Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotobiomodulační terapie (PBMT) u pacientů s bolestí dolní části zad (LBP)

13. července 2020 aktualizováno: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Účinky fotobiomodulační terapie (PBMT) na intenzitu bolesti u pacientů s bolestí dolní části zad (LBP)

Bolesti dolní části zad (LBP) jsou celosvětově vysoce rozšířeným onemocněním a hlavní příčinou let prožitých se zdravotním postižením. Ve většině případů zůstává konkrétní patologická příčina neidentifikována; proto se pro takové případy běžně používá termín nespecifická bolest v kříži. Pro léčbu bolesti dolní části zad je k dispozici mnoho nefarmakologických terapií s cílem snížit bolest a invaliditu. Z těchto možností se fotobiomodulační terapie (PBMT) jeví jako zajímavá alternativa. PBMT je netermální a neinvazivní klinická léčba, která prokázala účinky při snížení bolesti, modulaci zánětlivého procesu a reparaci tkání u muskuloskeletálních poruch. Cílem tohoto projektu je proto zhodnotit účinky PBMT proti placebu na intenzitu bolesti u pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

K dosažení navrhovaného cíle bude provedena randomizovaná, trojitě zaslepená (pacienti, terapeuti a hodnotitelé výsledků), placebem kontrolovaná studie.

Sedmdesát dva pacientů s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad bude náhodně rozděleno do dvou léčebných skupin: 1. Aktivní PBMT nebo Placebo PBMT.

V obou skupinách bude provedeno šest léčebných sezení dvakrát týdně (ve stejnou denní dobu), s intervaly tří nebo čtyř dnů mezi sezeními, po dobu tří týdnů. Pacienty bude ošetřovat zaslepený terapeut.

Výsledky budou získány ve fázi stabilizace (během 2 týdnů), základní linii, na konci léčby, 24, 48 a 72 hodin po posledním léčebném sezení a 7 dní po ukončení léčby. Údaje bude sbírat zaslepený posuzovatel.

Statistická analýza:

  • Pro porovnání podílu úspěšnosti mezi skupinami bude proveden Fischerův exaktní test.
  • Pro demografická data bude použit nepárový t-test.
  • K analýze intenzity bolesti budou provedena opakovaná měření ANOVA. Hladina statistické významnosti bude nastavena na p<0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01504-001
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou nespecifickou bolestí dolní části zad s příznaky přítomnými po dobu nejméně tří měsíců;
  • Pacienti s intenzitou bolesti alespoň 50 mm (měřeno pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 mm);

Kritéria vyloučení:

  • Závažné patologie páteře (jako jsou zlomeniny, nádory, zánětlivá a infekční onemocnění);
  • Pacienti, kteří používali lokální kortikosteroidy a/nebo injekci botulotoxinu pro úlevu od bolesti během předchozích 30 dnů od začátku studie;
  • Chronická bolestivá onemocnění jako fibromyalgie a diabetický typ 1;
  • Neuropatická bolest;
  • předchozí operace páteře v posledních 12 měsících;
  • pacienti s rakovinou;
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní PBMT
Aktivní PBMT se bude provádět dvakrát týdně (ve stejnou denní dobu), s intervaly tří nebo čtyř dnů mezi sezeními, po dobu tří týdnů (celkem 6 sezení).
Přístroj: Aktivní PBMT
Aktivní PBMT bude aplikováno pomocí zařízení se 152 zářiči (vlnová délka - 808 nm; dávka - 3000 J; doba ošetření - 600 s), v oblasti dolní části zad.
Komparátor placeba: Placebo PBMT
Placebo PBMT se bude provádět dvakrát týdně (ve stejnou denní dobu), s intervaly tří nebo čtyř dnů mezi sezeními, po dobu tří týdnů (celkem 6 sezení).
Přístroj: Placebo PBMT
Placebo PBMT bude aplikováno pomocí stejného zařízení jako aktivní PBMT, ale bez jakékoli emise terapeutické dávky. Navíc ozařované místo a doba ozařování byly stejné jako u aktivního PBMT. Pacienti dostávali celkovou dávku 0 J v režimu placeba. Zvuky a signály vydávané zařízením i informace zobrazené na obrazovce budou stejné, bez ohledu na typ léčby (aktivní nebo placebo).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 týdny (konec léčby)
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 0-100 standardizované vizuální analogové stupnice (VAS).
3 týdny (konec léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s předmětem
Časové okno: 3 týdny (konec léčby).
Spokojenost subjektu bude měřena škálou, která používá následující odpovědi: „velmi spokojen“, „spíše spokojen“, „ani spokojen, ani nespokojen“, „nepříliš spokojen“ nebo „vůbec nespokojen“.
3 týdny (konec léčby).
Kontrola současného příjmu léků
Časové okno: 3 týdny (konec léčby).
Kontrola současného příjmu léků bude měřena pomocí individuálního deníku zvládání bolesti.
3 týdny (konec léčby).
Intenzita bolesti
Časové okno: 24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po posledním ošetření a 7 dní po ukončení ošetření.
Intenzita bolesti bude měřena pomocí 0-100 standardizované vizuální analogové stupnice (VAS).
24 hodin, 48 hodin a 72 hodin po posledním ošetření a 7 dní po ukončení ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Multi Radiance Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. července 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

2. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2.732.044

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Aktivní PBMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit