腰痛患者（LBP）におけるフォトバイオモジュレーション療法（PBMT）
2020年7月13日 更新者：Ernesto Cesar Pinto Leal Junior、University of Nove de Julho
腰痛患者（LBP）の疼痛強度に対するフォトバイオモジュレーション療法（PBMT）の効果
腰痛 (LBP) は世界中で非常に蔓延している状態であり、何年も障害を抱えて生きる主な原因となっています。
ほとんどの場合、特定の病理学的原因は特定されていません。したがって、非特異的な腰痛という用語は、一般的にそのような場合に使用されます。
痛みと障害を軽減することを目的とした腰痛の治療には、多くの非薬物療法が利用できます。
これらの選択肢の中で、フォトバイオモジュレーション療法 (PBMT) は興味深い選択肢のようです。
PBMT は非熱的かつ非侵襲的な臨床治療であり、痛みの軽減、炎症過程の調節、および筋骨格障害における組織修復に効果を示しています。
したがって、このプロジェクトの目的は、慢性の非特異的な腰痛患者の痛みの強さに対するプラセボに対する PBMT の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
提案された目的を達成するために、ランダム化された三重盲検（患者、セラピスト、および結果評価者）のプラセボ対照試験が実施されます。
慢性的な非特異的腰痛を有する 72 人の患者が、2 つの治療グループに無作為に割り当てられます。1. アクティブな PBMT またはプラセボ PBMT。
両方のグループで、3週間の期間中、6回の治療セッションが週に2回（同じ時間帯に）行われ、セッション間に3〜4日の間隔があります。 患者は盲目のセラピストによって治療されます。
結果は、安定期（2週間）、ベースライン、治療終了時、最後の治療セッションの24時間後、48時間後、72時間後、および治療終了後7日目に得られます。 データは盲検化された評価者によって収集されます。
統計分析:
- グループ間の成功率を比較するために、Fischer's Exact Test が実施されます。
- 人口統計データには対応のない t 検定が使用されます。
- 反復測定 ANOVA を実行して、痛みの強度を分析します。 統計的有意水準は、p<0.05 に設定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症状が少なくとも 3 か月間存在する、慢性的な非特異的な腰痛の患者。
- -少なくとも50mmの痛みの強さを持つ患者（0〜100mmのビジュアルアナログスケールで測定）;
除外基準:
- 脊椎の深刻な病状（骨折、腫瘍、炎症性疾患、感染症など）;
- -研究開始から30日以内に、局所コルチコステロイドおよび/またはボツリン毒素注射を鎮痛のために使用した患者;
- 線維筋痛症および糖尿病1型などの慢性疼痛疾患;
- 神経因性疼痛;
- 過去 12 か月間の以前の脊椎手術;
- がん患者;
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ PBMT
アクティブ PBMT は、3 週間 (合計 6 セッション) の間、セッション間に 3 日または 4 日の間隔で、週に 2 回 (同じ時刻に) 実行されます。
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アクティブ PBMT は、152 個のエミッター (波長 - 808 nm、線量 - 3000 J、治療時間 - 600 秒) を備えたデバイスを使用して、腰部に適用されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ PBMT
プラセボ PBMT は、3 週間の期間中 (合計 6 セッション)、セッション間に 3 日または 4 日の間隔で、週に 2 回 (同じ時刻に) 実行されます。
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プラセボ PBMT は、アクティブな PBMT と同じデバイスを使用して適用されますが、治療用量の放出はありません。
また、照射部位、照射時間は活性PBMTと同じとした。
患者は、プラセボ モードで 0 J の総線量を受けました。
デバイスから発せられる音と信号、および画面に表示される情報は、治療の種類 (実薬またはプラセボ) に関係なく同一です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：3週間（治療終了）
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痛みの強さは、0 ～ 100 の標準化された Visual Analog Scale (VAS) によって測定されます。
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3週間（治療終了）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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被験者の満足度
時間枠：3週間（治療終了）。
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被験者の満足度は、「非常に満足」、「ある程度満足」、「どちらでもない」、「あまり満足していない」、「まったく満足していない」という回答を使用して尺度で測定されます。
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3週間（治療終了）。
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併用薬摂取量の管理
時間枠：3週間（治療終了）。
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併用薬の摂取量の管理は、個別の疼痛管理日誌によって測定されます。
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3週間（治療終了）。
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痛みの強さ
時間枠：最後の治療セッションから 24 時間後、48 時間後、72 時間後、および治療終了後 7 日後。
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痛みの強さは、0 ～ 100 の標準化された Visual Analog Scale (VAS) によって測定されます。
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最後の治療セッションから 24 時間後、48 時間後、72 時間後、および治療終了後 7 日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年7月15日
一次修了 (予想される)
2020年9月2日
研究の完了 (予想される)
2020年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月13日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。