Przed- i pooperacyjny SRS dla resekcyjnych przerzutów do mózgu
Randomizowana, kontrolowana próba przedoperacyjnej i pooperacyjnej radiochirurgii stereotaktycznej u pacjentów z chirurgicznie resekcyjnymi przerzutami do mózgu
Celem pracy jest ustalenie, czy wykonanie radioterapii (SRS) przed operacją daje lepsze wyniki leczenia niż wykonanie operacji przed radioterapią u chorych z przerzutami do mózgu.
Przerzuty do mózgu pojawiają się, gdy komórki nowotworowe z pierwotnego nowotworu (np. płuco, pierś, okrężnica) przemieszczają się przez krwioobieg i rozprzestrzeniają (przerzuty) do mózgu. Gdy te nowe guzy rosną, wywierają nacisk i zmieniają sposób, w jaki działa zdrowa tkanka mózgowa. Może to prowadzić do utraty funkcji mózgu i pogorszenia jakości życia. Leczenie pacjentów, u których rak rozprzestrzenił się do mózgu, to często operacja, radioterapia (radioterapia) lub połączenie obu.
Chirurgia jest jedną z głównych metod leczenia guzów mózgu. Aby usunąć guz, neurochirurg robi otwór w czaszce i próbuje usunąć cały guz. Jeśli guz znajduje się zbyt blisko ważnej tkanki mózgowej, chirurg może podjąć próbę usunięcia części guza. Usunięcie guza z tkanki mózgowej nazywa się resekcją. Całkowite lub częściowe usunięcie guza pomaga złagodzić objawy poprzez zmniejszenie nacisku na zdrowe tkanki i zmniejsza ilość guza wymagającego leczenia radioterapią.
Jednym z rodzajów radioterapii stosowanej w leczeniu przerzutów do mózgu jest radiochirurgia stereotaktyczna (SRS). SRS wykorzystuje wiele skupionych wiązek promieniowania do leczenia guzów w mózgu. W przeciwieństwie do operacji, nie wykonuje się żadnych nacięć ani cięć. Zamiast tego SRS wykorzystuje dokładną mapę twojego mózgu, aby dostarczyć precyzyjną wiązkę promieniowania do guzów. Promieniowanie uszkadza komórki nowotworowe, powodując ich kurczenie się i obumieranie. Skupione wiązki promieniowania ograniczają również uszkodzenia zdrowej tkanki mózgowej, minimalizując skutki uboczne.
Operacja, po której następuje radioterapia, jest standardowym sposobem leczenia przerzutów do mózgu. Jednak nadal istnieje ryzyko związane z połączeniem leczenia. To badanie ma na celu zbadanie, czy wykonanie operacji przed SRS poprawia jakość życia i zmniejsza skutki uboczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pierwotny nowotwór potwierdzony patologicznie
- ECOG 0-2
- Zdolność do ukończenia testów neurokognitywnych bez pomocy rodziny lub przyjaciół.
- Dopuszcza się uprzednie SRS do zmian innych niż resekcja
- Pacjenci w wieku rozrodczym/potencjalni rozrodczy muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy ≤7 dni przed włączeniem
- Uczestnicy zdolni do wyrażenia świadomej zgody lub, w stosownych przypadkach, uczestnicy posiadający akceptowalną osobę zdolną do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej WBRT lub SRS w celu resekcji zmiany w momencie naliczania udziału w badaniu
- Pacjenci, u których nie można wykonać badania MRI (np. rozrusznik serca)
- Choroba leptomeningalna
- Guz zarodkowy, drobnokomórkowy rak płuca lub hematologiczny pierwotny nowotwór złośliwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Chirurgiczna resekcja, a następnie SRS (nieeksperymentalne)
Resekcja chirurgiczna, a następnie SRS w ciągu 3 tygodni od daty operacji.
|
Operacja usunięcia przerzutów do mózgu
SRS wykorzystuje wiele skupionych wiązek promieniowania do leczenia guzów w mózgu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SRS, a następnie resekcja chirurgiczna (eksperymentalna)
SRS, a następnie operacja w ciągu 1 tygodnia od daty zakończenia radioterapii.
|
Operacja usunięcia przerzutów do mózgu
SRS wykorzystuje wiele skupionych wiązek promieniowania do leczenia guzów w mózgu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po 12 miesiącach
|
Porównanie lokalnej kontroli (w miesiącach) przedoperacyjnej i pooperacyjnej SRS
|
Zostanie to ocenione po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola lokalna
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po 6 i 24 miesiącach.
|
Porównanie lokalnej kontroli (w miesiącach) przedoperacyjnej i pooperacyjnej SRS
|
Zostanie to ocenione po 6 i 24 miesiącach.
|
|
Odległy wskaźnik nawrotów mózgu
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po 6,12 i 24 miesiącach.
|
Aby porównać odsetek odległych nawrotów mózgu (%) przedoperacyjnego i pooperacyjnego SRS
|
Zostanie to ocenione po 6,12 i 24 miesiącach.
|
|
Częstość nawrotów opon mózgowo-rdzeniowych
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po 6,12 i 24 miesiącach.
|
Aby porównać częstość nawrotów opon mózgowo-rdzeniowych (%) przedoperacyjnego i pooperacyjnego SRS
|
Zostanie to ocenione po 6,12 i 24 miesiącach.
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po 6,12 i 24 miesiącach.
|
Całkowity czas przeżycia zostanie porównany między obiema grupami leczenia
|
Zostanie to ocenione po 6,12 i 24 miesiącach.
|
|
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po 3,6,9,12,16 i 24 miesiącach.
|
Uczestnicy są oceniani za pomocą systemu punktowego na podstawie całkowitej pamięci, opóźnionej pamięci, retencji (% zachowanych) i wskaźnika dyskryminacji uznania.
|
Zostanie to ocenione po 3,6,9,12,16 i 24 miesiącach.
|
|
Kontrolowane skojarzenie ustne
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po 3,6,9,12,16 i 24 miesiącach.
|
Uczestnicy są oceniani za umiejętność generowania słów zaczynających się na określoną literę w ciągu jednej minuty.
|
Zostanie to ocenione po 3,6,9,12,16 i 24 miesiącach.
|
|
Próbne testy
Ramy czasowe: Zostanie to ocenione po 3,6,9,12,16 i 24 miesiącach.
|
Uczestnicy są oceniani na podstawie ich zdolności do ukończenia testu w określonych ramach czasowych.
|
Zostanie to ocenione po 3,6,9,12,16 i 24 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT-0010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .