Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fotobiomodulationsterapi (PBMT) hos patienter med lænderygsmerter (LBP)

13. juli 2020 opdateret af: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Effekter af fotobiomodulationsterapi (PBMT) på smerteintensitet hos patienter med lænderygsmerter (LBP)

Lænderygsmerter (LBP) er en meget udbredt tilstand på verdensplan og den hyppigste årsag til mange år med handicap. I de fleste tilfælde forbliver den specifikke patologiske årsag uidentificeret; derfor er udtrykket ikke-specifikke lænderygsmerter almindeligvis brugt til sådanne tilfælde. Mange ikke-farmakologiske terapier er tilgængelige til behandling af lænderygsmerter med det formål at reducere smerter og handicap. Blandt disse muligheder, fotobiomodulationsterapi (PBMT), synes det at være et interessant alternativ. PBMT er en ikke-termisk og ikke-invasiv klinisk behandling, som har vist effekter i nedsat smerte, modulering af inflammatorisk proces og vævsreparation ved muskuloskeletale lidelser. Derfor er formålet med dette projekt at evaluere effekten af ​​PBMT mod placebo på smerteintensiteten hos patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at nå det foreslåede mål vil det blive udført et randomiseret, tripelblindt (patienter, terapeuter og resultatbedømmere), placebokontrolleret forsøg.

72 patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter vil blive tilfældigt allokeret til to behandlingsgrupper: 1. Aktiv PBMT eller Placebo PBMT.

I begge grupper vil der blive udført seks behandlingssessioner to gange om ugen (på samme tidspunkt på dagen), med intervaller på tre eller fire dage mellem sessionerne, i løbet af tre ugers periode. Patienterne vil blive behandlet af en blindet terapeut.

Resultaterne vil blive opnået ved stabiliseringsfasen (i løbet af 2 uger), baseline, afslutning af behandlingen, 24, 48 og 72 timer efter den sidste behandlingssession og 7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen. Dataene vil blive indsamlet af en blindet bedømmer.

Statistiske analyser:

  • Fischer's Exact Test vil blive udført for at sammenligne andelen af ​​succeser mellem grupper.
  • Den uparrede t-test vil blive brugt til demografiske data.
  • Gentagne foranstaltninger ANOVA vil blive udført for at analysere smerteintensiteten. Niveauet for statistisk signifikans vil blive sat til p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01504-001
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kroniske uspecifikke lænderygsmerter, med symptomer til stede i mindst tre måneder;
  • Patienter med en smerteintensitet på mindst 50 mm (målt ved en 0-100 mm visuel analog skala);

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige spinale patologier (såsom frakturer, tumorer, inflammatoriske og infektionssygdomme);
  • Patienter, der brugte lokale kortikosteroider og/eller botulintoksin-injektion til smertelindring inden for de foregående 30 dage efter begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • Kroniske smertesygdomme som fibromyalgi og diabetes type 1;
  • Neuropatisk smerte;
  • Tidligere rygkirurgi inden for de seneste 12 måneder;
  • Kræftpatienter;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv PBMT
Aktiv PBMT vil blive udført to gange om ugen (på samme tidspunkt på dagen), med intervaller på tre eller fire dage mellem sessioner, i løbet af en periode på tre uger (i alt 6 sessioner).
Enhed: Aktiv PBMT
Aktiv PBMT vil blive påført ved hjælp af en enhed med 152 emittere (bølgelængde - 808 nm; dosis - 3000 J; behandlingstid - 600 s) i lænden.
Placebo komparator: Placebo PBMT
Placebo PBMT vil blive udført to gange om ugen (på samme tidspunkt på dagen), med intervaller på tre eller fire dage mellem sessionerne, i løbet af tre ugers periode (i alt 6 sessioner).
Enhed: Placebo PBMT
Placebo PBMT vil blive påført med den samme enhed som aktiv PBMT, men uden nogen emission af terapeutisk dosis. Desuden var det bestrålede sted og bestrålingstiden den samme som for aktiv PBMT. Patienterne fik en total dosis på 0 J i placebo-mode. Lydene og signalerne, der udsendes fra enheden, samt informationen, der vises på skærmen, vil være identiske, uanset typen af ​​behandling (aktiv eller placebo).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 uger (slut på behandlingen)
Smerteintensiteten vil blive målt ved 0-100 standardiseret Visual Analog Scale (VAS).
3 uger (slut på behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnetilfredshed
Tidsramme: 3 uger (afslutning på behandlingen).
Emnets tilfredshed vil blive målt efter skalaen bruger følgende svar: "meget tilfreds", "noget tilfreds", "hverken tilfreds eller utilfreds", "ikke særlig tilfreds" eller "slet ikke tilfreds".
3 uger (afslutning på behandlingen).
Kontrol af samtidig medicinindtagelse
Tidsramme: 3 uger (afslutning på behandlingen).
Styringen af ​​samtidig medicinindtagelse vil blive målt ved hjælp af en individuel smertebehandlingsdagbog.
3 uger (afslutning på behandlingen).
Smerteintensitet
Tidsramme: 24 timer, 48 timer og 72 timer efter sidste behandlingssession og 7 dage efter afsluttet behandling.
Smerteintensiteten vil blive målt ved 0-100 standardiseret Visual Analog Scale (VAS).
24 timer, 48 timer og 72 timer efter sidste behandlingssession og 7 dage efter afsluttet behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Multi Radiance Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

2. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2.732.044

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Aktiv PBMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner