Fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) hos pasienter med korsryggsmerter (LBP)
13. juli 2020 oppdatert av: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Effekter av fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) på smerteintensitet hos pasienter med korsryggsmerter (LBP)
Korsryggsmerter (LBP) er en svært utbredt tilstand over hele verden og den ledende årsaken til mange år med funksjonshemming.
I de fleste tilfeller forblir den spesifikke patologiske årsaken uidentifisert; derfor er begrepet uspesifikke korsryggsmerter ofte brukt for slike tilfeller.
Mange ikke-farmakologiske terapier er tilgjengelige for behandling av korsryggsmerter med sikte på å redusere smerte og funksjonshemming.
Blant disse alternativene, fotobiomodulasjonsterapi (PBMT), ser det ut til å være et interessant alternativ.
PBMT er en ikke-termisk og ikke-invasiv klinisk behandling som har vist effekter i redusert smerte, modulering av inflammatorisk prosess og vevsreparasjon ved muskel- og skjelettlidelser.
Derfor er målet med dette prosjektet å evaluere effekten av PBMT mot placebo på smerteintensitet hos pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å oppnå det foreslåtte målet vil det bli utført en randomisert, trippelblind (pasienter, terapeuter og resultatbedømmere), placebokontrollert studie.
Syttito pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter vil bli tilfeldig allokert til to behandlingsgrupper: 1. Aktiv PBMT eller Placebo PBMT.
I begge gruppene vil seks behandlingsøkter bli utført to ganger i uken (på samme tid på dagen), med intervaller på tre eller fire dager mellom øktene, i løpet av en treukers periode. Pasientene vil bli behandlet av en blindet terapeut.
Resultatene vil bli oppnådd ved stabiliseringsfase (i løpet av 2 uker), baseline, behandlingsslutt, 24, 48 og 72 timer etter siste behandlingsøkt og 7 dager etter avsluttet behandling. Dataene vil bli samlet inn av en blindet bedømmer.
Statistiske analyser:
- Fischers eksakte test vil bli utført for å sammenligne andelen suksesser mellom grupper.
- Den uparrede t-testen vil bli brukt for demografiske data.
- Gjentatte tiltak ANOVA vil bli utført for å analysere smerteintensiteten. Nivået for statistisk signifikans vil bli satt til p<0,05.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med kroniske uspesifikke korsryggsmerter, med symptomer tilstede i minst tre måneder;
- Pasienter med en smerteintensitet på minst 50 mm (målt med en 0-100 mm visuell analog skala);
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige ryggmargspatologier (som brudd, svulster, inflammatoriske og infeksjonssykdommer);
- Pasienter som brukte lokale kortikosteroider og/eller botulintoksininjeksjon for smertelindring innen de foregående 30 dagene etter begynnelsen av studien;
- Kroniske smertesykdommer som fibromyalgi og diabetes type 1;
- Nevropatisk smerte;
- Tidligere ryggmargsoperasjon de siste 12 månedene;
- Kreftpasienter;
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv PBMT
Aktiv PBMT vil bli utført to ganger i uken (på samme tid på dagen), med intervaller på tre eller fire dager mellom øktene, i løpet av en treukers periode (totalt 6 økter).
|
Aktiv PBMT vil bli brukt ved å bruke en enhet med 152 emittere (bølgelengde - 808 nm; dose - 3000 J; behandlingstid - 600 s), i korsryggen.
|
|
Placebo komparator: Placebo PBMT
Placebo PBMT vil bli utført to ganger i uken (på samme tid på dagen), med intervaller på tre eller fire dager mellom øktene, i løpet av en treukers periode (totalt 6 økter).
|
Placebo PBMT vil påføres med samme enhet som aktiv PBMT, men uten emisjon av terapeutisk dose.
Dessuten var det bestrålte stedet og bestrålingstiden den samme som for aktiv PBMT.
Pasientene fikk en total dose på 0 J i placebo-modus.
Lydene og signalene som sendes ut fra enheten, samt informasjonen som vises på skjermen vil være identiske, uavhengig av type behandling (aktiv eller placebo).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 uker (slutt på behandlingen)
|
Smerteintensiteten vil bli målt med 0-100 standardisert Visual Analog Scale (VAS).
|
3 uker (slutt på behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emnetilfredshet
Tidsramme: 3 uker (slutt på behandlingen).
|
Emnets tilfredshet vil bli målt etter skala bruker følgende svar: "veldig fornøyd", "noe fornøyd", "verken fornøyd eller misfornøyd", "ikke veldig fornøyd" eller "ikke i det hele tatt fornøyd".
|
3 uker (slutt på behandlingen).
|
|
Kontroll av samtidig medisininntak
Tidsramme: 3 uker (slutt på behandlingen).
|
Kontrollen av samtidig medisininntak vil bli målt ved hjelp av en individualisert smertebehandlingsdagbok.
|
3 uker (slutt på behandlingen).
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer etter siste behandlingsøkt, og 7 dager etter avsluttet behandling.
|
Smerteintensiteten vil bli målt med 0-100 standardisert Visual Analog Scale (VAS).
|
24 timer, 48 timer og 72 timer etter siste behandlingsøkt, og 7 dager etter avsluttet behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
2. september 2020
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2.732.044
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .