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Terapia de fotobiomodulação (PBMT) em pacientes com dor lombar (LBP)

13 de julho de 2020 atualizado por: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Efeitos da terapia de fotobiomodulação (PBMT) na intensidade da dor em pacientes com dor lombar (LBP)

A dor lombar (DL) é uma condição altamente prevalente em todo o mundo e a principal causa de anos vividos com incapacidade. Na maioria dos casos, a causa patológica específica permanece não identificada; portanto, o termo lombalgia inespecífica é comumente utilizado para esses casos. Muitas terapias não farmacológicas estão disponíveis para o tratamento da lombalgia com o objetivo de reduzir a dor e a incapacidade. Dentre essas opções, a terapia de fotobiomodulação (PBMT) parece ser uma alternativa interessante. O PBMT é um tratamento clínico não térmico e não invasivo, que tem mostrado efeitos na diminuição da dor, modulação do processo inflamatório e reparação tecidual em distúrbios musculoesqueléticos. Portanto, o objetivo deste projeto é avaliar os efeitos do PBMT contra placebo na intensidade da dor em pacientes com dor lombar crônica inespecífica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para alcançar o objetivo proposto, será realizado um estudo randomizado, triplo-cego (pacientes, terapeutas e avaliadores de resultados), controlado por placebo.

Setenta e dois pacientes com dor lombar crônica inespecífica serão alocados aleatoriamente em dois grupos de tratamento: 1. PBMT ativo ou PBMT placebo.

Em ambos os grupos, serão realizadas seis sessões de tratamento duas vezes por semana (no mesmo horário), com intervalos de três ou quatro dias entre as sessões, durante um período de três semanas. Os pacientes serão tratados por um terapeuta cego.

Os resultados serão obtidos na fase de estabilização (durante 2 semanas), basal, final do tratamento, 24, 48 e 72 horas após a última sessão de tratamento e 7 dias após a conclusão do tratamento. Os dados serão coletados por um avaliador cego.

Análise estatística:

  • Será realizado o Teste Exato de Fischer para comparar a proporção de acertos entre os grupos.
  • O teste t não pareado será usado para dados demográficos.
  • ANOVA de medidas repetidas será realizada para analisar a intensidade da dor. O nível de significância estatística será estabelecido em p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01504-001
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com lombalgia crônica inespecífica, com sintomas presentes há pelo menos três meses;
  • Pacientes com intensidade de dor de pelo menos 50 mm (medida por uma Escala Visual Analógica de 0-100 mm);

Critério de exclusão:

  • Patologias graves da coluna vertebral (como fraturas, tumores, doenças inflamatórias e infecciosas);
  • Pacientes que usaram corticosteroides locais e/ou injeção de toxina botulínica para alívio da dor nos 30 dias anteriores ao início do estudo;
  • Doenças dolorosas crônicas como fibromialgia e diabetes tipo 1;
  • Dor neuropática;
  • Cirurgia de coluna prévia nos últimos 12 meses;
  • Pacientes com câncer;
  • Gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PBMT ativo
O PBMT ativo será realizado duas vezes por semana (à mesma hora do dia), com intervalos de três ou quatro dias entre as sessões, durante um período de três semanas (total de 6 sessões).
Dispositivo: PBMT ativo
A PBMT ativa será aplicada com um aparelho de 152 emissores (comprimento de onda - 808 nm; dose - 3000 J; tempo de tratamento - 600 s), na região lombar.
Comparador de Placebo: Placebo PBMT
O placebo PBMT será realizado duas vezes por semana (no mesmo horário do dia), com intervalos de três ou quatro dias entre as sessões, durante um período de três semanas (total de 6 sessões).
Dispositivo: Placebo PBMT
O PBMT placebo será aplicado com o mesmo aparelho do PBMT ativo, porém sem emissão de dose terapêutica. Além disso, o local irradiado e o tempo de irradiação foram os mesmos do PBMT ativo. Os pacientes receberam uma dose total de 0 J no modo placebo. Os sons e sinais emitidos pelo aparelho, bem como as informações exibidas na tela, serão idênticos, independentemente do tipo de tratamento (ativo ou placebo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor
Prazo: 3 semanas (fim do tratamento)
A intensidade da dor será medida pela Escala Visual Analógica (VAS) padronizada de 0-100.
3 semanas (fim do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do assunto
Prazo: 3 semanas (fim do tratamento).
A satisfação dos sujeitos será medida por meio de escala com as seguintes respostas: “muito satisfeito”, “um pouco satisfeito”, “nem satisfeito nem insatisfeito”, “não muito satisfeito” ou “nada satisfeito”.
3 semanas (fim do tratamento).
Controle da ingestão concomitante de medicamentos
Prazo: 3 semanas (fim do tratamento).
O controle da ingestão concomitante de medicamentos será medido por um diário individualizado de controle da dor.
3 semanas (fim do tratamento).
Intensidade da dor
Prazo: 24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a última sessão de tratamento e 7 dias após a conclusão do tratamento.
A intensidade da dor será medida pela Escala Visual Analógica (VAS) padronizada de 0-100.
24 horas, 48 ​​horas e 72 horas após a última sessão de tratamento e 7 dias após a conclusão do tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Nove de Julho

Colaboradores

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Multi Radiance Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de julho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

2 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2.732.044

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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