Фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ) у пациентов с болью в пояснице (БНБ)
13 июля 2020 г. обновлено: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Влияние фотобиомодуляционной терапии (ФБМТ) на интенсивность боли у пациентов с болью в пояснице (БНБ)
Боль в пояснице (LBP) является широко распространенным состоянием во всем мире и основной причиной многих лет жизни с инвалидностью.
В большинстве случаев конкретная патологическая причина остается неустановленной; поэтому для таких случаев обычно используется термин неспецифическая боль в пояснице.
Для лечения боли в пояснице доступно множество немедикаментозных методов лечения, направленных на уменьшение боли и инвалидности.
Среди этих вариантов фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ) кажется интересной альтернативой.
PBMT — это нетермическое и неинвазивное клиническое лечение, которое показало эффекты в виде уменьшения боли, модуляции воспалительного процесса и восстановления тканей при заболеваниях опорно-двигательного аппарата.
Таким образом, целью этого проекта является оценка влияния PBMT по сравнению с плацебо на интенсивность боли у пациентов с хронической неспецифической болью в пояснице.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для достижения предложенной цели будет проведено рандомизированное тройное слепое (пациенты, терапевты и специалисты по оценке результатов) плацебо-контролируемое исследование.
Семьдесят два пациента с хронической неспецифической болью в пояснице будут случайным образом разделены на две группы лечения: 1. Активная PBMT или плацебо PBMT.
В обеих группах будет проводиться шесть лечебных сеансов два раза в неделю (в одно и то же время суток) с интервалами в три или четыре дня между сеансами в течение трехнедельного периода. Пациентов будет лечить слепой терапевт.
Результаты будут получены на этапе стабилизации (в течение 2 недель), на исходном уровне, в конце лечения, через 24, 48 и 72 часа после последнего сеанса лечения и через 7 дней после завершения лечения. Данные будут собираться слепым оценщиком.
Статистический анализ:
- Точный тест Фишера будет проводиться для сравнения доли успехов между группами.
- Непарный t-критерий будет использоваться для демографических данных.
- Повторные измерения ANOVA будут выполняться для анализа интенсивности боли. Уровень статистической значимости будет установлен на уровне p<0,05.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с хронической неспецифической болью в пояснице, симптомы которой присутствуют не менее трех месяцев;
- Пациенты с интенсивностью боли не менее 50 мм (по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 мм);
Критерий исключения:
- Серьезные патологии позвоночника (такие как переломы, опухоли, воспалительные и инфекционные заболевания);
- Пациенты, которые применяли местные кортикостероиды и/или инъекции ботулинического токсина для обезболивания в течение предшествующих 30 дней до начала исследования;
- Хронические болевые заболевания, такие как фибромиалгия и диабет 1 типа;
- нейропатическая боль;
- Предыдущие операции на позвоночнике за последние 12 месяцев;
- Онкологические больные;
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный ПБМТ
Активная ПБМТ будет проводиться два раза в неделю (в одно и то же время суток), с интервалами в три-четыре дня между сеансами, в течение трехнедельного периода (всего 6 сеансов).
|
Активная ПБМТ будет применяться с помощью аппарата со 152 излучателями (длина волны - 808 нм, доза - 3000 Дж, время воздействия - 600 с), в области поясницы.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо PBMT
Плацебо PBMT будет проводиться два раза в неделю (в одно и то же время суток), с интервалами в три или четыре дня между сеансами, в течение трехнедельного периода (всего 6 сеансов).
|
Плацебо-PBMT будет применяться с использованием того же устройства, что и активный PBMT, но без выброса терапевтической дозы.
Кроме того, место облучения и время облучения были такими же, как и при активной ПВМТ.
Пациенты получали суммарную дозу 0 Дж в режиме плацебо.
Звуки и сигналы, излучаемые устройством, а также информация, отображаемая на экране, будут идентичными, независимо от типа лечения (активное или плацебо).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 3 недели (окончание лечения)
|
Интенсивность боли будет измеряться по стандартизированной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100.
|
3 недели (окончание лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тема удовлетворенности
Временное ограничение: 3 недели (конец лечения).
|
Удовлетворенность субъекта будет измеряться по шкале с использованием следующих ответов: «очень удовлетворен», «в некоторой степени удовлетворен», «ни удовлетворен, ни неудовлетворен», «не очень удовлетворен» или «совсем не удовлетворен».
|
3 недели (конец лечения).
|
|
Контроль одновременного приема лекарств
Временное ограничение: 3 недели (конец лечения).
|
Контроль сопутствующего приема лекарств будет измеряться с помощью индивидуального дневника обезболивания.
|
3 недели (конец лечения).
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 24 часа, 48 часов и 72 часа после последнего сеанса лечения и 7 дней после завершения лечения.
|
Интенсивность боли будет измеряться по стандартизированной визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100.
|
24 часа, 48 часов и 72 часа после последнего сеанса лечения и 7 дней после завершения лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 июля 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
2 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2.732.044
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .