하여 뇌로 퍼집니다(전이). 이 새로운 종양이 자라면서 압력을 가하고 건강한 뇌 조직이 작동하는 방식을 변경합니다. 이것은 뇌 기능의 상실과 삶의 질 악화로 이어질 수 있습니다. 암이 뇌로 전이된 환자의 치료는 종종 수술, 방사선 요법(방사선 요법) 또는 이 둘의 조합입니다.
수술은 뇌종양의 주요 치료법 중 하나입니다. 종양을 제거하기 위해 신경외과 의사는 두개골에 구멍을 뚫고 종양 전체를 제거하려고 시도합니다. 종양이 중요한 뇌 조직에 너무 가깝다면 외과의는 종양의 일부를 제거하려고 시도할 수 있습니다. 뇌 조직에서 종양을 제거하는 것을 절제라고 합니다. 종양을 완전히 또는 부분적으로 제거하면 건강한 조직에 대한 압력을 줄여 증상을 완화하고 방사선 요법으로 치료해야 하는 종양의 양을 줄일 수 있습니다.
뇌 전이를 치료하는 데 사용되는 방사선 요법의 한 유형은 정위 방사선 수술(SRS)입니다. SRS는 많은 집중 방사선 빔을 사용하여 뇌 내의 종양을 치료합니다. 수술과 달리 절개나 절개가 없습니다. 대신 SRS는 뇌의 정확한 지도를 사용하여 정확한 방사선 빔을 종양에 전달합니다. 방사선은 종양 세포를 손상시켜 종양 세포를 수축시키고 죽게 만듭니다. 집중된 방사선 빔은 또한 건강한 뇌 조직의 손상을 제한하여 부작용을 최소화합니다.
수술 후 방사선 요법은 뇌 전이에 대한 표준 치료입니다. 그러나 치료 조합과 관련된 위험은 여전히 존재합니다. 본 연구는 SRS에 앞서 수술을 시행하는 것이 삶의 질을 향상시키고 부작용을 감소시키는 결과를 가져오는지 조사할 계획이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다
- 모병
- Tom Baker Cancer Centre
-
연락하다:
- Muhammad Faruqi, MD
- 전화번호: 403-521-3620
- 이메일: Muhammad.Faruqi@albertahealthservices.ca
-
수석 연구원:
- Huhammad Faruqi, MD
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- 빼는
- Cross Cancer Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 병리학적으로 입증된 원발성 악성종양
- ECOG 0-2
- 가족이나 친구의 도움 없이 신경인지 테스트를 완료할 수 있는 능력.
- 절제된 병변 이외의 병변에 대한 이전 SRS는 허용됩니다.
- 가임/임신 가능성이 있는 환자는 등록 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 참가자 또는 적절한 경우 동의할 수 있는 허용 가능한 개인이 있는 참가자
제외 기준:
- 이전에 WBRT 또는 SRS를 연구 발생 시점에 절제된 병변에 대해 받은 환자
- MRI 스캔을 받을 수 없는 환자(예: 맥박 조정 장치)
- 연수막 질환
- 생식 세포 종양, 소세포 폐암 또는 혈액학적 원발성 악성 종양
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 수술적 절제 후 SRS(비실험적)
외과적 절제 후 수술일로부터 3주 이내에 SRS를 시행합니다.
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뇌 전이 제거 수술
SRS는 많은 집중 방사선 빔을 사용하여 뇌 내의 종양을 치료합니다.
다른 이름들:
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실험적: SRS 후 외과적 절제(실험적)
방사선 요법 종료일로부터 1주일 이내에 SRS 후 수술.
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뇌 전이 제거 수술
SRS는 많은 집중 방사선 빔을 사용하여 뇌 내의 종양을 치료합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 컨트롤
기간: 이것은 12개월에 평가됩니다.
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수술 전 SRS와 수술 후 SRS의 국소 제어(개월 단위)를 비교하기 위해
|
이것은 12개월에 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로컬 컨트롤
기간: 이는 6개월과 24개월에 평가됩니다.
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수술 전 SRS와 수술 후 SRS의 국소 제어(개월 단위)를 비교하기 위해
|
이는 6개월과 24개월에 평가됩니다.
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먼 뇌 재발률
기간: 이것은 6, 12, 24개월에 평가됩니다.
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수술 전 SRS와 수술 후 SRS의 원거리 뇌 재발률(%) 비교
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이것은 6, 12, 24개월에 평가됩니다.
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연수막 재발률
기간: 이것은 6, 12, 24개월에 평가됩니다.
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수술 전 대 수술 후 SRS의 연수막 재발률(%) 비교
|
이것은 6, 12, 24개월에 평가됩니다.
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전반적인 생존
기간: 이것은 6, 12, 24개월에 평가됩니다.
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전체 생존은 두 치료 아암 사이에서 비교될 것입니다.
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이것은 6, 12, 24개월에 평가됩니다.
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홉킨스 언어 학습 테스트
기간: 이것은 3,6,9,12,16 및 24개월에 평가됩니다.
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참가자는 Total Recall, Delayed Recall, Retention(% 보유) 및 Recognition Discrimination Index에 대한 점수 기반 시스템을 사용하여 점수를 매깁니다.
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이것은 3,6,9,12,16 및 24개월에 평가됩니다.
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통제된 구두 단어 연상
기간: 이것은 3,6,9,12,16 및 24개월에 평가됩니다.
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참가자는 1분 동안 특정 문자로 시작하는 단어를 생성하는 능력에 대해 점수를 매깁니다.
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이것은 3,6,9,12,16 및 24개월에 평가됩니다.
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시운전 테스트
기간: 이것은 3,6,9,12,16 및 24개월에 평가됩니다.
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참가자는 특정 시간 내에 테스트를 완료할 수 있는 능력에 따라 점수를 매깁니다.
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이것은 3,6,9,12,16 및 24개월에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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