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Auswirkungen einer fastenähnlichen Ernährung auf zentrale und periphere Komponenten von Ermüdung, Muskelwiderstand (FMD_Exercise)

14. Juli 2020 aktualisiert von: Matteo Bertucco, Universita di Verona

Auswirkungen einer fastennachahmenden Ernährung auf zentrale und periphere Komponenten von Ermüdung, Muskelwiderstand

Ziel der Studie ist es, eine Fasting Mimicking Diet (FMD) auf ihre Wirksamkeit zur Verbesserung der Muskelkraft und -ausdauer zu testen. Die Forscher werden eine randomisierte klinische Studie durchführen, um die Wirksamkeit der FMD auf die Verbesserung der Muskelkraft, des Muskelwiderstands und der Ausdauer bei körperlich aktiven jungen Erwachsenen (im Alter von 18 bis 40 Jahren) zu testen. Die Studie umfasst zwei Arme: Placebo (Placebo-Diät) und FMD (3 Zyklen einer 5-tägigen fastenähnlichen Diät innerhalb von zwei Monaten). Die Endpunkte der Studie umfassen die Bewertung der Muskelkraft der unteren Gliedmaßen, kardiopulmonale Reaktionen, neuromuskuläre Funktion und Muskelarchitektur. Die Probanden werden innerhalb von 3 Monaten 4 Mal bewertet: zu Studienbeginn (T1), nach dem 1. Diätzyklus (T2), 7 bis 15 Tage nach dem 3. Diätzyklus unter Beibehaltung der Ausgangsintensität (T3) und mit Neubewertung der Spitzenleistung Ausgang (T4).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht;
  • Altersspanne: 18-40 Jahre alt;
  • Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 18,5 und 30;
  • METs-Minuten pro Woche – berechnet nach dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – zwischen 600 und 3000.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliches Geschlecht;
  • Vorgeschichte von Muskel-, Gelenk- und Nervenverletzungen an den oberen und/oder unteren Gliedmaßen in den letzten 12 Monaten;
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 18,5 und über 30;
  • METs-Minuten pro Woche – berechnet nach dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – unter 600 oder über 3000.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FMD
Fasten-Nachahmungs-Diät (ProLon®)
Nahrungsergänzungsmittel: Fasten-Nachahmungs-Diät (ProLon®)
Ernährungseinschränkung: Fasting-Mimicking Diet (ProLon®). 5-Tages-Zyklen im Abstand von 1 Monat für 3 Monate (insgesamt 3 Zyklen).
Andere Namen:
  • Dieta Mima Digiuno® (italienischer Name)
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzung mit energiearmen Riegeln (L-Nutra®).
Nahrungsergänzungsmittel: Placeboriegel

Nahrungsergänzung: Energiearme Riegel (L-Nutra®) zur Integration der täglichen Ernährungsgewohnheiten - ein Riegel pro Tag.

5-Tages-Zyklen im Abstand von 1 Monat für 3 Monate (insgesamt 3 Zyklen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Zeit bis zur Erschöpfung (TTE)
Zeitfenster: Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Unterschied zwischen den Zeitpunkten in der Zeitdauer [s] der Übung bei einer gegebenen Leistungsabgabe (85 %) und Trittfrequenz (60 U/min), bevor die gegebene Arbeitsgeschwindigkeit nicht aufrechterhalten werden konnte.
Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Änderung der maximalen freiwilligen Kontraktion (MVC)
Zeitfenster: Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Variation zwischen den Zeitpunkten der maximalen Kraft, die freiwillig von den Kniestreckmuskeln vor und unmittelbar nach dem Training erzeugt wird, unter Berücksichtigung der Hebellänge [N*m].
Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Veränderung der freiwilligen (Muskel-)Aktivierung (VA)
Zeitfenster: Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Änderung des Prozentsatzes der durch Willenskraft aktivierten Muskeln zwischen den Zeitpunkten. [%] Um die freiwillige Aktivierung zu quantifizieren, wird die Amplitude der überlagerten Zuckung als Bruchteil der Zuckung ausgedrückt, die durch denselben Reiz im entspannten Muskel hervorgerufen wird.
Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Änderung der Ruhezuckungskraft (RT)
Zeitfenster: Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
In Ruhe durch elektrische Stimulation des N. femoralis hervorgerufene Kraft unter Berücksichtigung der Hebellänge [N*m].
Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Änderung des Sauerstoffverbrauchs (VO2)
Zeitfenster: Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Schwankungen des mittleren Sauerstoffverbrauchs in Ruhe und jede Minute während der Belastung (Leistungstest).
Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Änderung des maximalen (aufgabenspezifischen) Sauerstoffverbrauchs (VO2)
Zeitfenster: Baseline (T1) und nach 2 Monaten (T4).
Spitzensauerstoffverbrauch während des inkrementellen Tests (Maximalwert während eines 30-Zoll-Zeitfensters).
Baseline (T1) und nach 2 Monaten (T4).
Veränderung des femoralen (arteriellen) Blutflusses (FBF)
Zeitfenster: in Ruhe und während des Leistungstests. Unterschiede zwischen den einzelnen Zeitpunkten werden bewertet: Ausgangswert (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Messungen der gemeinsamen femoralen arteriellen Blutgeschwindigkeit (Vmean) und des Gefäßdurchmessers werden unter Verwendung von Ultraschall-Doppler durchgeführt, distal zum Leistenband und proximal zur Bifurkation der tiefen und oberflächlichen Femoralarterien. (FBF = Vmittel p (Gefäßdurchmesser/2)^2 * 60)
in Ruhe und während des Leistungstests. Unterschiede zwischen den einzelnen Zeitpunkten werden bewertet: Ausgangswert (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Änderung der Medianfrequenz der Leistungsspektrumsdichte von EMG
Zeitfenster: während des Leistungstests zu jedem Zeitpunkt: Baseline (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Das EMG-Signal des Vastus lateralis (VL)-Muskels wurde während des Trainings aufgezeichnet, um die Leistung der spinalen Motoneuronen und die Entwicklung der peripheren Ermüdung abzuschätzen.
während des Leistungstests zu jedem Zeitpunkt: Baseline (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Kohlendioxid (VCO2)-Produktion
Zeitfenster: Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Schwankungen der physiologischen CO2-Produktion in Ruhe und unter Belastung, gemessen mit einem Atemzug-für-Atemzug-System [l/min].
Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Änderung des Atemminutenvolumens (VE)
Zeitfenster: Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Unterschied in der Beatmungsreaktion in Ruhe und unter Belastung, gemessen mit einem Breath-by-Breath-System [l/min].
Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Änderung der Herzfrequenz (HR)
Zeitfenster: Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Unterschied in der Herzreaktion in Ruhe und unter Belastung, gemessen durch ein Herzfrequenzüberwachungssystem.
Grundlinie (T1); Tag 5 (1. Diätzyklus – T1), nach 2 Monaten (T3 und T4)
Änderung der Spitzenleistung (Wpeak)
Zeitfenster: Baseline (T1) und nach 2 Monaten (T4).
Unterschied in der maximal erreichten Leistung [Watt] (letzter abgeschlossener 1-Minuten-Schritt) während der inkrementellen Testsitzungen.
Baseline (T1) und nach 2 Monaten (T4).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universita di Verona

Mitarbeiter

University of Southern California

Ermittler

  • Hauptermittler: Matteo Bertucco, PhD, Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences - University of Verona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 140166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datensätze, die während der aktuellen Studie generiert und/oder analysiert wurden, sind auf begründete Anfrage beim korrespondierenden Autor erhältlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung des Originalartikels auf Anfrage beim korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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