Paastoa jäljittelevän ruokavalion vaikutukset väsymyksen ja lihasvastuksen keskus- ja perifeerisiin osiin (FMD_Exercise)
tiistai 14. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Matteo Bertucco, Universita di Verona
Tutkimuksen tavoitteena on testata paastoamista jäljittelevän ruokavalion (FMD) tehokkuutta lihasvastuksen ja kestävyyden parantamisessa.
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen kokeen testatakseen suu- ja sorkkataudin tehoa lihasvoiman, lihasvastuksen ja kestävyyden parantamisessa fyysisesti aktiivisilla nuorilla aikuisilla (18-40-vuotiaat).
Tutkimukseen kuuluu kaksi haaraa: lumelääke (plasebo-dieetti) ja suu- ja sorkkatauti (3 sykliä 5 päivän paastoa jäljittelevää ruokavaliota kahden kuukauden sisällä).
Tutkimuksen päätepisteisiin kuuluvat alaraajojen lihasvoiman arviointi, sydän- ja keuhkovasteet, hermo-lihastoiminto ja lihasten rakenne.
Koehenkilöt arvioidaan 4 kertaa 3 kuukauden sisällä: lähtötilanteessa (T1), 1. ruokavaliosyklin (T2) jälkeen, 7-15 päivää 3. ruokavaliosyklin jälkeen säilyttäen lähtötason intensiteetti (T3) ja huipputehoa arvioitaessa uudelleen. Lähtö (T4).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies sukupuoli;
- Ikähaarukka: 18-40 vuotta vanha;
- Painoindeksi (BMI) vaihtelee välillä 18,5 - 30;
- MET-minuutit viikossa - laskettuna kansainvälisen fyysisen aktiviteettikyselyn (IPAQ) mukaan - 600-3000.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli;
- Aiemmat ylä- ja/tai alaraajojen lihas-, nivel- ja hermovauriot edellisten 12 kuukauden aikana;
- Painoindeksi (BMI) alle 18,5 ja yli 30;
- MET-minuutit viikossa - laskettuna kansainvälisen fyysisen aktiviteettikyselyn (IPAQ) mukaan - alle 600 tai yli 3000.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FMD
Paastoa jäljittelevä ruokavalio (ProLon®)
|
Ruokavaliorajoitus: Paastoa jäljittelevä ruokavalio (ProLon®).
5 päivän syklit 1 kuukauden välein 3 kuukauden ajan (yhteensä 3 sykliä).
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Matalaenergiapatukat (L-Nutra®) -lisäaine
|
Ravintolisä: Vähäenergiapatukat (L-Nutra®) päivittäisten ravintotottumusten yhdistämiseksi - yksi patukka päivässä. 5 päivän syklit 1 kuukauden välein 3 kuukauden ajan (yhteensä 3 sykliä). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ajassa uupumukseen (TTE)
Aikaikkuna: perusviiva (T1); päivä 5 (1° ruokavaliosykli - T1), 2 kuukauden kuluttua (T3 ja T4)
|
Aikapisteiden ero harjoituksen keston [s] välillä tietyllä teholla (85 %) ja poljinnopeudella (60 RPM), ennen kuin annettua työnopeutta ei voitu ylläpitää.
|
perusviiva (T1); päivä 5 (1° ruokavaliosykli - T1), 2 kuukauden kuluttua (T3 ja T4)
|
|
Muutos maksimaalisessa vapaaehtoisessa supistuksessa (MVC)
Aikaikkuna: perusviiva (T1); päivä 5 (1° ruokavaliosykli - T1), 2 kuukauden kuluttua (T3 ja T4)
|
Polven ojentajalihasten vapaaehtoisesti tuottaman maksimaalisen voiman aikapisteiden vaihtelu ennen harjoitusta ja välittömästi sen jälkeen, kun otetaan huomioon vivun pituus [N*m].
|
perusviiva (T1); päivä 5 (1° ruokavaliosykli - T1), 2 kuukauden kuluttua (T3 ja T4)
|
|
Muutos vapaaehtoisessa (lihas) aktivoinnissa (VA)
Aikaikkuna: perusviiva (T1); päivä 5 (1° ruokavaliosykli - T1), 2 kuukauden kuluttua (T3 ja T4)
|
Muutos aikapisteiden välillä tahdosta aktivoitujen lihasten prosenttiosuudessa.
[%] Vapaaehtoisen aktivaation kvantifioimiseksi päällekkäisen nykimisen amplitudi ilmaistaan murto-osana nykimisestä, jonka sama ärsyke herättää rennossa lihaksessa.
|
perusviiva (T1); päivä 5 (1° ruokavaliosykli - T1), 2 kuukauden kuluttua (T3 ja T4)
|
|
Muutos leponykimisvoimassa (RT)
Aikaikkuna: perusviiva (T1); päivä 5 (1° ruokavaliosykli - T1), 2 kuukauden kuluttua (T3 ja T4)
|
Lepotilassa reisiluun hermon sähköstimulaation aiheuttama voima, kun otetaan huomioon vivun pituus [N*m].
|
perusviiva (T1); päivä 5 (1° ruokavaliosykli - T1), 2 kuukauden kuluttua (T3 ja T4)
|
|
Muutos hapenkulutuksessa (VO2)
Aikaikkuna: perusviiva (T1); päivä 5 (1° ruokavaliosykli - T1), 2 kuukauden kuluttua (T3 ja T4)
|
Keskimääräisen hapenkulutuksen vaihtelut levossa ja joka minuutti harjoituksen aikana (suorituskykytesti).
|
perusviiva (T1); päivä 5 (1° ruokavaliosykli - T1), 2 kuukauden kuluttua (T3 ja T4)
|
|
Muutos huipun (tehtäväkohtaisessa) hapenkulutuksessa (VO2)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T1) ja 2 kuukauden kuluttua (T4).
|
Hapenkulutuksen huippu inkrementaalisen testin aikana (maksimiarvo 30" aikaikkunan aikana).
|
lähtötilanteessa (T1) ja 2 kuukauden kuluttua (T4).
|
|
Muutos reisiluun (valtimon) verenkierrossa (FBF)
Aikaikkuna: levossa ja suorituskykytestin aikana. Erot kunkin ajankohdan välillä arvioidaan: lähtötaso (T1); päivä 5 (1° ruokavaliosykli - T1), 2 kuukauden kuluttua (T3 ja T4)
|
Yleisen femoraalisen valtimoveren nopeuden (Vmean) ja suonen halkaisijan mittaukset suoritetaan ultraääni Dopplerilla, distaalisesti nivussiteestä ja proksimaalisesti syvien ja pinnallisten reisivaltimoiden haarautumisesta.
(FBF = Vkeskiarvo p (aluksen halkaisija/2)^2 * 60)
|
levossa ja suorituskykytestin aikana. Erot kunkin ajankohdan välillä arvioidaan: lähtötaso (T1); päivä 5 (1° ruokavaliosykli - T1), 2 kuukauden kuluttua (T3 ja T4)
|
|
Muutos EMG:n tehospektritiheyden mediaanitaajuudessa
Aikaikkuna: suorituskyvyn testin aikana jokaisena ajankohtana: lähtötaso (T1); päivä 5 (1° ruokavaliosykli - T1), 2 kuukauden kuluttua (T3 ja T4)
|
EMG-signaali vastus lateralis (VL) -lihaksesta tallennettiin koko harjoituksen ajan selkärangan motoneuronien tehon ja perifeerisen väsymyksen kehittymisen arvioimiseksi.
|
suorituskyvyn testin aikana jokaisena ajankohtana: lähtötaso (T1); päivä 5 (1° ruokavaliosykli - T1), 2 kuukauden kuluttua (T3 ja T4)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hiilidioksidin (VCO2) tuotannossa
Aikaikkuna: perusviiva (T1); päivä 5 (1° ruokavaliosykli - T1), 2 kuukauden kuluttua (T3 ja T4)
|
CO2:n fysiologisen tuotannon vaihtelu levossa ja harjoittelun aikana mitattuna hengitys-hengitysjärjestelmällä [L/min].
|
perusviiva (T1); päivä 5 (1° ruokavaliosykli - T1), 2 kuukauden kuluttua (T3 ja T4)
|
|
Muutos minuuttituuletuksessa (VE)
Aikaikkuna: perusviiva (T1); päivä 5 (1° ruokavaliosykli - T1), 2 kuukauden kuluttua (T3 ja T4)
|
Hengitysvasteen ero levossa ja harjoittelun aikana mitattuna hengitys-hengitysjärjestelmällä [L/min].
|
perusviiva (T1); päivä 5 (1° ruokavaliosykli - T1), 2 kuukauden kuluttua (T3 ja T4)
|
|
Muutos sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: perusviiva (T1); päivä 5 (1° ruokavaliosykli - T1), 2 kuukauden kuluttua (T3 ja T4)
|
Ero sydämen vasteessa levossa ja harjoittelun aikana sykemittarijärjestelmällä mitattuna.
|
perusviiva (T1); päivä 5 (1° ruokavaliosykli - T1), 2 kuukauden kuluttua (T3 ja T4)
|
|
Muutos huipputehossa (Wpeak)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa (T1) ja 2 kuukauden kuluttua (T4).
|
Ero maksimitehossa [wattia] saavutettu (viimeinen suoritettu 1 minuutin askel) inkrementaalisten testiistuntojen aikana.
|
lähtötilanteessa (T1) ja 2 kuukauden kuluttua (T4).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Matteo Bertucco, PhD, Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences - University of Verona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 140166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen aikana luodut ja/tai analysoidut aineistot ovat saatavilla vastaavalta tekijältä kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat pyynnöstä saatavilla vastaavalle kirjoittajalle alkuperäisen artikkelin julkaisemisen jälkeen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .