Влияние диеты, имитирующей голодание, на центральные и периферические компоненты утомления, мышечное сопротивление (FMD_Exercise)
14 июля 2020 г. обновлено: Matteo Bertucco, Universita di Verona
Цель исследования — протестировать диету, имитирующую голодание (FMD), на предмет ее эффективности в улучшении мышечной сопротивляемости и выносливости.
Исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование, чтобы проверить эффективность FMD в улучшении мышечной силы, мышечной сопротивляемости и выносливости у физически активных молодых людей (18-40 лет).
Исследование будет включать две группы: плацебо (плацебо-диета) и ящур (3 цикла 5-дневной диеты, имитирующей голодание, в течение двух месяцев).
Конечные точки исследования будут включать оценку мышечной силы нижних конечностей, сердечно-легочных реакций, нервно-мышечной функции и строения мышц.
Субъектов будут оценивать 4 раза в течение 3 месяцев: исходно (T1), после 1-го цикла диеты (T2), через 7–15 дней после 3-го цикла диеты с сохранением исходной интенсивности (T3) и с повторной оценкой пиковой мощности. Выход (Т4).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской пол;
- Возрастной диапазон: 18-40 лет;
- Индекс массы тела (ИМТ) находится в диапазоне от 18,5 до 30;
- Минуты МЕТ в неделю - рассчитано по Международному опроснику физической активности (IPAQ) - от 600 до 3000.
Критерий исключения:
- женский пол;
- Травмы мышц, суставов и нервов верхних и/или нижних конечностей в предшествующие 12 месяцев в анамнезе;
- Индекс массы тела (ИМТ) ниже 18,5 и выше 30;
- MET минут в неделю - рассчитано по Международному опроснику физической активности (IPAQ) - ниже 600 или выше 3000.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ящур
Диета, имитирующая голодание (ProLon®)
|
Диетические ограничения: диета, имитирующая голодание (ProLon®).
5-дневные циклы с интервалом в 1 месяц в течение 3 месяцев (всего 3 цикла).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Батончики с низким содержанием энергии (L-Nutra®) добавка
|
Пищевые добавки: низкоэнергетические батончики (L-Nutra®) для интеграции ежедневных пищевых привычек — один батончик в день. 5-дневные циклы с интервалом в 1 месяц в течение 3 месяцев (всего 3 цикла). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени до истощения (TTE)
Временное ограничение: исходный уровень (Т1); 5-й день (1° диетический цикл - Т1), через 2 месяца (Т3 и Т4)
|
Разница между моментами времени в продолжительности [с] упражнения при заданной выходной мощности (85%) и частоте вращения педалей (60 об/мин), до того, как заданный темп работы не мог поддерживаться.
|
исходный уровень (Т1); 5-й день (1° диетический цикл - Т1), через 2 месяца (Т3 и Т4)
|
|
Изменение максимального произвольного сокращения (MVC)
Временное ограничение: исходный уровень (Т1); 5-й день (1° диетический цикл - Т1), через 2 месяца (Т3 и Т4)
|
Изменение между временными точками максимальной силы, произвольно производимой мышцами-разгибателями колена до и сразу после тренировки, с учетом длины рычага [Н*м].
|
исходный уровень (Т1); 5-й день (1° диетический цикл - Т1), через 2 месяца (Т3 и Т4)
|
|
Изменение произвольной (мышечной) активации (VA)
Временное ограничение: исходный уровень (Т1); 5-й день (1° диетический цикл - Т1), через 2 месяца (Т3 и Т4)
|
Изменение между моментами времени процентной доли мышц, активируемых волей.
[%] Для количественной оценки произвольной активации амплитуда наложенного подергивания выражается как доля подергивания, вызванного тем же стимулом в расслабленной мышце.
|
исходный уровень (Т1); 5-й день (1° диетический цикл - Т1), через 2 месяца (Т3 и Т4)
|
|
Изменение силы сокращения в покое (RT)
Временное ограничение: исходный уровень (Т1); 5-й день (1° диетический цикл - Т1), через 2 месяца (Т3 и Т4)
|
Сила, вызываемая в состоянии покоя при электрической стимуляции бедренного нерва, с учетом длины рычага [Н*м].
|
исходный уровень (Т1); 5-й день (1° диетический цикл - Т1), через 2 месяца (Т3 и Т4)
|
|
Изменение потребления кислорода (VO2)
Временное ограничение: исходный уровень (Т1); 5-й день (1° диетический цикл - Т1), через 2 месяца (Т3 и Т4)
|
Вариации среднего потребления кислорода в покое и каждую минуту во время тренировки (тест работоспособности).
|
исходный уровень (Т1); 5-й день (1° диетический цикл - Т1), через 2 месяца (Т3 и Т4)
|
|
Изменение пикового (зависимого от задачи) потребления кислорода (VO2)
Временное ограничение: исходно (Т1) и через 2 мес (Т4).
|
Пиковое потребление кислорода во время инкрементного теста (максимальное значение в течение 30-дюймового временного окна).
|
исходно (Т1) и через 2 мес (Т4).
|
|
Изменение бедренного (артериального) кровотока (ФКК)
Временное ограничение: в покое и во время тестов производительности. Будут оцениваться различия между каждым моментом времени: исходный уровень (T1); 5-й день (1° диетический цикл - Т1), через 2 месяца (Т3 и Т4)
|
Измерения скорости кровотока в общей бедренной артерии (Vmean) и диаметра сосуда будут выполняться с помощью ультразвуковой допплерографии, дистальнее паховой связки и проксимальнее бифуркации глубоких и поверхностных бедренных артерий.
(FBF = Vmean p (диаметр сосуда/2)^2 * 60)
|
в покое и во время тестов производительности. Будут оцениваться различия между каждым моментом времени: исходный уровень (T1); 5-й день (1° диетический цикл - Т1), через 2 месяца (Т3 и Т4)
|
|
Изменение медианной частоты плотности спектра мощности ЭМГ
Временное ограничение: во время теста производительности в каждый момент времени: базовый уровень (T1); 5-й день (1° диетический цикл - Т1), через 2 месяца (Т3 и Т4)
|
Сигнал ЭМГ от латеральной широкой мышцы бедра (VL) регистрировали во время выполнения упражнений для оценки активности спинальных мотонейронов и развития периферического утомления.
|
во время теста производительности в каждый момент времени: базовый уровень (T1); 5-й день (1° диетический цикл - Т1), через 2 месяца (Т3 и Т4)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производства диоксида углерода (VCO2)
Временное ограничение: исходный уровень (Т1); 5-й день (1° диетический цикл - Т1), через 2 месяца (Т3 и Т4)
|
Изменение физиологического производства CO2 в покое и во время тренировки, измеренное с помощью системы «вдох за дыханием» [л/мин].
|
исходный уровень (Т1); 5-й день (1° диетический цикл - Т1), через 2 месяца (Т3 и Т4)
|
|
Изменение минутной вентиляции (VE)
Временное ограничение: исходный уровень (Т1); 5-й день (1° диетический цикл - Т1), через 2 месяца (Т3 и Т4)
|
Разница в дыхательной реакции в покое и во время тренировки, измеренная с помощью системы «вдох-за-дыханием» [л/мин].
|
исходный уровень (Т1); 5-й день (1° диетический цикл - Т1), через 2 месяца (Т3 и Т4)
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: исходный уровень (Т1); 5-й день (1° диетический цикл - Т1), через 2 месяца (Т3 и Т4)
|
Разница в сердечной реакции в покое и во время тренировки, измеренная системой мониторинга сердечного ритма.
|
исходный уровень (Т1); 5-й день (1° диетический цикл - Т1), через 2 месяца (Т3 и Т4)
|
|
Изменение пиковой выходной мощности (Втпик)
Временное ограничение: исходно (Т1) и через 2 мес (Т4).
|
Разница в максимальной мощности [Вт], достигнутой (последний выполненный 1-минутный шаг) во время последовательных тестовых сеансов.
|
исходно (Т1) и через 2 мес (Т4).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Matteo Bertucco, PhD, Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences - University of Verona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 140166
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Наборы данных, созданные во время и/или проанализированные в ходе текущего исследования, доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны по запросу соответствующему автору после публикации оригинальной статьи.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .