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Photobiomodulationstherapie (PBMT) bei Patienten mit Rückenschmerzen (LBP)

13. Juli 2020 aktualisiert von: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Auswirkungen der Photobiomodulationstherapie (PBMT) auf die Schmerzintensität bei Patienten mit Rückenschmerzen (LBP)

Kreuzschmerzen (LBP) sind weltweit eine weit verbreitete Erkrankung und die Hauptursache für jahrelange Behinderungen. In den meisten Fällen bleibt die spezifische pathologische Ursache unerkannt; Daher wird für solche Fälle üblicherweise der Begriff unspezifischer Kreuzschmerz verwendet. Viele nicht-pharmakologische Therapien sind für die Behandlung von Kreuzschmerzen verfügbar, die darauf abzielen, Schmerzen und Behinderungen zu reduzieren. Unter diesen Optionen scheint die Photobiomodulationstherapie (PBMT) eine interessante Alternative zu sein. PBMT ist eine nicht-thermische und nicht-invasive klinische Behandlung, die Wirkungen bei Schmerzlinderung, Modulation von Entzündungsprozessen und Gewebereparatur bei Muskel-Skelett-Erkrankungen gezeigt hat. Daher ist das Ziel dieses Projekts, die Auswirkungen der PBMT im Vergleich zu Placebo auf die Schmerzintensität bei Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um das vorgeschlagene Ziel zu erreichen, wird eine randomisierte, dreifach verblindete (Patienten, Therapeuten und Ergebnisbewerter) placebokontrollierte Studie durchgeführt.

Zweiundsiebzig Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen werden nach dem Zufallsprinzip zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: 1. Aktive PBMT oder Placebo-PBMT.

In beiden Gruppen werden während eines Zeitraums von drei Wochen sechs Behandlungssitzungen zweimal pro Woche (zur gleichen Tageszeit) mit Intervallen von drei oder vier Tagen zwischen den Sitzungen durchgeführt. Die Patienten werden von einem verblindeten Therapeuten behandelt.

Die Ergebnisse werden in der Stabilisierungsphase (während 2 Wochen), Ausgangswert, Ende der Behandlung, 24, 48 und 72 Stunden nach der letzten Behandlungssitzung und 7 Tage nach Abschluss der Behandlung erhalten. Die Datenerhebung erfolgt durch einen verblindeten Gutachter.

Statistische Analysen:

  • Der exakte Fischer-Test wird durchgeführt, um den Anteil der Erfolge zwischen den Gruppen zu vergleichen.
  • Für demografische Daten wird der ungepaarte t-Test verwendet.
  • Zur Analyse der Schmerzintensität wird eine ANOVA mit wiederholten Messungen durchgeführt. Das Niveau der statistischen Signifikanz wird auf p < 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen unspezifischen Kreuzschmerzen, deren Symptome seit mindestens drei Monaten bestehen;
  • Patienten mit einer Schmerzintensität von mindestens 50 mm (gemessen mit einer visuellen Analogskala von 0-100 mm);

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Erkrankungen der Wirbelsäule (wie Frakturen, Tumore, entzündliche und infektiöse Erkrankungen);
  • Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage vor Beginn der Studie lokale Kortikosteroide und/oder Botulinumtoxin-Injektionen zur Schmerzlinderung angewendet haben;
  • Chronische Schmerzerkrankungen wie Fibromyalgie und Diabetes Typ 1;
  • Neuropathischer Schmerz;
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation in den letzten 12 Monaten;
  • Krebspatienten;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive PBMT
Aktive PBMT wird zweimal pro Woche (zur gleichen Tageszeit) mit Intervallen von drei oder vier Tagen zwischen den Sitzungen während eines Zeitraums von drei Wochen (insgesamt 6 Sitzungen) durchgeführt.
Gerät: Aktive PBMT
Aktive PBMT wird mit einem Gerät mit 152 Emittern (Wellenlänge – 808 nm; Dosis – 3000 J; Behandlungszeit – 600 s) im unteren Rückenbereich angewendet.
Placebo-Komparator: Placebo-PBMT
Placebo-PBMT wird zweimal pro Woche (zur gleichen Tageszeit) mit Intervallen von drei oder vier Tagen zwischen den Sitzungen während eines Zeitraums von drei Wochen (insgesamt 6 Sitzungen) durchgeführt.
Gerät: Placebo-PBMT
Die Placebo-PBMT wird mit demselben Gerät wie die aktive PBMT angewendet, jedoch ohne Abgabe einer therapeutischen Dosis. Darüber hinaus waren die bestrahlte Stelle und die Bestrahlungszeit die gleichen wie bei aktivem PBMT. Die Patienten erhielten im Placebo-Modus eine Gesamtdosis von 0 J. Die vom Gerät ausgegebenen Töne und Signale sowie die auf dem Bildschirm angezeigten Informationen sind unabhängig von der Art der Behandlung (aktiv oder Placebo) identisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Wochen (Ende der Behandlung)
Die Schmerzintensität wird anhand einer standardisierten visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 gemessen.
3 Wochen (Ende der Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thema Zufriedenheit
Zeitfenster: 3 Wochen (Ende der Behandlung).
Die Zufriedenheit der Probanden wird anhand der folgenden Antwortskalen gemessen: „sehr zufrieden“, „eher zufrieden“, „weder zufrieden noch unzufrieden“, „nicht sehr zufrieden“ oder „überhaupt nicht zufrieden“.
3 Wochen (Ende der Behandlung).
Kontrolle der gleichzeitigen Einnahme von Medikamenten
Zeitfenster: 3 Wochen (Ende der Behandlung).
Die Kontrolle der begleitenden Medikamenteneinnahme wird durch ein individualisiertes Schmerztagebuch gemessen.
3 Wochen (Ende der Behandlung).
Schmerzintensität
Zeitfenster: 24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der letzten Behandlungssitzung und 7 Tage nach Behandlungsende.
Die Schmerzintensität wird anhand einer standardisierten visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 gemessen.
24 Stunden, 48 Stunden und 72 Stunden nach der letzten Behandlungssitzung und 7 Tage nach Behandlungsende.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nove de Julho

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Multi Radiance Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

2. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2.732.044

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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