Thérapie de photobiomodulation (PBMT) chez les patients souffrant de lombalgie (LBP)
13 juillet 2020 mis à jour par: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Effets de la thérapie de photobiomodulation (PBMT) sur l'intensité de la douleur chez les patients souffrant de lombalgie (LBP)
La lombalgie est une affection très répandue dans le monde et la principale cause d'années vécues avec une incapacité.
Dans la plupart des cas, la cause pathologique spécifique reste non identifiée ; par conséquent, le terme lombalgie non spécifique est couramment utilisé pour de tels cas.
De nombreuses thérapies non pharmacologiques sont disponibles pour le traitement de la lombalgie visant à réduire la douleur et l'invalidité.
Parmi ces options, la thérapie de photobiomodulation (PBMT) semble être une alternative intéressante.
Le PBMT est un traitement clinique non thermique et non invasif, qui a montré des effets sur la diminution de la douleur, la modulation du processus inflammatoire et la réparation des tissus dans les troubles musculo-squelettiques.
Par conséquent, le but de ce projet est d'évaluer les effets du PBMT contre placebo sur l'intensité de la douleur chez les patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour atteindre l'objectif proposé, il sera réalisé un essai randomisé, en triple aveugle (patients, thérapeutes et évaluateurs des résultats), contrôlé par placebo.
Soixante-douze patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique seront répartis au hasard dans deux groupes de traitement : 1. PBMT actif ou PBMT placebo.
Dans les deux groupes, six séances de traitement seront effectuées deux fois par semaine (au même moment de la journée), avec des intervalles de trois ou quatre jours entre les séances, pendant une période de trois semaines. Les patients seront traités par un thérapeute en aveugle.
Les résultats seront obtenus à la phase de stabilisation (pendant 2 semaines), au départ, à la fin du traitement, 24, 48 et 72 heures après la dernière séance de traitement et 7 jours après la fin du traitement. Les données seront recueillies par un évaluateur en aveugle.
Analyse statistique :
- Le test exact de Fischer sera effectué pour comparer la proportion de réussites entre les groupes.
- Le test t non apparié sera utilisé pour les données démographiques.
- Des mesures répétées ANOVA seront effectuées pour analyser l'intensité de la douleur. Le niveau de signification statistique sera fixé à p<0,05.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant de lombalgie chronique non spécifique, avec des symptômes présents depuis au moins trois mois ;
- Patients avec une intensité de douleur d'au moins 50 mm (mesurée par une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm) ;
Critère d'exclusion:
- Pathologies vertébrales graves (telles que fractures, tumeurs, maladies inflammatoires et infectieuses);
- Patients ayant utilisé des corticostéroïdes locaux et/ou des injections de toxine botulique pour soulager la douleur dans les 30 jours précédant le début de l'étude ;
- Maladies douloureuses chroniques comme la fibromyalgie et le diabète de type 1 ;
- Douleur neuropathique;
- Chirurgie vertébrale antérieure au cours des 12 derniers mois ;
- Des patients atteints du cancer;
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PBMT actif
Le PBMT actif sera effectué deux fois par semaine (au même moment de la journée), avec des intervalles de trois ou quatre jours entre les sessions, pendant une période de trois semaines (un total de 6 sessions).
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La PBMT active sera appliquée à l'aide d'un appareil à 152 émetteurs (longueur d'onde - 808 nm ; dose - 3000 J ; temps de traitement - 600 s), dans la région lombaire.
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Comparateur placebo: PBMT placebo
Le PBMT placebo sera effectué deux fois par semaine (au même moment de la journée), avec des intervalles de trois ou quatre jours entre les sessions, pendant une période de trois semaines (un total de 6 sessions).
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Le PBMT placebo sera appliqué en utilisant le même dispositif que celui du PBMT actif mais sans aucune émission de dose thérapeutique.
De plus, le site irradié et le temps d'irradiation étaient les mêmes que ceux du PBMT actif.
Les patients ont reçu une dose totale de 0 J en mode placebo.
Les sons et signaux émis par l'appareil ainsi que les informations affichées à l'écran seront identiques, quel que soit le type de traitement (actif ou placebo).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: 3 semaines (fin de traitement)
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L'intensité de la douleur sera mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) standardisée de 0 à 100.
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3 semaines (fin de traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du sujet
Délai: 3 semaines (fin de traitement).
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La satisfaction des sujets sera mesurée par une échelle utilisant les réponses suivantes : "très satisfait", "assez satisfait", "ni satisfait ni insatisfait", "pas très satisfait" ou "pas du tout satisfait".
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3 semaines (fin de traitement).
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Contrôle de la prise concomitante de médicaments
Délai: 3 semaines (fin de traitement).
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Le contrôle de la prise concomitante de médicaments sera mesuré par un journal individualisé de prise en charge de la douleur.
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3 semaines (fin de traitement).
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Intensité de la douleur
Délai: 24 heures, 48 heures et 72 heures après la dernière séance de traitement et 7 jours après la fin du traitement.
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L'intensité de la douleur sera mesurée par une échelle visuelle analogique (EVA) standardisée de 0 à 100.
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24 heures, 48 heures et 72 heures après la dernière séance de traitement et 7 jours après la fin du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 juillet 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
2 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Première publication (Réel)
17 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2.732.044
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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