断食模倣食が疲労、筋抵抗の中枢および末梢成分に及ぼす影響 (FMD_Exercise)
2020年7月14日 更新者：Matteo Bertucco、Universita di Verona
断食模倣食が疲労の中枢および末梢成分、筋抵抗に及ぼす影響
この研究の目的は、筋肉の抵抗力と持久力を改善する有効性について断食模倣食（FMD）をテストすることです。
研究者は無作為化臨床試験を実施し、身体的に活動的な若年成人 (18 ～ 40 歳) の筋力、筋抵抗、持久力の改善に対する FMD の有効性をテストします。
この研究には、プラセボ（プラセボダイエット）とFMD（2か月以内に5日間の絶食模倣ダイエットを3サイクル）の2つのアームが含まれます。
試験のエンドポイントには、下肢の筋力評価、心肺反応、神経筋機能、筋肉構造が含まれます。
被験者は3か月以内に4回評価されます：ベースライン時（T1）、食事の1回目のサイクルの後（T2）、ベースライン強度を維持する食事の3回目のサイクルの7〜15日後（T3）、ピークパワーの再評価出力 (T4)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Verona、イタリア、37134
- Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性の性別;
- 年齢層: 18 歳から 40 歳。
- ボディマス指数 (BMI) の範囲は 18.5 から 30 です。
- 1 週間あたりのメッツ分 - 国際身体活動アンケート (IPAQ) で計算 - 600 ～ 3000。
除外基準:
- 女性の性別;
- -過去12か月間の上肢および/または下肢の筋肉、関節および神経損傷の病歴;
- ボディマス指数 (BMI) が 18.5 未満で 30 を超える。
- 1 週間あたりの METs 分 - 国際身体活動アンケート (IPAQ) によって計算 - 600 未満または 3000 以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：口蹄疫
断食模倣食（ProLon®）
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食事制限：絶食模倣食（ProLon®）。
1 か月間隔で 5 日間のサイクルを 3 か月間 (合計 3 サイクル)。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
低エネルギーバー (L-Nutra®) サプリメント
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栄養補給：毎日の栄養習慣を統合するための低エネルギーバー（L-Nutra®） - 1日1本。 1 か月間隔で 5 日間のサイクルを 3 か月間 (合計 3 サイクル)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労までの時間の差 (TTE)
時間枠：ベースライン (T1); 5 日目 (1°ダイエット サイクル - T1)、2 か月後 (T3 および T4)
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特定の作業速度を維持できなくなる前の、特定のパワー出力 (85%) とケイデンス (60 RPM) でのエクササイズの時間 [秒] の時点間の差。
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ベースライン (T1); 5 日目 (1°ダイエット サイクル - T1)、2 か月後 (T3 および T4)
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最大随意収縮 (MVC) の変化
時間枠：ベースライン (T1); 5 日目 (1°ダイエット サイクル - T1)、2 か月後 (T3 および T4)
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てこの長さ [N*m] を考慮した、運動前と運動直後の膝伸筋によって自発的に生成される最大力の時点間の変動。
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ベースライン (T1); 5 日目 (1°ダイエット サイクル - T1)、2 か月後 (T3 および T4)
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自発的（筋肉）活性化（VA）の変化
時間枠：ベースライン (T1); 5 日目 (1°ダイエット サイクル - T1)、2 か月後 (T3 および T4)
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意志によって活性化された筋肉の割合の時点間の変化。
[%] 随意活性化を定量化するために、重ねられた単収縮の振幅は、弛緩した筋肉で同じ刺激によって引き起こされる単収縮の割合として表されます。
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ベースライン (T1); 5 日目 (1°ダイエット サイクル - T1)、2 か月後 (T3 および T4)
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安静時の単収縮力 (RT) の変化
時間枠：ベースライン (T1); 5 日目 (1°ダイエット サイクル - T1)、2 か月後 (T3 および T4)
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てこの長さ[N*m]を考慮した、大腿神経の電気刺激によって安静時に誘発される力。
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ベースライン (T1); 5 日目 (1°ダイエット サイクル - T1)、2 か月後 (T3 および T4)
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酸素消費量（VO2）の変化
時間枠：ベースライン (T1); 5 日目 (1°ダイエット サイクル - T1)、2 か月後 (T3 および T4)
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安静時および運動中の 1 分ごとの平均酸素消費量の変動 (パフォーマンス テスト)。
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ベースライン (T1); 5 日目 (1°ダイエット サイクル - T1)、2 か月後 (T3 および T4)
