Fotobiomodulaatioterapia (PBMT) potilailla, joilla on alaselkäkipu (LBP)
maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Fotobiomodulaatioterapian (PBMT) vaikutukset kivun voimakkuuteen potilailla, joilla on alaselkäkipu (LBP)
Alaselkäkipu (LBP) on maailmanlaajuisesti erittäin yleinen sairaus ja johtava vammaisten vuosien syy.
Useimmissa tapauksissa spesifinen patologinen syy jää tunnistamatta; siksi termiä epäspesifinen alaselän kipu käytetään yleisesti tällaisissa tapauksissa.
Alaselän kivun hoitoon on saatavilla monia ei-lääkehoitoja, joilla pyritään vähentämään kipua ja vammaisuutta.
Näistä vaihtoehdoista fotobiomodulaatiohoito (PBMT) näyttää olevan mielenkiintoinen vaihtoehto.
PBMT on ei-terminen ja ei-invasiivinen kliininen hoito, joka on osoittanut vaikutuksia kivun vähenemiseen, tulehdusprosessin modulaatioon ja kudosten korjaamiseen tuki- ja liikuntaelinten sairauksissa.
Siksi tämän projektin tavoitteena on arvioida PBMT:n vaikutuksia lumelääkettä vastaan kivun voimakkuuteen potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tavoitteen saavuttamiseksi se suoritetaan satunnaistettuna, kolmoissokkoutetussa (potilaat, terapeutit ja tulosten arvioijat), lumekontrolloidussa kokeessa.
Seitsemänkymmentäkaksi potilasta, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu, jaetaan satunnaisesti kahteen hoitoryhmään: 1. Aktiivinen PBMT tai Plasebo PBMT.
Molemmissa ryhmissä suoritetaan kuusi hoitokertaa kahdesti viikossa (samaan aikaan päivästä), kolmen tai neljän päivän välein kolmen viikon aikana. Potilaita hoitaa sokea terapeutti.
Tulokset saadaan stabilointivaiheessa (2 viikon aikana), lähtötilanteessa, hoidon lopussa, 24, 48 ja 72 tuntia viimeisen hoitokerran jälkeen ja 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen. Tiedot kerää sokea arvioija.
Tilastollinen analyysi:
- Fischer's Exact Test suoritetaan vertailemaan onnistuneiden osuutta ryhmien välillä.
- Pariton t-testiä käytetään väestötietoihin.
- Toistuvat mittaukset ANOVA suoritetaan kivun voimakkuuden analysoimiseksi. Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi asetetaan p<0,05.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen epäspesifinen alaselkäkipu, jonka oireita on esiintynyt vähintään kolme kuukautta;
- Potilaat, joiden kivun voimakkuus on vähintään 50 mm (mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 mm);
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat selkärangan sairaudet (kuten murtumat, kasvaimet, tulehdus- ja tartuntataudit);
- Potilaat, jotka käyttivät paikallisia kortikosteroideja ja/tai botuliinitoksiini-injektiota kivun lievitykseen 30 edellisen päivän aikana tutkimuksen alkamisesta;
- Krooniset kiputaudit, kuten fibromyalgia ja diabeettinen tyyppi 1;
- Neuropaattinen kipu;
- Aiempi selkäleikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Syöpäpotilaat;
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen PBMT
Aktiivinen PBMT suoritetaan kahdesti viikossa (samaan aikaan päivästä), kolmen tai neljän päivän välein istuntojen välillä, kolmen viikon aikana (yhteensä 6 istuntoa).
|
Aktiivista PBMT:tä käytetään laitteella, jossa on 152 emitteriä (aallonpituus - 808 nm; annos - 3000 J; hoitoaika - 600 s) alaselän alueella.
|
|
Placebo Comparator: Placebo PBMT
Placebo PBMT suoritetaan kahdesti viikossa (samaan aikaan päivästä), kolmen tai neljän päivän välein istuntojen välillä kolmen viikon aikana (yhteensä 6 istuntoa).
|
Plasebo-PBMT:tä käytetään samalla laitteella kuin aktiivista PBMT:tä, mutta ilman terapeuttisen annoksen vapautumista.
Lisäksi säteilytetty kohta ja säteilytysaika olivat samat kuin aktiivisella PBMT:llä.
Potilaat saivat kokonaisannoksen 0 J plasebotilassa.
Laitteen lähettämät äänet ja signaalit sekä näytöllä näkyvät tiedot ovat identtisiä hoidon tyypistä (aktiivinen tai lumelääke) riippumatta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 3 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Kivun voimakkuus mitataan 0-100 standardoidulla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
|
3 viikkoa (hoidon lopussa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa (hoidon lopussa).
|
Tutkittavien tyytyväisyyttä mitataan asteikolla, jossa käytetään seuraavia vastauksia: "erittäin tyytyväinen", "jokseenkin tyytyväinen", "en tyytyväinen tai tyytymätön", "en kovin tyytyväinen" tai "en ollenkaan tyytyväinen".
|
3 viikkoa (hoidon lopussa).
|
|
Samanaikaisen lääkkeiden käytön valvonta
Aikaikkuna: 3 viikkoa (hoidon lopussa).
|
Samanaikaisen lääkityksen hallintaa mitataan yksilöllisellä kivunhoitopäiväkirjalla.
|
3 viikkoa (hoidon lopussa).
|
|
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: 24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia viimeisen hoitokerran jälkeen ja 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kivun voimakkuus mitataan 0-100 standardoidulla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
|
24 tuntia, 48 tuntia ja 72 tuntia viimeisen hoitokerran jälkeen ja 7 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2.732.044
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .