Fotobiomodulationsterapi (PBMT) hos patienter med ländryggssmärta (LBP)
13 juli 2020 uppdaterad av: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Effekter av fotobiomodulationsterapi (PBMT) på smärtintensitet hos patienter med ländryggssmärta (LBP)
Ländryggssmärta (LBP) är ett mycket utbrett tillstånd över hela världen och den vanligaste orsaken till många år med funktionshinder.
I de flesta fall förblir den specifika patologiska orsaken oidentifierad; därför är termen ospecifik ländryggssmärta vanligen använd för sådana fall.
Många icke-farmakologiska terapier finns tillgängliga för behandling av ländryggssmärta som syftar till att minska smärta och funktionsnedsättning.
Bland dessa alternativ, fotobiomodulationsterapi (PBMT), verkar det vara ett intressant alternativ.
PBMT är en icke-termisk och icke-invasiv klinisk behandling, som har visat effekter vid minskad smärta, modulering av inflammatorisk process och vävnadsreparation vid muskel- och skelettbesvär.
Därför är syftet med detta projekt att utvärdera effekterna av PBMT mot placebo på smärtintensitet hos patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att uppnå det föreslagna målet kommer det att utföras en randomiserad, trippelblind (patienter, terapeuter och resultatbedömare), placebokontrollerad studie.
Sjuttiotvå patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta kommer att slumpmässigt fördelas i två behandlingsgrupper: 1. Aktiv PBMT eller Placebo PBMT.
I båda grupperna kommer sex behandlingstillfällen att utföras två gånger i veckan (vid samma tid på dagen), med tre eller fyra dagars intervall mellan sessionerna, under en treveckorsperiod. Patienterna kommer att behandlas av en blindad terapeut.
Resultaten kommer att erhållas vid stabiliseringsfas (under 2 veckor), baslinje, behandlingsslut, 24, 48 och 72 timmar efter sista behandlingstillfället och 7 dagar efter avslutad behandling. Uppgifterna kommer att samlas in av en blindad bedömare.
Statistiska analyser:
- Fischer's Exact Test kommer att genomföras för att jämföra andelen framgångar mellan grupper.
- Det oparade t-testet kommer att användas för demografisk data.
- Upprepade åtgärder ANOVA kommer att utföras för att analysera smärtintensiteten. Nivån för statistisk signifikans kommer att sättas till p<0,05.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
72
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk ospecifik ländryggssmärta, med symtom närvarande i minst tre månader;
- Patienter med en smärtintensitet på minst 50 mm (mätt med en visuell analog skala på 0-100 mm);
Exklusions kriterier:
- Allvarliga ryggradspatologier (såsom frakturer, tumörer, inflammatoriska och infektionssjukdomar);
- Patienter som använt lokala kortikosteroider och/eller injektion med botulintoxin för smärtlindring inom de föregående 30 dagarna efter studiens början;
- Kroniska smärtsjukdomar som fibromyalgi och diabetes typ 1;
- Neuropatisk smärta;
- Tidigare ryggradsoperation under de senaste 12 månaderna;
- Cancerpatienter;
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv PBMT
Aktiv PBMT kommer att utföras två gånger i veckan (vid samma tid på dagen), med tre eller fyra dagars intervall mellan sessionerna, under en treveckorsperiod (totalt 6 sessioner).
|
Aktiv PBMT kommer att appliceras med hjälp av en enhet med 152 sändare (våglängd - 808 nm; dos - 3000 J; behandlingstid - 600 s), i ländryggsområdet.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo PBMT
Placebo PBMT kommer att utföras två gånger i veckan (vid samma tid på dagen), med tre eller fyra dagars intervall mellan sessionerna, under en treveckorsperiod (totalt 6 sessioner).
|
Placebo PBMT kommer att appliceras med samma anordning som aktiv PBMT men utan emission av terapeutisk dos.
Dessutom var det bestrålade stället och bestrålningstiden desamma som för aktiv PBMT.
Patienterna fick en total dos på 0 J i placeboläge.
Ljuden och signalerna som avges från enheten samt informationen som visas på skärmen kommer att vara identiska, oavsett typ av behandling (aktiv eller placebo).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 3 veckor (slutet av behandlingen)
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med 0-100 standardiserad Visual Analog Scale (VAS).
|
3 veckor (slutet av behandlingen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämnestillfredsställelse
Tidsram: 3 veckor (slut på behandlingen).
|
Ämnesnöjdheten kommer att mätas med en skala använder följande svar: "mycket nöjd", "något nöjd", "varken nöjd eller missnöjd", "inte särskilt nöjd" eller "inte alls nöjd".
|
3 veckor (slut på behandlingen).
|
|
Kontroll av samtidigt läkemedelsintag
Tidsram: 3 veckor (slut på behandlingen).
|
Kontrollen av samtidigt läkemedelsintag kommer att mätas med en individualiserad smärtbehandlingsdagbok.
|
3 veckor (slut på behandlingen).
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: 24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter sista behandlingstillfället och 7 dagar efter avslutad behandling.
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med 0-100 standardiserad Visual Analog Scale (VAS).
|
24 timmar, 48 timmar och 72 timmar efter sista behandlingstillfället och 7 dagar efter avslutad behandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
15 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
2 september 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Första postat (Faktisk)
17 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2.732.044
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .