Fotobiomodulatietherapie (PBMT) bij patiënten met lage rugpijn (LBP)
13 juli 2020 bijgewerkt door: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho
Effecten van fotobiomodulatietherapie (PBMT) op pijnintensiteit bij patiënten met lage rugpijn (LBP)
Lage-rugpijn (LBP) is wereldwijd een veel voorkomende aandoening en de belangrijkste oorzaak van jarenlange beperkingen.
In de meeste gevallen blijft de specifieke pathologische oorzaak onbekend; daarom wordt voor dergelijke gevallen vaak de term niet-specifieke lage-rugpijn gebruikt.
Er zijn veel niet-medicamenteuze therapieën beschikbaar voor de behandeling van lage rugpijn met als doel pijn en invaliditeit te verminderen.
Onder deze opties lijkt fotobiomodulatietherapie (PBMT) een interessant alternatief te zijn.
PBMT is een niet-thermische en niet-invasieve klinische behandeling, die effecten heeft aangetoond op het gebied van pijnvermindering, modulatie van het ontstekingsproces en weefselherstel bij musculoskeletale aandoeningen.
Daarom is het doel van dit project om de effecten van de PBMT versus placebo op pijnintensiteit bij patiënten met chronische aspecifieke lage-rugpijn te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het voorgestelde doel te bereiken, zal het worden uitgevoerd in een gerandomiseerde, driedubbelblinde (patiënten, therapeuten en uitkomstbeoordelaars), placebogecontroleerde studie.
Tweeënzeventig patiënten met chronische aspecifieke lage-rugpijn worden willekeurig toegewezen aan twee behandelingsgroepen: 1. Actieve PBMT of Placebo PBMT.
In beide groepen worden tweemaal per week zes behandelsessies uitgevoerd (op hetzelfde tijdstip), met een interval van drie of vier dagen tussen de sessies, gedurende een periode van drie weken. De patiënten worden behandeld door een geblindeerde therapeut.
De resultaten worden verkregen in de stabilisatiefase (gedurende 2 weken), baseline, einde van de behandeling, 24, 48 en 72 uur na de laatste behandelsessie en 7 dagen na beëindiging van de behandeling. De gegevens worden verzameld door een geblindeerde beoordelaar.
Statistische analyses:
- De Fischer's Exact Test zal worden uitgevoerd om het aantal successen tussen groepen te vergelijken.
- De ongepaarde t-toets wordt gebruikt voor demografische gegevens.
- Herhaalde metingen ANOVA zal worden uitgevoerd om de pijnintensiteit te analyseren. Het niveau van statistische significantie wordt vastgesteld op p<0,05.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 01504-001
- Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische aspecifieke lage-rugpijn, met symptomen die ten minste drie maanden aanwezig zijn;
- Patiënten met een pijnintensiteit van ten minste 50 mm (gemeten met een visuele analoge schaal van 0-100 mm);
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige spinale pathologieën (zoals fracturen, tumoren, ontstekings- en infectieziekten);
- Patiënten die lokale corticosteroïden en/of botulinetoxine-injectie gebruikten voor pijnverlichting binnen de voorafgaande 30 dagen na het begin van het onderzoek;
- Chronische pijnziekten zoals fibromyalgie en diabetes type 1;
- Neuropatische pijn;
- Eerdere spinale chirurgie in de afgelopen 12 maanden;
- Kankerpatiënten;
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve PBMT
Actieve PBMT wordt tweemaal per week uitgevoerd (op hetzelfde tijdstip van de dag), met intervallen van drie of vier dagen tussen de sessies, gedurende een periode van drie weken (in totaal 6 sessies).
|
Actieve PBMT zal worden toegepast met behulp van een apparaat met 152 zenders (golflengte - 808 nm; dosis - 3000 J; behandeltijd - 600 s), in de lage rugregio.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo PBMT
Placebo PBMT wordt tweemaal per week uitgevoerd (op hetzelfde tijdstip van de dag), met intervallen van drie of vier dagen tussen de sessies, gedurende een periode van drie weken (in totaal 6 sessies).
|
De placebo-PBMT wordt aangebracht met hetzelfde apparaat als dat van actieve PBMT, maar zonder afgifte van een therapeutische dosis.
Bovendien waren de bestraalde plaats en de bestralingstijd dezelfde als die van actieve PBMT.
Patiënten kregen een totale dosis van 0 J in de placebomodus.
De geluiden en signalen die door het apparaat worden uitgezonden, evenals de informatie die op het scherm wordt weergegeven, zijn identiek, ongeacht het type behandeling (actief of placebo).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 weken (einde behandeling)
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met een gestandaardiseerde Visual Analog Scale (VAS) van 0-100.
|
3 weken (einde behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerp tevredenheid
Tijdsspanne: 3 weken (einde behandeling).
|
De tevredenheid van het subject wordt gemeten door middel van een schaal waarbij de volgende antwoorden worden gebruikt: "zeer tevreden", "enigszins tevreden", "noch tevreden, noch ontevreden", "niet erg tevreden" of "helemaal niet tevreden".
|
3 weken (einde behandeling).
|
|
Controle van gelijktijdige medicatie-inname
Tijdsspanne: 3 weken (einde behandeling).
|
De controle van gelijktijdige medicatie-inname zal worden gemeten door een geïndividualiseerd pijnmanagementdagboek.
|
3 weken (einde behandeling).
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 24 uur, 48 uur en 72 uur na de laatste behandelingssessie en 7 dagen na beëindiging van de behandeling.
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met een gestandaardiseerde Visual Analog Scale (VAS) van 0-100.
|
24 uur, 48 uur en 72 uur na de laatste behandelingssessie en 7 dagen na beëindiging van de behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 juli 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
2 september 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2.732.044
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .