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Terapia de fotobiomodulación (PBMT) en pacientes con dolor lumbar (LBP)

13 de julio de 2020 actualizado por: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Efectos de la terapia de fotobiomodulación (PBMT) sobre la intensidad del dolor en pacientes con dolor lumbar (LBP)

El dolor lumbar (LBP) es una condición altamente prevalente en todo el mundo y la principal causa de años vividos con discapacidad. En la mayoría de los casos, la causa patológica específica permanece sin identificar; por lo tanto, el término dolor lumbar inespecífico se usa comúnmente para tales casos. Muchas terapias no farmacológicas están disponibles para el tratamiento del dolor lumbar con el objetivo de reducir el dolor y la discapacidad. Entre estas opciones, la terapia de fotobiomodulación (PBMT) parece ser una alternativa interesante. PBMT es un tratamiento clínico no térmico y no invasivo, que ha demostrado efectos en la disminución del dolor, la modulación del proceso inflamatorio y la reparación de tejidos en trastornos musculoesqueléticos. Por tanto, el objetivo de este proyecto es evaluar los efectos del PBMT frente a placebo sobre la intensidad del dolor en pacientes con lumbalgia crónica inespecífica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para lograr el objetivo propuesto, se realizará un ensayo aleatorizado, triple ciego (pacientes, terapeutas y evaluadores de resultados), controlado con placebo.

Setenta y dos pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico se asignarán aleatoriamente a dos grupos de tratamiento: 1. PBMT activo o PBMT de placebo.

En ambos grupos, se realizarán seis sesiones de tratamiento dos veces por semana (a la misma hora del día), con intervalos de tres o cuatro días entre sesiones, durante un período de tres semanas. Los pacientes serán tratados por un terapeuta ciego.

Los resultados se obtendrán en la fase de estabilización (durante 2 semanas), basal, final del tratamiento, 24, 48 y 72 horas después de la última sesión de tratamiento y 7 días después de finalizar el tratamiento. Los datos serán recopilados por un evaluador ciego.

Análisis estadístico:

  • Se realizará el Test Exacto de Fischer para comparar la proporción de aciertos entre grupos.
  • La prueba t no pareada se utilizará para los datos demográficos.
  • Se realizará ANOVA de medidas repetidas para analizar la intensidad del dolor. El nivel de significación estadística se fijará en p<0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico, con síntomas presentes durante al menos tres meses;
  • Pacientes con una intensidad de dolor de al menos 50 mm (medido por una escala analógica visual de 0-100 mm);

Criterio de exclusión:

  • Patologías graves de la columna (como fracturas, tumores, enfermedades inflamatorias e infecciosas);
  • Pacientes que usaron corticosteroides locales y/o inyecciones de toxina botulínica para aliviar el dolor en los 30 días anteriores al comienzo del estudio;
  • Enfermedades con dolor crónico como fibromialgia y diabetes tipo 1;
  • Dolor neuropático;
  • Cirugía espinal previa en los últimos 12 meses;
  • Pacientes con cáncer;
  • Embarazo o lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PBMT activo
El PBMT activo se realizará dos veces por semana (a la misma hora del día), con intervalos de tres o cuatro días entre sesiones, durante un período de tres semanas (un total de 6 sesiones).
Dispositivo: PBMT activo
El PBMT activo se aplicará mediante un dispositivo con 152 emisores (longitud de onda - 808 nm; dosis - 3000 J; tiempo de tratamiento - 600 s), en la región lumbar.
Comparador de placebos: Placebo PBMT
Placebo PBMT se realizará dos veces por semana (a la misma hora del día), con intervalos de tres o cuatro días entre sesiones, durante un período de tres semanas (un total de 6 sesiones).
Dispositivo: Placebo PBMT
La PBMT placebo se aplicará con el mismo dispositivo que la PBMT activa pero sin emisión de dosis terapéutica. Además, el sitio irradiado y el tiempo de irradiación fueron los mismos que los de la PBMT activa. Los pacientes recibieron una dosis total de 0 J en el modo placebo. Los sonidos y señales que emite el dispositivo, así como la información que se muestra en la pantalla, serán idénticos, independientemente del tipo de tratamiento (activo o placebo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 3 semanas (final del tratamiento)
La intensidad del dolor se medirá mediante una escala analógica visual (EVA) estandarizada de 0 a 100.
3 semanas (final del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 3 semanas (final del tratamiento).
La satisfacción de los sujetos se medirá mediante una escala que utiliza las siguientes respuestas: “muy satisfecho”, “algo satisfecho”, “ni satisfecho ni insatisfecho”, “poco satisfecho” o “nada satisfecho”.
3 semanas (final del tratamiento).
Control de la toma de medicación concomitante
Periodo de tiempo: 3 semanas (final del tratamiento).
El control de la toma de medicación concomitante se medirá mediante un diario individualizado de manejo del dolor.
3 semanas (final del tratamiento).
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la última sesión de tratamiento y 7 días después de la finalización del tratamiento.
La intensidad del dolor se medirá mediante una escala analógica visual (EVA) estandarizada de 0 a 100.
24 horas, 48 ​​horas y 72 horas después de la última sesión de tratamiento y 7 días después de la finalización del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Multi Radiance Medical

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

2 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2.732.044

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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