Účinky stravy napodobující půst na centrální a periferní složky únavy, svalový odpor (FMD_Exercise)
14. července 2020 aktualizováno: Matteo Bertucco, Universita di Verona
Cílem studie je otestovat Fasting Mimicking Diet (FMD) pro její účinnost na zlepšení svalové odolnosti a vytrvalosti.
Výzkumníci provedou randomizovanou klinickou studii, aby otestovali účinnost FMD na zlepšení svalové síly, svalové odolnosti a vytrvalosti u fyzicky aktivních mladých dospělých (18-40 let).
Studie bude zahrnovat dvě větve: Placebo (placebo dieta) a FMD (3 cykly 5denní diety napodobující hladovění během dvou měsíců).
Cílové body studie budou zahrnovat hodnocení svalové síly dolních končetin, kardio-pulmonální odezvy, neuromuskulární funkce a svalovou architekturu.
Subjekty budou hodnoceny 4krát během 3 měsíců: na začátku (T1), po 1. cyklu diety (T2), 7 až 15 dnů po 3. cyklu diety se zachováním základní intenzity (T3) a s přehodnocením špičkové síly Výstup (T4).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Verona, Itálie, 37134
- Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 36 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské pohlaví;
- Věkové rozmezí: 18-40 let;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje mezi 18,5 a 30;
- MET minut za týden – počítáno podle Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) – mezi 600 a 3000.
Kritéria vyloučení:
- Ženský sex;
- Anamnéza poranění svalů, kloubů a nervů na horních a/nebo dolních končetinách v předchozích 12 měsících;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 18,5 a nad 30;
- MET minut za týden – počítáno podle mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ) – pod 600 nebo nad 3000.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FMD
Dieta napodobující půst (ProLon®)
|
Dietní omezení: Dieta napodobující půst (ProLon®).
5denní cykly rozložené v 1měsíčních intervalech po dobu 3 měsíců (celkem 3 cykly).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Suplementace nízkoenergetickými tyčinkami (L-Nutra®).
|
Doplněk stravy: Nízkoenergetické tyčinky (L-Nutra®) k integraci každodenních výživových návyků – jedna tyčinka denně. 5denní cykly rozložené v 1měsíčních intervalech po dobu 3 měsíců (celkem 3 cykly). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v čase do vyčerpání (TTE)
Časové okno: základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
|
Rozdíl mezi časovými body v době trvání [s] cvičení při daném výkonu (85 %) a kadenci (60 ot./min.), před danou pracovní rychlostí nebylo možné udržet.
|
základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
|
|
Změna maximální dobrovolné kontrakce (MVC)
Časové okno: základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
|
Variace mezi časovými body v maximální síle dobrovolně vyvolané svaly extenzorů kolena před a bezprostředně po cvičení, s ohledem na délku páky [N*m].
|
základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
|
|
Změna dobrovolné (svalové) aktivace (VA)
Časové okno: základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
|
Změna mezi časovými body v procentu svalu aktivovaného vůlí.
[%] Pro kvantifikaci dobrovolné aktivace je amplituda superponovaného záškubu vyjádřena jako zlomek záškubu vyvolaného stejným stimulem v uvolněném svalu.
|
základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
|
|
Změna síly klidového záškubu (RT)
Časové okno: základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
|
Síla vyvolaná v klidu elektrickou stimulací stehenního nervu s ohledem na délku páky [N*m].
|
základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
|
|
Změna spotřeby kyslíku (VO2)
Časové okno: základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
|
Změny průměrné spotřeby kyslíku v klidu a každou minutu při cvičení (test výkonnosti).
|
základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
|
|
Změna ve špičkové (úkolové) spotřebě kyslíku (VO2)
Časové okno: výchozí (T1) a po 2 měsících (T4).
|
Maximální spotřeba kyslíku během přírůstkového testu (maximální hodnota během 30" časového okna).
|
výchozí (T1) a po 2 měsících (T4).
|
|
Změna průtoku krve femorální (tepnou) (FBF)
Časové okno: v klidu a při zkoušce výkonu. Budou posuzovány rozdíly mezi každým časovým bodem: výchozí hodnota (T1); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
|
Měření běžné femorální arteriální rychlosti krve (Vmean) a průměru cévy bude provedeno pomocí ultrazvukového dopplera, distálně od tříselného vazu a proximálně od bifurkace hlubokých a povrchových femorálních tepen.
(FBF = Vstřední p (průměr cévy/2)^2 * 60)
|
v klidu a při zkoušce výkonu. Budou posuzovány rozdíly mezi každým časovým bodem: výchozí hodnota (T1); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
|
|
Změna střední frekvence hustoty výkonového spektra EMG
Časové okno: během testu výkonnosti v každém časovém bodě: základní linie (T1); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
|
EMG signál z m. vastus lateralis (VL) byl zaznamenáván po celou dobu zátěže pro odhad výdeje míšních motoneuronů a rozvoje periferní únavy.
|
během testu výkonnosti v každém časovém bodě: základní linie (T1); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna produkce oxidu uhličitého (VCO2).
Časové okno: základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
|
Změny fyziologické produkce CO2 v klidu a při cvičení měřené systémem dech-by-dech [l/min].
|
základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
|
|
Změna minutové ventilace (VE)
Časové okno: základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
|
Rozdíl ve ventilační odpovědi v klidu a při cvičení měřený systémem dech-by-dech [l/min].
|
základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
|
|
Změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
|
Rozdíl v srdeční odpovědi v klidu a při cvičení měřený systémem monitoru srdeční frekvence.
|
základní linie (TI); 5. den (1° dietní cyklus - T1), po 2 měsících (T3 a T4)
|
|
Změna špičkového výkonu (Wpeak)
Časové okno: výchozí (T1) a po 2 měsících (T4).
|
Rozdíl v maximálním výkonu [Watts] dosažený (poslední dokončený 1minutový krok) během inkrementálních testovacích relací.
|
výchozí (T1) a po 2 měsících (T4).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matteo Bertucco, PhD, Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences - University of Verona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2020
Naposledy ověřeno
1. července 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 140166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Soubory dat vytvořené během a/nebo analyzované během aktuální studie jsou k dispozici od odpovídajícího autora na přiměřenou žádost.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na vyžádání příslušnému autorovi po zveřejnění původního článku.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .