Effetti della dieta mima digiuno sulle componenti centrali e periferiche della fatica, resistenza muscolare (FMD_Exercise)
14 luglio 2020 aggiornato da: Matteo Bertucco, Universita di Verona
Lo scopo dello studio è testare una dieta che imita il digiuno (FMD) per la sua efficacia nel migliorare la resistenza muscolare e la resistenza.
I ricercatori eseguiranno uno studio clinico randomizzato per testare l'efficacia dell'afta epizootica sul miglioramento della forza muscolare, della resistenza muscolare e della resistenza nei giovani adulti fisicamente attivi (18-40 anni di età).
Lo studio includerà due bracci: Placebo (dieta Placebo) e FMD (3 cicli di dieta che imita il digiuno di 5 giorni entro due mesi).
Gli endpoint dello studio includeranno la valutazione della forza muscolare degli arti inferiori, le risposte cardio-polmonari, la funzione neuromuscolare e l'architettura muscolare.
I soggetti saranno valutati 4 volte entro 3 mesi: al basale (T1), dopo il 1° ciclo di dieta (T2), da 7 a 15 giorni dopo il 3° ciclo di dieta mantenendo l'intensità basale (T3) e con rivalutazione della potenza di picco Uscita (T4).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Verona, Italia, 37134
- Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 36 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sesso maschile;
- Fascia d'età: 18-40 anni;
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30;
- Minuti MET a settimana - calcolati dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - tra 600 e 3000.
Criteri di esclusione:
- Sesso femminile;
- Anamnesi di lesioni muscolari, articolari e nervi agli arti superiori e/o inferiori nei 12 mesi precedenti;
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18,5 e superiore a 30;
- Minuti MET a settimana - calcolati dal questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ) - inferiore a 600 o superiore a 3000.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FMD
Dieta che imita il digiuno (ProLon®)
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Restrizione dietetica: dieta che imita il digiuno (ProLon®).
Cicli di 5 giorni distanziati a intervalli di 1 mese per 3 mesi (3 cicli in totale).
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Integrazione con barrette a basso contenuto energetico (L-Nutra®).
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Integrazione alimentare: Barrette a basso contenuto energetico (L-Nutra®) per integrare le abitudini nutrizionali quotidiane - una barretta al giorno. Cicli di 5 giorni distanziati a intervalli di 1 mese per 3 mesi (3 cicli in totale). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel tempo all'esaurimento (TTE)
Lasso di tempo: linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
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Differenza tra punti temporali nella durata temporale [s] dell'esercizio a una data potenza (85%) e cadenza (60 RPM), prima che la velocità di lavoro data non potesse essere sostenuta.
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linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
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Variazione della massima contrazione volontaria (MVC)
Lasso di tempo: linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
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Variazione tra i punti temporali della forza massima prodotta volontariamente dai muscoli estensori del ginocchio prima e immediatamente dopo l'esercizio, considerando la lunghezza della leva [N*m].
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linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
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Modifica dell'attivazione (muscolare) volontaria (VA)
Lasso di tempo: linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
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Variazione tra punti temporali nella percentuale di muscoli attivati dalla volontà.
[%] Per quantificare l'attivazione volontaria, l'ampiezza della contrazione sovrapposta viene espressa come frazione della contrazione evocata dallo stesso stimolo nel muscolo rilassato.
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linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
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Variazione della forza di contrazione a riposo (RT)
Lasso di tempo: linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
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Forza indotta a riposo dalla stimolazione elettrica del nervo femorale, considerando per la lunghezza della leva [N*m].
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linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
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Variazione del consumo di ossigeno (VO2)
Lasso di tempo: linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
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Variazioni del consumo medio di ossigeno a riposo e ad ogni minuto durante l'attività fisica (performance test).
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linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
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Variazione del consumo di ossigeno di picco (specifico per attività) (VO2)
Lasso di tempo: basale (T1) e dopo 2 mesi (T4).
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Picco di consumo di ossigeno durante il test incrementale (valore massimo durante una finestra temporale di 30").
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basale (T1) e dopo 2 mesi (T4).
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Variazione del flusso sanguigno femorale (arteria) (FBF)
Lasso di tempo: a riposo e durante il test delle prestazioni. Verranno valutate le differenze tra ciascun punto temporale: linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
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Le misurazioni della velocità del sangue arterioso femorale comune (Vmean) e del diametro del vaso saranno eseguite utilizzando l'ecografia Doppler, distale al legamento inguinale e prossimale alla biforcazione delle arterie femorali profonde e superficiali.
(FBF = Vmean p (diametro vaso/2)^2 * 60)
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a riposo e durante il test delle prestazioni. Verranno valutate le differenze tra ciascun punto temporale: linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
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Variazione della frequenza mediana della densità dello spettro di potenza dell'EMG
Lasso di tempo: durante il test delle prestazioni in ogni momento: linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
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Il segnale EMG dal muscolo vasto laterale (VL) è stato registrato durante l'esercizio per stimare l'output dei motoneuroni spinali e lo sviluppo dell'affaticamento periferico.
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durante il test delle prestazioni in ogni momento: linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della produzione di anidride carbonica (VCO2).
Lasso di tempo: linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
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Variazione della produzione fisiologica di CO2 a riposo e durante l'attività fisica misurata con un sistema respiro dopo respiro [L/min].
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linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
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Variazione della ventilazione minuto (VE)
Lasso di tempo: linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
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Differenza nella risposta ventilatoria a riposo e durante l'esercizio misurata da un sistema respiro dopo respiro [L/min].
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linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
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Variazione della frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
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Differenza nella risposta cardiaca a riposo e durante l'esercizio misurata da un sistema di monitoraggio della frequenza cardiaca.
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linea di base (T1); giorno 5 (1°ciclo dietetico - T1), dopo 2 mesi (T3 e T4)
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Variazione della potenza di picco (Wpeak)
Lasso di tempo: basale (T1) e dopo 2 mesi (T4).
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Differenza nella potenza massima [Watt] raggiunta (ultima fase completata di 1 minuto) durante le sessioni di test incrementali.
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basale (T1) e dopo 2 mesi (T4).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Matteo Bertucco, PhD, Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences - University of Verona
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
16 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 140166
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Sì
Descrizione del piano IPD
I set di dati generati durante e/o analizzati durante il presente studio sono disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili su richiesta all'autore corrispondente dopo la pubblicazione dell'articolo originale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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