Effecten van vasten-nabootsend dieet op centrale en perifere componenten van vermoeidheid, spierweerstand (FMD_Exercise)
14 juli 2020 bijgewerkt door: Matteo Bertucco, Universita di Verona
Het doel van de studie is om een Fasting Mimicking Diet (FMD) te testen op zijn werkzaamheid bij het verbeteren van de spierweerstand en het uithoudingsvermogen.
De onderzoekers zullen een gerandomiseerde klinische studie uitvoeren om de doeltreffendheid van de FMD te testen op het verbeteren van spierkracht, spierweerstand en uithoudingsvermogen bij lichamelijk actieve jonge volwassenen (18-40 jaar).
De studie zal twee armen omvatten: Placebo (Placebo-dieet) en FMD (3 cycli van 5-daags vasten-nabootsend dieet binnen twee maanden).
Eindpunten van de studie omvatten evaluatie van de spierkracht van de onderste ledematen, cardiopulmonale reacties, neuromusculaire functie en spierarchitectuur.
Proefpersonen zullen binnen 3 maanden 4 keer worden geëvalueerd: bij baseline (T1), na de 1e dieetcyclus (T2), 7 tot 15 dagen na de 3e dieetcyclus met behoud van baseline-intensiteit (T3) en met herbeoordeling van het piekvermogen Uitgang (T4).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Verona, Italië, 37134
- Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijk geslacht;
- Leeftijdscategorie: 18-40 jaar oud;
- Body Mass Index (BMI) bereik tussen 18,5 en 30;
- METs minuten per week - berekend door International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - tussen 600 en 3000.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijk geslacht;
- Voorgeschiedenis van spier-, gewrichts- en zenuwletsels aan de bovenste en/of onderste ledematen in de afgelopen 12 maanden;
- Body Mass Index (BMI) onder de 18,5 en boven de 30;
- METs minuten per week - berekend door International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) - minder dan 600 of meer dan 3000.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MKZ
Vasten-nabootsend dieet (ProLon®)
|
Dieetbeperking: vasten-nabootsend dieet (ProLon®).
Cycli van 5 dagen met intervallen van 1 maand gedurende 3 maanden (3 cycli in totaal).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Suppletie met energiearme repen (L-Nutra®).
|
Voedingssupplementen: Energiearme repen (L-Nutra®) om de dagelijkse voedingsgewoonten te integreren - één reep per dag. Cycli van 5 dagen met intervallen van 1 maand gedurende 3 maanden (3 cycli in totaal). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in tijd tot uitputting (TTE)
Tijdsspanne: basislijn (T1); dag 5 (1° dieetcyclus - T1), na 2 maanden (T3 en T4)
|
Verschil tussen tijdstippen in tijdsduur [s] van de oefening bij een bepaald vermogen (85%) en cadans (60 RPM), voordat het gegeven werktempo niet kon worden volgehouden.
|
basislijn (T1); dag 5 (1° dieetcyclus - T1), na 2 maanden (T3 en T4)
|
|
Verandering in maximale vrijwillige contractie (MVC)
Tijdsspanne: basislijn (T1); dag 5 (1° dieetcyclus - T1), na 2 maanden (T3 en T4)
|
Variatie tussen tijdspunten in maximale kracht die vrijwillig wordt geproduceerd door de knie-extensoren vóór en direct na de training, rekening houdend met de lengte van de hefboom [N*m].
|
basislijn (T1); dag 5 (1° dieetcyclus - T1), na 2 maanden (T3 en T4)
|
|
Verandering in vrijwillige (spier)activering (VA)
Tijdsspanne: basislijn (T1); dag 5 (1° dieetcyclus - T1), na 2 maanden (T3 en T4)
|
Verandering tussen tijdspunten in het percentage spieren dat door wilskracht wordt geactiveerd.
[%] Om vrijwillige activering te kwantificeren, wordt de amplitude van de gesuperponeerde spiertrekkingen uitgedrukt als een fractie van de spiertrekkingen die worden opgewekt door dezelfde stimulus in de ontspannen spier.
|
basislijn (T1); dag 5 (1° dieetcyclus - T1), na 2 maanden (T3 en T4)
|
|
Verandering in spierkracht in rust (RT)
Tijdsspanne: basislijn (T1); dag 5 (1° dieetcyclus - T1), na 2 maanden (T3 en T4)
|
Kracht opgewekt in rust door elektrische stimulatie van de nervus femoralis, rekening houdend met de lengte van de hefboom [N*m].
|
basislijn (T1); dag 5 (1° dieetcyclus - T1), na 2 maanden (T3 en T4)
|
|
Verandering in zuurstofverbruik (VO2)
Tijdsspanne: basislijn (T1); dag 5 (1° dieetcyclus - T1), na 2 maanden (T3 en T4)
|
Variaties van het gemiddelde zuurstofverbruik in rust en per minuut tijdens inspanning (prestatietest).
|
basislijn (T1); dag 5 (1° dieetcyclus - T1), na 2 maanden (T3 en T4)
|
|
Verandering in piek (taakspecifiek) zuurstofverbruik (VO2)
Tijdsspanne: baseline (T1) en na 2 maanden (T4).
|
Piekzuurstofverbruik tijdens de incrementele test (maximale waarde gedurende een tijdvenster van 30 inch).
|
baseline (T1) en na 2 maanden (T4).
|
|
Verandering in femorale (slagader) bloedstroom (FBF)
Tijdsspanne: in rust en tijdens het verrichtingsonderzoek. Verschillen tussen elk tijdstip worden beoordeeld: basislijn (T1); dag 5 (1° dieetcyclus - T1), na 2 maanden (T3 en T4)
|
Metingen van de algemene femorale arteriële bloedsnelheid (Vmean) en de vaatdiameter zullen worden uitgevoerd met behulp van ultrasone Doppler, distaal van het liesband en proximaal van de vertakking van de diepe en oppervlakkige femorale arteriën.
(FBF = Vmean p (vatdiameter/2)^2 * 60)
|
in rust en tijdens het verrichtingsonderzoek. Verschillen tussen elk tijdstip worden beoordeeld: basislijn (T1); dag 5 (1° dieetcyclus - T1), na 2 maanden (T3 en T4)
|
|
Verandering in mediane frequentie van de vermogensspectrumdichtheid van EMG
Tijdsspanne: tijdens de prestatietest op elk tijdstip: baseline (T1); dag 5 (1° dieetcyclus - T1), na 2 maanden (T3 en T4)
|
Het EMG-signaal van de vastus lateralis (VL)-spier werd tijdens de oefening geregistreerd om de output van spinale motoneuronen en de ontwikkeling van perifere vermoeidheid te schatten.
|
tijdens de prestatietest op elk tijdstip: baseline (T1); dag 5 (1° dieetcyclus - T1), na 2 maanden (T3 en T4)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de productie van koolstofdioxide (VCO2).
Tijdsspanne: basislijn (T1); dag 5 (1° dieetcyclus - T1), na 2 maanden (T3 en T4)
|
Variatie van de fysiologische productie van CO2 in rust en tijdens inspanning, gemeten door een adem-voor-ademsysteem [l/min].
|
basislijn (T1); dag 5 (1° dieetcyclus - T1), na 2 maanden (T3 en T4)
|
|
Verandering in minuutventilatie (VE)
Tijdsspanne: basislijn (T1); dag 5 (1° dieetcyclus - T1), na 2 maanden (T3 en T4)
|
Verschil in ademhalingsrespons in rust en tijdens inspanning, gemeten door een adem-voor-ademsysteem [l/min].
|
basislijn (T1); dag 5 (1° dieetcyclus - T1), na 2 maanden (T3 en T4)
|
|
Verandering in hartslag (HR)
Tijdsspanne: basislijn (T1); dag 5 (1° dieetcyclus - T1), na 2 maanden (T3 en T4)
|
Verschil in de cardiale respons in rust en tijdens inspanning gemeten door een hartslagmetersysteem.
|
basislijn (T1); dag 5 (1° dieetcyclus - T1), na 2 maanden (T3 en T4)
|
|
Verandering in piekvermogen (Wpeak)
Tijdsspanne: baseline (T1) en na 2 maanden (T4).
|
Verschil in maximaal vermogen [Watt] bereikt (laatste voltooide stap van 1 minuut) tijdens de incrementele testsessies.
|
baseline (T1) en na 2 maanden (T4).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matteo Bertucco, PhD, Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences - University of Verona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 140166
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
De datasets die tijdens het huidige onderzoek zijn gegenereerd en/of geanalyseerd, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de corresponderende auteur.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn voor de overeenkomstige auteur na publicatie van het originele artikel.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .