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Terapia di fotobiomodulazione (PBMT) in pazienti con lombalgia (LBP)

13 luglio 2020 aggiornato da: Ernesto Cesar Pinto Leal Junior, University of Nove de Julho

Effetti della terapia di fotobiomodulazione (PBMT) sull'intensità del dolore nei pazienti con lombalgia (LBP)

La lombalgia (LBP) è una condizione molto diffusa in tutto il mondo e la principale causa di anni vissuti con disabilità. Nella maggior parte dei casi, la causa patologica specifica rimane non identificata; pertanto, il termine lombalgia aspecifica è comunemente usato per tali casi. Sono disponibili molte terapie non farmacologiche per il trattamento della lombalgia con l'obiettivo di ridurre il dolore e la disabilità. Tra queste opzioni, la terapia di fotobiomodulazione (PBMT) sembra essere un'interessante alternativa. PBMT è un trattamento clinico non termico e non invasivo, che ha mostrato effetti nella riduzione del dolore, nella modulazione del processo infiammatorio e nella riparazione dei tessuti nei disturbi muscoloscheletrici. Pertanto, lo scopo di questo progetto è valutare gli effetti del PBMT rispetto al placebo sull'intensità del dolore in pazienti con lombalgia cronica non specifica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per raggiungere l'obiettivo proposto, verrà eseguito uno studio randomizzato, in triplo cieco (pazienti, terapisti e valutatori dei risultati), controllato con placebo.

Settantadue pazienti con lombalgia cronica non specifica saranno assegnati in modo casuale a due gruppi di trattamento: 1. PBMT attivo o PBMT placebo.

In entrambi i gruppi, verranno eseguite sei sessioni di trattamento due volte a settimana (alla stessa ora del giorno), con intervalli di tre o quattro giorni tra le sessioni, durante un periodo di tre settimane. I pazienti saranno trattati da un terapista cieco.

I risultati saranno ottenuti alla fase di stabilizzazione (durante 2 settimane), al basale, alla fine del trattamento, 24, 48 e 72 ore dopo l'ultima sessione di trattamento e 7 giorni dopo la conclusione del trattamento. I dati saranno raccolti da un valutatore in cieco.

Analisi statistiche:

  • Il test esatto di Fischer sarà condotto per confrontare la percentuale di successi tra i gruppi.
  • Il test t Unpaired verrà utilizzato per i dati demografici.
  • Misure ripetute ANOVA saranno eseguite per analizzare l'intensità del dolore. Il livello di significatività statistica sarà fissato a p<0.05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01504-001
        • Laboratory of Phototherapy and Innovative Technologies in Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con lombalgia cronica aspecifica, con sintomi presenti da almeno tre mesi;
  • Pazienti con un'intensità del dolore di almeno 50 mm (misurata da una scala analogica visiva 0-100 mm);

Criteri di esclusione:

  • Gravi patologie spinali (come fratture, tumori, malattie infiammatorie e infettive);
  • - Pazienti che hanno utilizzato corticosteroidi locali e/o iniezioni di tossina botulinica per alleviare il dolore nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio;
  • Malattie da dolore cronico come fibromialgia e diabete di tipo 1;
  • Dolore neuropatico;
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale negli ultimi 12 mesi;
  • malati di cancro;
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PBM attivo
Il PBMT attivo verrà eseguito due volte a settimana (alla stessa ora del giorno), con intervalli di tre o quattro giorni tra le sessioni, durante un periodo di tre settimane (per un totale di 6 sessioni).
Dispositivo: PBM attivo
Il PBMT attivo verrà applicato utilizzando un dispositivo con 152 emettitori (lunghezza d'onda - 808 nm; dose - 3000 J; tempo di trattamento - 600 s), nella regione lombare.
Comparatore placebo: PBMT placebo
Placebo PBMT verrà eseguito due volte a settimana (alla stessa ora del giorno), con intervalli di tre o quattro giorni tra le sessioni, durante un periodo di tre settimane (per un totale di 6 sessioni).
Dispositivo: PBMT placebo
Il PBMT placebo verrà applicato utilizzando lo stesso dispositivo di quello del PBMT attivo ma senza alcuna emissione di dose terapeutica. Inoltre, il sito irradiato e il tempo di irradiazione erano gli stessi di quelli del PBMT attivo. I pazienti hanno ricevuto una dose totale di 0 J in modalità placebo. I suoni e i segnali emessi dal dispositivo così come le informazioni visualizzate sullo schermo saranno identici, indipendentemente dal tipo di trattamento (attivo o placebo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 settimane (fine del trattamento)
L'intensità del dolore sarà misurata mediante scala analogica visiva (VAS) standardizzata da 0 a 100.
3 settimane (fine del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 3 settimane (fine del trattamento).
La soddisfazione del soggetto sarà misurata mediante una scala che utilizza le seguenti risposte: "molto soddisfatto", "abbastanza soddisfatto", "né soddisfatto né insoddisfatto", "poco soddisfatto" o "per niente soddisfatto".
3 settimane (fine del trattamento).
Controllo dell'assunzione concomitante di farmaci
Lasso di tempo: 3 settimane (fine del trattamento).
Il controllo dell'assunzione concomitante di farmaci sarà misurato da un diario di gestione del dolore individualizzato.
3 settimane (fine del trattamento).
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'ultima sessione di trattamento e 7 giorni dopo la conclusione del trattamento.
L'intensità del dolore sarà misurata mediante scala analogica visiva (VAS) standardizzata da 0 a 100.
24 ore, 48 ore e 72 ore dopo l'ultima sessione di trattamento e 7 giorni dopo la conclusione del trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Multi Radiance Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

2 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2.732.044

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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