腰痛 (LBP) 患者的光生物调节疗法 (PBMT)
2020年7月13日 更新者：Ernesto Cesar Pinto Leal Junior、University of Nove de Julho
光生物调节疗法 (PBMT) 对腰痛 (LBP) 患者疼痛强度的影响
腰痛 (LBP) 是一种在世界范围内非常普遍的疾病，也是导致多年残疾的主要原因。
在大多数情况下，具体的病理原因仍未确定；因此，术语非特异性腰痛通常用于此类病例。
许多非药物疗法可用于治疗腰痛，旨在减轻疼痛和残疾。
在这些选择中，光生物调节疗法 (PBMT) 似乎是一个有趣的选择。
PBMT 是一种非热能和非侵入性临床治疗，已显示出在减轻疼痛、调节炎症过程和修复肌肉骨骼疾病方面的效果。
因此，本项目的目的是评估 PBMT 与安慰剂相比对慢性非特异性腰痛患者疼痛强度的影响。
研究概览
详细说明
为实现提议的目标，将进行一项随机、三盲（患者、治疗师和结果评估员）、安慰剂对照试验。
72 名患有慢性非特异性腰痛的患者将被随机分配到两个治疗组： 1. 活性 PBMT 或安慰剂 PBMT。
在两组中，每周两次（在一天的同一时间）进行六次治疗，每次治疗之间间隔三到四天，为期三周。 患者将接受盲法治疗师的治疗。
结果将在稳定阶段（2 周内）、基线、治疗结束、最后一次治疗后 24、48 和 72 小时以及治疗结束后 7 天获得。 数据将由盲法评估员收集。
统计分析：
- 将进行 Fischer 精确检验以比较各组之间的成功比例。
- 未配对的 t 检验将用于人口统计数据。
- 将进行重复测量方差分析以分析疼痛强度。 统计显着性水平将设定为 p<0.05。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性非特异性腰痛患者，症状至少持续三个月；
- 疼痛强度至少为 50 毫米（通过 0-100 毫米视觉模拟量表测量）的患者；
排除标准：
- 严重的脊柱病变（如骨折、肿瘤、炎症和感染性疾病）；
- 在研究开始前 30 天内使用局部皮质类固醇和/或肉毒杆菌毒素注射来缓解疼痛的患者；
- 慢性疼痛疾病，如纤维肌痛和 1 型糖尿病；
- 神经性疼痛;
- 过去 12 个月内做过脊柱手术；
- 癌症患者；
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：活性PBMT
主动 PBMT 将每周进行两次（在一天的同一时间），在三周的时间内（总共 6 个疗程），疗程之间间隔三或四天。
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将使用具有 152 个发射器（波长 - 808 nm；剂量 - 3000 J；治疗时间 - 600 s）的设备在低背区域应用活性 PBMT。
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安慰剂比较：安慰剂 PBMT
安慰剂 PBMT 将每周进行两次（在一天的同一时间），在三周期间（总共 6 个疗程），疗程之间间隔三或四天。
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安慰剂 PBMT 将使用与活性 PBMT 相同的设备进行应用，但不会释放任何治疗剂量。
此外，照射部位和照射时间与活性PBMT相同。
在安慰剂模式下，患者接受的总剂量为 0 J。
设备发出的声音和信号以及屏幕上显示的信息将是相同的，无论治疗类型如何（活性或安慰剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛强度
大体时间：3周（治疗结束）
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疼痛强度将通过 0-100 标准化视觉模拟量表 (VAS) 测量。
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3周（治疗结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者满意度
大体时间：3 周（治疗结束）。
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受试者满意度将通过使用以下回答的尺度来衡量：“非常满意”、“有点满意”、“既不满意也不不满意”、“不太满意”或“一点也不满意”。
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3 周（治疗结束）。
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控制伴随药物的摄入
大体时间：3 周（治疗结束）。
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伴随药物摄入的控制将通过个体化疼痛管理日记来测量。
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3 周（治疗结束）。
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疼痛强度
大体时间：最后一次治疗后 24 小时、48 小时和 72 小时，以及治疗结束后 7 天。
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疼痛强度将通过 0-100 标准化视觉模拟量表 (VAS) 测量。
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最后一次治疗后 24 小时、48 小时和 72 小时，以及治疗结束后 7 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月15日
初级完成 (预期的)
2020年9月2日
研究完成 (预期的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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