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ピーク (タスク固有) 酸素消費量 (VO2) の変化
時間枠：ベースライン (T1) と 2 か月後 (T4)。
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インクリメンタル テスト中のピーク酸素消費量 (30 時間ウィンドウ中の最大値)。
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ベースライン (T1) と 2 か月後 (T4)。
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大腿（動脈）血流の変化（FBF）
時間枠：安静時および性能テスト中。各時点間の差異が評価されます: ベースライン (T1)。 5 日目 (1°ダイエット サイクル - T1)、2 か月後 (T3 および T4)
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総大腿動脈血流速度（Vmean）と血管径の測定は、超音波ドップラーを使用して、鼠径靭帯の遠位、深部および浅大腿動脈の分岐部の近位で実行されます。
(FBF = Vmean p (血管径/2)^2 * 60)
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安静時および性能テスト中。各時点間の差異が評価されます: ベースライン (T1)。 5 日目 (1°ダイエット サイクル - T1)、2 か月後 (T3 および T4)
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EMGのパワースペクトル密度の中央値周波数の変化
時間枠：各時点でのパフォーマンス テスト中: ベースライン (T1)。 5 日目 (1°ダイエット サイクル - T1)、2 か月後 (T3 および T4)
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外側広筋 (VL) 筋からの EMG 信号は、脊髄運動ニューロンの出力と末梢疲労の発生を推定するために、運動中に記録されました。
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各時点でのパフォーマンス テスト中: ベースライン (T1)。 5 日目 (1°ダイエット サイクル - T1)、2 か月後 (T3 および T4)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二酸化炭素（VCO2）生産の変化
時間枠：ベースライン (T1); 5 日目 (1°ダイエット サイクル - T1)、2 か月後 (T3 および T4)
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ブレスバイブレスシステムで測定された、安静時および運動中の生理的 CO2 生成の変動 [L/min]。
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ベースライン (T1); 5 日目 (1°ダイエット サイクル - T1)、2 か月後 (T3 および T4)
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分時換気量（VE）の変化
時間枠：ベースライン (T1); 5 日目 (1°ダイエット サイクル - T1)、2 か月後 (T3 および T4)
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ブレスバイブレスシステムによって測定された、安静時と運動中の換気反応の差 [L/min]。
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ベースライン (T1); 5 日目 (1°ダイエット サイクル - T1)、2 か月後 (T3 および T4)
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心拍数（HR）の変化
時間枠：ベースライン (T1); 5 日目 (1°ダイエット サイクル - T1)、2 か月後 (T3 および T4)
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心拍数モニターシステムによって測定された、安静時と運動中の心臓反応の違い。
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ベースライン (T1); 5 日目 (1°ダイエット サイクル - T1)、2 か月後 (T3 および T4)
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ピーク出力 (Wpeak) の変化
時間枠：ベースライン (T1) と 2 か月後 (T4)。
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インクリメンタル テスト セッション中に達成された最大電力 [ワット] (最後に完了した 1 分間のステップ) の差。
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ベースライン (T1) と 2 か月後 (T4)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matteo Bertucco, PhD、Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences - University of Verona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月4日
一次修了 (実際)
2020年1月16日
研究の完了 (実際)
2020年1月16日
試験登録日
最初に提出
2020年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月14日
最初の投稿 (実際)
2020年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月14日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
現在の研究中に生成および/または分析されたデータセットは、合理的な要求に応じて、対応する著者から入手できます。
IPD 共有時間枠
データは、元の論文の出版後に対応する著者への要求に応じて利用できるようになります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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