Effekter av faste-etterlignende diett på sentrale og perifere komponenter av tretthet, muskelmotstand (FMD_Exercise)
14. juli 2020 oppdatert av: Matteo Bertucco, Universita di Verona
Effekter av faste-lignende diett på sentrale og perifere komponenter av tretthet, muskelmotstand
Målet med studien er å teste en Fasting Mimicking Diet (FMD) for dens effekt på å forbedre muskelmotstand og utholdenhet.
Etterforskerne vil utføre en randomisert klinisk studie for å teste effekten av MKS på forbedring av muskelstyrke, muskulær motstand og utholdenhet hos fysisk aktive unge voksne (18-40 år).
Studien vil omfatte to armer: Placebo (Placebo diett) og FMD (3 sykluser med 5-dagers faste-liknende diett innen to måneder).
Studiens endepunkter vil inkludere muskelstyrkeevaluering av underekstremiteter, kardiopulmonale responser, nevromuskulær funksjon og muskelarkitektur.
Forsøkspersonene vil bli evaluert 4 ganger innen 3 måneder: ved baseline (T1), etter 1. diettsyklus (T2), 7 til 15 dager etter 3. diettsyklus med opprettholdelse av baseline intensitet (T3) og med revurdering av Peak Power Utgang (T4).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 38 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig kjønn;
- Aldersgruppe: 18-40 år gammel;
- Kroppsmasseindeksen (BMI) varierer mellom 18,5 og 30;
- METs minutter per uke - beregnet av internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ) - mellom 600 og 3000.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelig sex;
- Anamnese med muskel-, ledd- og nerveskader i øvre og/eller nedre lemmer de siste 12 månedene;
- Kroppsmasseindeks (BMI) under 18,5 og over 30;
- METs minutter per uke - beregnet av internasjonalt spørreskjema for fysisk aktivitet (IPAQ) - under 600 eller over 3000.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FMD
Faste-etterlignende diett (ProLon®)
|
Kostholdsbegrensning: Faste-etterlignende diett (ProLon®).
5-dagers sykluser fordelt med 1-måneders intervaller i 3 måneder (3 sykluser totalt).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tilskudd av lavenergibarer (L-Nutra®).
|
Kosttilskudd: Lavenergibarer (L-Nutra®) for å integrere de daglige ernæringsvanene - en bar per dag. 5-dagers sykluser fordelt med 1-måneders intervaller i 3 måneder (3 sykluser totalt). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i tid til utmattelse (TTE)
Tidsramme: baseline (T1); dag 5 (1° diettsyklus - T1), etter 2 måneder (T3 og T4)
|
Forskjellen mellom tidspunkter i varighet [s] av øvelsen ved en gitt effekt (85%) og tråkkfrekvens (60 RPM), før den gitte arbeidshastigheten ikke kunne opprettholdes.
|
baseline (T1); dag 5 (1° diettsyklus - T1), etter 2 måneder (T3 og T4)
|
|
Endring i maksimal frivillig kontraksjon (MVC)
Tidsramme: baseline (T1); dag 5 (1° diettsyklus - T1), etter 2 måneder (T3 og T4)
|
Variasjon mellom tidspunkter i maksimal kraft frivillig produsert av kneekstensormusklene før og umiddelbart etter trening, med tanke på spaklengde [N*m].
|
baseline (T1); dag 5 (1° diettsyklus - T1), etter 2 måneder (T3 og T4)
|
|
Endring i frivillig (muskel) aktivering (VA)
Tidsramme: baseline (T1); dag 5 (1° diettsyklus - T1), etter 2 måneder (T3 og T4)
|
Endre mellom tidspunkter i prosentandelen av muskel aktivert av vilje.
[%] For å kvantifisere frivillig aktivering, uttrykkes amplituden til den overlagrede rykningen som en brøkdel av rykningen fremkalt av samme stimulus i den avslappede muskelen.
|
baseline (T1); dag 5 (1° diettsyklus - T1), etter 2 måneder (T3 og T4)
|
|
Endring i hvilekraft (RT)
Tidsramme: baseline (T1); dag 5 (1° diettsyklus - T1), etter 2 måneder (T3 og T4)
|
Kraft fremkalt i hvile ved elektrisk stimulering av femoralisnerven, med tanke på spaklengde [N*m].
|
baseline (T1); dag 5 (1° diettsyklus - T1), etter 2 måneder (T3 og T4)
|
|
Endring i oksygenforbruk (VO2)
Tidsramme: baseline (T1); dag 5 (1° diettsyklus - T1), etter 2 måneder (T3 og T4)
|
Variasjoner av gjennomsnittlig oksygenforbruk i hvile og hvert minutt under trening (ytelsestest).
|
baseline (T1); dag 5 (1° diettsyklus - T1), etter 2 måneder (T3 og T4)
|
|
Endring i topp (oppgavespesifikk) oksygenforbruk (VO2)
Tidsramme: baseline (T1) og etter 2 måneder (T4).
|
Topp oksygenforbruk under den inkrementelle testen (maksimal verdi under et 30" tidsvindu).
|
baseline (T1) og etter 2 måneder (T4).
|
|
Endring i femoral (arterie) blodstrøm (FBF)
Tidsramme: i hvile og under ytelsestesten. Forskjeller mellom hvert tidspunkt vil bli vurdert: baseline (T1); dag 5 (1° diettsyklus - T1), etter 2 måneder (T3 og T4)
|
Målinger av vanlig femoral arteriell blodhastighet (Vmean) og kardiameter vil bli utført ved bruk av ultralyd-doppler, distalt for inguinal ligament og proksimalt for bifurkasjonen av de dype og overfladiske femorale arteriene.
(FBF = Vmean p (kardiameter/2)^2 * 60)
|
i hvile og under ytelsestesten. Forskjeller mellom hvert tidspunkt vil bli vurdert: baseline (T1); dag 5 (1° diettsyklus - T1), etter 2 måneder (T3 og T4)
|
|
Endring i medianfrekvensen til effektspektrumtettheten til EMG
Tidsramme: under ytelsestesten på hvert tidspunkt: baseline (T1); dag 5 (1° diettsyklus - T1), etter 2 måneder (T3 og T4)
|
EMG-signal fra vastus lateralis (VL)-muskelen ble registrert under treningen for å estimere produksjonen av spinale motoneuroner og utviklingen av perifer tretthet.
|
under ytelsestesten på hvert tidspunkt: baseline (T1); dag 5 (1° diettsyklus - T1), etter 2 måneder (T3 og T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i produksjonen av karbondioksid (VCO2).
Tidsramme: baseline (T1); dag 5 (1° diettsyklus - T1), etter 2 måneder (T3 og T4)
|
Variasjon i fysiologisk produksjon av CO2 i hvile og under trening målt med et pust-for-pust-system [L/min].
|
baseline (T1); dag 5 (1° diettsyklus - T1), etter 2 måneder (T3 og T4)
|
|
Endring i minuttventilasjon (VE)
Tidsramme: baseline (T1); dag 5 (1° diettsyklus - T1), etter 2 måneder (T3 og T4)
|
Forskjell i ventilasjonsrespons i hvile og under trening målt med et pust-for-pust-system [L/min].
|
baseline (T1); dag 5 (1° diettsyklus - T1), etter 2 måneder (T3 og T4)
|
|
Endring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: baseline (T1); dag 5 (1° diettsyklus - T1), etter 2 måneder (T3 og T4)
|
Forskjell i hjerteresponsen i hvile og under trening målt av et pulsmålersystem.
|
baseline (T1); dag 5 (1° diettsyklus - T1), etter 2 måneder (T3 og T4)
|
|
Endring i toppeffekt (Wpeak)
Tidsramme: baseline (T1) og etter 2 måneder (T4).
|
Forskjellen i maksimal effekt [Watt] oppnådd (siste fullførte 1-minutts trinn) under de inkrementelle testøktene.
|
baseline (T1) og etter 2 måneder (T4).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matteo Bertucco, PhD, Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences - University of Verona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
16. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 140166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Datasettene generert under og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig på forespørsel til den korresponderende forfatteren etter publisering av den originale artikkelen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kosthold, sunt
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Faste-etterlignende diett (ProLon®)
-
Leiden University Medical CenterThe Netherlands Cancer Institute; Borstkanker Onderzoek Groep; Comprehensive... og andre samarbeidspartnereSuspendertHER2-negativ brystkreft | Hormonreseptorpositiv brystkreft | Neoadjuvant kjemoterapi | Fastende etterlignende diett | Patologisk fullstendig respons | Objektiv responsrateNederland
-
NorthShore University HealthSystemL-Nutra IncHar ikke rekruttert ennåEggstokkreft | Kjemoterapeutisk toksisitetForente stater
-
Northwestern UniversityEMD Serono; Northwestern Memorial HospitalFullført