Effekter af faste-efterlignende diæt på centrale og perifere komponenter af træthed, muskelmodstand (FMD_Exercise)
14. juli 2020 opdateret af: Matteo Bertucco, Universita di Verona
Effekter af faste-lignende diæt på centrale og perifere komponenter af træthed, muskelmodstand
Formålet med undersøgelsen er at teste en Fasting Mimicking Diet (FMD) for dens effektivitet til at forbedre muskulær modstand og udholdenhed.
Efterforskerne vil udføre et randomiseret klinisk forsøg for at teste effektiviteten af MKS til forbedring af muskelstyrke, muskulær modstand og udholdenhed hos fysisk aktive unge voksne (18-40 år).
Undersøgelsen vil omfatte to arme: Placebo (Placebo-diæt) og MKS (3 cyklusser af 5-dages faste-lignende diæt inden for to måneder).
Undersøgelsens endepunkter vil omfatte muskelstyrkeevaluering af underekstremiteterne, kardiopulmonale reaktioner, neuromuskulær funktion og muskelarkitektur.
Forsøgspersoner vil blive evalueret 4 gange inden for 3 måneder: ved baseline (T1), efter 1. diætcyklus (T2), 7 til 15 dage efter 3. diætcyklus ved at opretholde baseline intensitet (T3) og med revurdering af Peak Power Udgang (T4).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italien, 37134
- Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 36 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandligt køn;
- Aldersinterval: 18-40 år;
- Body Mass Index (BMI) ligger mellem 18,5 og 30;
- METs minutter om ugen - beregnet af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - mellem 600 og 3000.
Ekskluderingskriterier:
- Kvindelig køn;
- Anamnese med muskel-, led- og nerveskader på de øvre og/eller nedre lemmer inden for de foregående 12 måneder;
- Body Mass Index (BMI) under 18,5 og over 30;
- METs minutter om ugen - beregnet af International Physical Activity Spørgeskema (IPAQ) - under 600 eller over 3000.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MKS
Faste-efterlignende diæt (ProLon®)
|
Diætrestriktioner: Faste-efterlignende diæt (ProLon®).
5-dages cyklusser fordelt med 1-måneders intervaller i 3 måneder (3 cyklusser i alt).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tilskud til lavenergibarer (L-Nutra®).
|
Kosttilskud: Lavenergibarer (L-Nutra®) for at integrere de daglige ernæringsvaner - en bar om dagen. 5-dages cyklusser fordelt med 1-måneders intervaller i 3 måneder (3 cyklusser i alt). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i tid til udmattelse (TTE)
Tidsramme: baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
|
Forskel mellem tidspunkter i øvelsens varighed [s] ved en given effekt (85%) og kadence (60 RPM), før den givne arbejdshastighed ikke kunne opretholdes.
|
baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
|
|
Ændring i maksimal frivillig kontraktion (MVC)
Tidsramme: baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
|
Variation mellem tidspunkter i maksimal kraft, der frivilligt frembringes af knæekstensormusklerne før og umiddelbart efter træning under hensyntagen til vægtstangslængde [N*m].
|
baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
|
|
Ændring i frivillig (muskel) aktivering (VA)
Tidsramme: baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
|
Skift mellem tidspunkter i procentdelen af muskel aktiveret ved vilje.
[%] For at kvantificere frivillig aktivering udtrykkes amplituden af den overlejrede trækning som en brøkdel af trækningen fremkaldt af den samme stimulus i den afslappede muskel.
|
baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
|
|
Ændring i hvilende trækningskraft (RT)
Tidsramme: baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
|
Kraft fremkaldt i hvile ved elektrisk stimulering af lårbensnerven under hensyntagen til armlængde [N*m].
|
baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
|
|
Ændring i iltforbrug (VO2)
Tidsramme: baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
|
Variationer af det gennemsnitlige iltforbrug i hvile og hvert minut under træning (præstationstest).
|
baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
|
|
Ændring i maksimalt (opgavespecifikt) iltforbrug (VO2)
Tidsramme: baseline (T1) og efter 2 måneder (T4).
|
Maksimal iltforbrug under den trinvise test (maksimal værdi i et 30" tidsvindue).
|
baseline (T1) og efter 2 måneder (T4).
|
|
Ændring i femoral (arterie) blodgennemstrømning (FBF)
Tidsramme: i hvile og under præstationsprøven. Forskelle mellem hvert tidspunkt vil blive vurderet: baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
|
Målinger af almindelig femoral arteriel blodhastighed (Vmean) og kardiameter vil blive udført ved hjælp af ultralyds-doppler, distalt for lyskeligamentet og proksimalt for bifurkationen af de dybe og overfladiske femorale arterier.
(FBF = Vmean p (kardiameter/2)^2 * 60)
|
i hvile og under præstationsprøven. Forskelle mellem hvert tidspunkt vil blive vurderet: baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
|
|
Ændring i medianfrekvensen af effektspektrumtætheden af EMG
Tidsramme: under præstationstesten på hvert tidspunkt: baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
|
EMG-signal fra vastus lateralis (VL)-musklen blev registreret under træningen for at estimere output af spinale motoneuroner og udviklingen af perifer træthed.
|
under præstationstesten på hvert tidspunkt: baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kuldioxid (VCO2) produktion
Tidsramme: baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
|
Variation af den fysiologiske produktion af CO2 i hvile og under træning målt ved et åndedrag-for-ånde system [L/min].
|
baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
|
|
Ændring i minutventilation (VE)
Tidsramme: baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
|
Forskel i respiratorisk respons i hvile og under træning målt med et åndedræt-for-ånde-system [L/min].
|
baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
|
|
Ændring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
|
Forskel i hjerterespons i hvile og under træning målt af et pulsmålersystem.
|
baseline (T1); dag 5 (1° diætcyklus - T1), efter 2 måneder (T3 og T4)
|
|
Ændring i Peak Power Output (Wpeak)
Tidsramme: baseline (T1) og efter 2 måneder (T4).
|
Forskel i maksimal effekt [Watt] opnået (sidst gennemførte trin på 1 min) under de trinvise testsessioner.
|
baseline (T1) og efter 2 måneder (T4).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matteo Bertucco, PhD, Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences - University of Verona
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. januar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 140166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
De datasæt, der er genereret under og/eller analyseret under den aktuelle undersøgelse, er tilgængelige fra den tilsvarende forfatter på rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige efter anmodning til den tilsvarende forfatter efter offentliggørelsen af den originale artikel.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .