Efectos de la Dieta que Imita el Ayuno en los Componentes Centrales y Periféricos de la Fatiga, Resistencia Muscular (FMD_Exercise)
14 de julio de 2020 actualizado por: Matteo Bertucco, Universita di Verona
Efectos de la dieta que simula el ayuno en los componentes centrales y periféricos de la fatiga y la resistencia muscular
El objetivo del estudio es probar una dieta que imita el ayuno (FMD) para determinar su eficacia en la mejora de la resistencia y la resistencia muscular.
Los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado para probar la eficacia de la FMD en la mejora de la fuerza muscular, la resistencia muscular y la resistencia en adultos jóvenes físicamente activos (18-40 años de edad).
El estudio incluirá dos brazos: Placebo (dieta placebo) y FMD (3 ciclos de 5 días de dieta que simula el ayuno dentro de dos meses).
Los criterios de valoración del estudio incluirán la evaluación de la fuerza muscular de las extremidades inferiores, las respuestas cardiopulmonares, la función neuromuscular y la arquitectura muscular.
Los sujetos serán evaluados 4 veces en 3 meses: al inicio (T1), después del 1er ciclo de dieta (T2), de 7 a 15 días después del 3er ciclo de dieta manteniendo la intensidad inicial (T3) y con reevaluación de Peak Power Salida (T4).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37134
- Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 36 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo masculino;
- Rango de edad: 18-40 años;
- El Índice de Masa Corporal (IMC) oscila entre 18,5 y 30;
- Minutos MET por semana - calculados por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - entre 600 y 3000.
Criterio de exclusión:
- sexo femenino;
- Antecedentes de lesiones musculares, articulares y nerviosas de los miembros superiores y/o inferiores en los últimos 12 meses;
- Índice de Masa Corporal (IMC) por debajo de 18,5 y por encima de 30;
- Minutos MET por semana, calculados por el Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ), por debajo de 600 o por encima de 3000.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fiebre aftosa
Dieta que imita el ayuno (ProLon®)
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Restricción dietética: Dieta que imita el ayuno (ProLon®).
Ciclos de 5 días espaciados a intervalos de 1 mes durante 3 meses (3 ciclos en total).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Complementación con barritas de bajo consumo energético (L-Nutra®)
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Complementación dietética: Barritas de bajo consumo energético (L-Nutra®) para integrar los hábitos nutricionales diarios - una barrita al día. Ciclos de 5 días espaciados a intervalos de 1 mes durante 3 meses (3 ciclos en total). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en el tiempo hasta el agotamiento (TTE)
Periodo de tiempo: línea de base (T1); día 5 (1°ciclo de dieta - T1), después de 2 meses (T3 y T4)
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Diferencia entre los puntos de tiempo en la duración del tiempo [s] del ejercicio a una potencia de salida dada (85%) y cadencia (60 RPM), antes de que no se pudiera mantener la tasa de trabajo dada.
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línea de base (T1); día 5 (1°ciclo de dieta - T1), después de 2 meses (T3 y T4)
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Cambio en la contracción voluntaria máxima (MVC)
Periodo de tiempo: línea de base (T1); día 5 (1°ciclo de dieta - T1), después de 2 meses (T3 y T4)
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Variación entre puntos de tiempo en la fuerza máxima producida voluntariamente por los músculos extensores de la rodilla antes e inmediatamente después del ejercicio, considerando la longitud de la palanca [N*m].
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línea de base (T1); día 5 (1°ciclo de dieta - T1), después de 2 meses (T3 y T4)
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Cambio en la activación voluntaria (muscular) (VA)
Periodo de tiempo: línea de base (T1); día 5 (1°ciclo de dieta - T1), después de 2 meses (T3 y T4)
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Cambio entre puntos de tiempo en el porcentaje de músculo activado por voluntad.
[%] Para cuantificar la activación voluntaria, la amplitud de la contracción superpuesta se expresa como una fracción de la contracción provocada por el mismo estímulo en el músculo relajado.
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línea de base (T1); día 5 (1°ciclo de dieta - T1), después de 2 meses (T3 y T4)
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Cambio en la fuerza de contracción en reposo (RT)
Periodo de tiempo: línea de base (T1); día 5 (1°ciclo de dieta - T1), después de 2 meses (T3 y T4)
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Fuerza provocada en reposo por la estimulación eléctrica del nervio femoral, considerando la longitud de la palanca [N*m].
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línea de base (T1); día 5 (1°ciclo de dieta - T1), después de 2 meses (T3 y T4)
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Cambio en el consumo de oxígeno (VO2)
Periodo de tiempo: línea de base (T1); día 5 (1°ciclo de dieta - T1), después de 2 meses (T3 y T4)
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Variaciones del consumo medio de oxígeno en reposo y en cada minuto de ejercicio (test de rendimiento).
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línea de base (T1); día 5 (1°ciclo de dieta - T1), después de 2 meses (T3 y T4)
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Cambio en el consumo de oxígeno máximo (específico de la tarea) (VO2)
Periodo de tiempo: basal (T1) y a los 2 meses (T4).
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Consumo máximo de oxígeno durante la prueba incremental (valor máximo durante una ventana de tiempo de 30").
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basal (T1) y a los 2 meses (T4).
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Cambio en el flujo sanguíneo femoral (arteria) (FBF)
Periodo de tiempo: en reposo y durante la prueba de rendimiento. Se evaluarán las diferencias entre cada punto temporal: línea de base (T1); día 5 (1°ciclo de dieta - T1), después de 2 meses (T3 y T4)
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Las mediciones de la velocidad sanguínea de la arteria femoral común (Vmedia) y el diámetro del vaso se realizarán mediante ultrasonido Doppler, distal al ligamento inguinal y proximal a la bifurcación de las arterias femorales profunda y superficial.
(FBF = Vmedia p (diámetro del vaso/2)^2 * 60)
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en reposo y durante la prueba de rendimiento. Se evaluarán las diferencias entre cada punto temporal: línea de base (T1); día 5 (1°ciclo de dieta - T1), después de 2 meses (T3 y T4)
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Cambio en la frecuencia media de la densidad del espectro de potencia de EMG
Periodo de tiempo: durante la prueba de rendimiento en cada momento: línea de base (T1); día 5 (1°ciclo de dieta - T1), después de 2 meses (T3 y T4)
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La señal EMG del músculo vastus lateralis (VL) se registró durante todo el ejercicio para estimar la salida de las motoneuronas espinales y el desarrollo de fatiga periférica.
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durante la prueba de rendimiento en cada momento: línea de base (T1); día 5 (1°ciclo de dieta - T1), después de 2 meses (T3 y T4)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la producción de dióxido de carbono (VCO2)
Periodo de tiempo: línea de base (T1); día 5 (1°ciclo de dieta - T1), después de 2 meses (T3 y T4)
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Variación de la producción fisiológica de CO2 en reposo y durante el ejercicio medida por un sistema respiración a respiración [L/min].
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línea de base (T1); día 5 (1°ciclo de dieta - T1), después de 2 meses (T3 y T4)
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Cambio en la ventilación por minuto (VE)
Periodo de tiempo: línea de base (T1); día 5 (1°ciclo de dieta - T1), después de 2 meses (T3 y T4)
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Diferencia en la respuesta ventilatoria en reposo y durante el ejercicio medido por un sistema de respiración por respiración [L/min].
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línea de base (T1); día 5 (1°ciclo de dieta - T1), después de 2 meses (T3 y T4)
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Cambio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: línea de base (T1); día 5 (1°ciclo de dieta - T1), después de 2 meses (T3 y T4)
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Diferencia en la respuesta cardíaca en reposo y durante el ejercicio medida por un sistema de monitor de frecuencia cardíaca.
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línea de base (T1); día 5 (1°ciclo de dieta - T1), después de 2 meses (T3 y T4)
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Cambio en la salida de potencia máxima (Wpeak)
Periodo de tiempo: basal (T1) y a los 2 meses (T4).
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Diferencia en la potencia máxima [vatios] alcanzada (último paso completado de 1 minuto) durante las sesiones de prueba incrementales.
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basal (T1) y a los 2 meses (T4).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Matteo Bertucco, PhD, Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences - University of Verona
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
16 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 140166
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los conjuntos de datos generados y/o analizados durante el estudio actual están disponibles del autor correspondiente a pedido razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud al autor correspondiente después de la publicación del artículo original.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .