Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

До- и послеоперационная SRS для резектабельных метастазов в головной мозг

26 октября 2023 г. обновлено: AHS Cancer Control Alberta

Рандомизированное контролируемое исследование предоперационной и послеоперационной стереотаксической радиохирургии у пациентов с операбельными метастазами в головной мозг

Цель этого исследования — определить, приводит ли проведение лучевой терапии (SRS) до операции к лучшим результатам лечения, чем выполнение операции до лучевой терапии у пациентов с метастазами в головной мозг.

Метастазы в головной мозг возникают, когда раковые клетки первичного рака (например, легкое, грудь, толстая кишка) проходят через кровоток и распространяются (метастазируют) в головной мозг. По мере роста этих новых опухолей они оказывают давление и изменяют работу здоровой ткани мозга. Это может привести к потере функции мозга и ухудшению качества жизни. Лечение пациентов, у которых рак распространился на головной мозг, часто представляет собой хирургическое вмешательство, лучевую терапию (лучевую терапию) или их комбинацию.

Хирургия является одним из основных методов лечения опухолей головного мозга. Чтобы удалить опухоль, нейрохирург делает отверстие в черепе и пытается удалить всю опухоль. Если опухоль расположена слишком близко к важным тканям головного мозга, хирург может попытаться удалить часть опухоли. Удаление опухоли из мозговой ткани называется резекцией. Полное или частичное удаление опухоли помогает облегчить симптомы за счет снижения давления на здоровые ткани и уменьшения объема опухоли, которую необходимо лечить с помощью лучевой терапии.

Одним из видов лучевой терапии, используемой для лечения метастазов в головной мозг, является стереотаксическая радиохирургия (SRS). SRS использует множество сфокусированных пучков излучения для лечения опухолей головного мозга. В отличие от хирургического вмешательства, здесь не делается надрезов или надрезов. Вместо этого SRS использует точную карту вашего мозга, чтобы доставить точный луч излучения к опухолям. Радиация повреждает опухолевые клетки, заставляя их сжиматься и отмирать. Сфокусированные лучи излучения также ограничивают повреждение здоровой ткани головного мозга, сводя к минимуму побочные эффекты.

Операция с последующей лучевой терапией является стандартным методом лечения метастазов в головной мозг. Тем не менее, все еще существуют риски, связанные с комбинацией методов лечения. В этом исследовании планируется выяснить, приводит ли выполнение операции до SRS к улучшению качества жизни и уменьшению побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Рекрутинг
        • Tom Baker Cancer Centre
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Huhammad Faruqi, MD
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
        • Отозван
        • Cross Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Патологически подтвержденное первичное злокачественное новообразование
  • ЭКОГ 0-2
  • Возможность пройти нейрокогнитивное тестирование без помощи семьи или друзей.
  • Разрешена предыдущая SRS на поражениях, отличных от того, которое подвергается резекции.
  • Пациентки детородного/репродуктивного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке ≤7 дней до включения в исследование.
  • Участники, способные дать информированное согласие, или, если это уместно, участники, имеющие приемлемое лицо, способное дать согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее получали WBRT или SRS для резецируемого поражения на момент включения в исследование
  • Пациенты, которые не могут пройти МРТ (например, кардиостимулятор)
  • Лептоменингиальная болезнь
  • Герминогенная опухоль, мелкоклеточный рак легкого или гематологическая первичная злокачественная опухоль

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Хирургическая резекция с последующей SRS (не экспериментальная)
Хирургическая резекция с последующей SRS в течение 3 недель после даты операции.
Процедура: Операция на мозге
Операция по удалению метастазов в головной мозг
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
SRS использует множество сфокусированных лучей излучения для лечения опухолей головного мозга.
Другие имена:
  • СРС
Экспериментальный: SRS с последующей хирургической резекцией (экспериментальная)
SRS с последующей операцией в течение 1 недели после даты окончания лучевой терапии.
Процедура: Операция на мозге
Операция по удалению метастазов в головной мозг
Радиация: Стереотаксическая радиохирургия
SRS использует множество сфокусированных лучей излучения для лечения опухолей головного мозга.
Другие имена:
  • СРС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местное управление
Временное ограничение: Это будет оцениваться через 12 месяцев
Сравнить локальный контроль (в месяцах) предоперационной и послеоперационной SRS.
Это будет оцениваться через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местное управление
Временное ограничение: Это будет оцениваться через 6 и 24 месяца.
Сравнить локальный контроль (в месяцах) предоперационной и послеоперационной SRS.
Это будет оцениваться через 6 и 24 месяца.
Частота отдаленных рецидивов головного мозга
Временное ограничение: Это будет оцениваться в 6, 12 и 24 месяца.
Сравнить частоту отдаленных рецидивов головного мозга (%) дооперационной и послеоперационной SRS.
Это будет оцениваться в 6, 12 и 24 месяца.
Частота лептоменингеальных рецидивов
Временное ограничение: Это будет оцениваться в 6, 12 и 24 месяца.
Сравнить частоту лептоменингеальных рецидивов (%) дооперационного и послеоперационного SRS.
Это будет оцениваться в 6, 12 и 24 месяца.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Это будет оцениваться в 6, 12 и 24 месяца.
Общая выживаемость будет сравниваться между обеими группами лечения.
Это будет оцениваться в 6, 12 и 24 месяца.
Вербальный обучающий тест Хопкинса
Временное ограничение: Это будет оцениваться в 3, 6, 9, 12, 16 и 24 месяца.
Участники оцениваются с использованием системы баллов, основанной на общем отзыве, отложенном отзыве, удержании (% сохраненных) и индексе распознавания распознавания.
Это будет оцениваться в 3, 6, 9, 12, 16 и 24 месяца.
Ассоциация контролируемых устных слов
Временное ограничение: Это будет оцениваться в 3, 6, 9, 12, 16 и 24 месяца.
Участники оцениваются по их способности генерировать слова, начинающиеся с определенной буквы, за одну минуту.
Это будет оцениваться в 3, 6, 9, 12, 16 и 24 месяца.
Пробные испытания
Временное ограничение: Это будет оцениваться в 3, 6, 9, 12, 16 и 24 месяца.
Участники оцениваются по их способности пройти тест в течение определенного периода времени.
Это будет оцениваться в 3, 6, 9, 12, 16 и 24 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AHS Cancer Control Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT-0010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция на мозге

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться