Wpływ diety naśladującej post na centralne i obwodowe składniki zmęczenia, opór mięśniowy (FMD_Exercise)
14 lipca 2020 zaktualizowane przez: Matteo Bertucco, Universita di Verona
Celem badania jest przetestowanie diety naśladującej post (FMD) pod kątem jej skuteczności w poprawie odporności i wytrzymałości mięśniowej.
Badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne w celu sprawdzenia skuteczności FMD w poprawie siły mięśniowej, odporności mięśniowej i wytrzymałości u aktywnych fizycznie młodych dorosłych (w wieku 18-40 lat).
Badanie obejmie dwie grupy: placebo (dieta placebo) i FMD (3 cykle 5-dniowej diety naśladującej post w ciągu dwóch miesięcy).
Punkty końcowe badania obejmą ocenę siły mięśniowej kończyn dolnych, odpowiedzi krążeniowo-oddechowej, funkcji nerwowo-mięśniowej i architektury mięśni.
Uczestnicy będą oceniani 4 razy w ciągu 3 miesięcy: na początku (T1), po 1. cyklu diety (T2), od 7 do 15 dni po 3. cyklu diety utrzymującej wyjściową intensywność (T3) oraz z ponowną oceną mocy szczytowej Wyjście (T4).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Verona, Włochy, 37134
- Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 36 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć męska;
- Przedział wiekowy: 18-40 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w zakresie od 18,5 do 30;
- Minuty MET tygodniowo - obliczone za pomocą międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ) - między 600 a 3000.
Kryteria wyłączenia:
- płeć żeńska;
- Historia urazów mięśni, stawów i nerwów kończyn górnych i/lub dolnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18,5 i powyżej 30;
- Minuty MET tygodniowo - obliczone za pomocą Międzynarodowego kwestionariusza aktywności fizycznej (IPAQ) - poniżej 600 lub powyżej 3000.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FMD
Dieta naśladująca post (ProLon®)
|
Ograniczenia dietetyczne: Dieta naśladująca post (ProLon®).
Cykle 5-dniowe w odstępach 1-miesięcznych przez 3 miesiące (łącznie 3 cykle).
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Suplementacja batonów niskoenergetycznych (L-Nutra®).
|
Suplementacja diety: Batony niskoenergetyczne (L-Nutra®) w celu zintegrowania codziennych nawyków żywieniowych - jeden baton dziennie. Cykle 5-dniowe w odstępach 1-miesięcznych przez 3 miesiące (łącznie 3 cykle). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w czasie do wyczerpania (TTE)
Ramy czasowe: linia podstawowa (T1); dzień 5 (1°cykl diety - T1), po 2 miesiącach (T3 i T4)
|
Różnica między punktami czasowymi w czasie trwania [s] ćwiczenia przy danej mocy wyjściowej (85%) i kadencji (60 obr./min), zanim dane tempo pracy nie mogło zostać utrzymane.
|
linia podstawowa (T1); dzień 5 (1°cykl diety - T1), po 2 miesiącach (T3 i T4)
|
|
Zmiana maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC)
Ramy czasowe: linia podstawowa (T1); dzień 5 (1°cykl diety - T1), po 2 miesiącach (T3 i T4)
|
Zmienność między punktami czasowymi maksymalnej siły wytwarzanej dobrowolnie przez mięśnie prostowników stawu kolanowego przed i bezpośrednio po wysiłku, biorąc pod uwagę długość dźwigni [N*m].
|
linia podstawowa (T1); dzień 5 (1°cykl diety - T1), po 2 miesiącach (T3 i T4)
|
|
Zmiana dobrowolnej aktywacji (mięśniowej) (VA)
Ramy czasowe: linia podstawowa (T1); dzień 5 (1°cykl diety - T1), po 2 miesiącach (T3 i T4)
|
Zmiana między punktami czasowymi w procentach mięśni aktywowanych przez wolę.
[%] Aby określić ilościowo dobrowolną aktywację, amplitudę nałożonego na siebie skurczu wyraża się jako ułamek drgania wywołanego przez ten sam bodziec w rozluźnionym mięśniu.
|
linia podstawowa (T1); dzień 5 (1°cykl diety - T1), po 2 miesiącach (T3 i T4)
|
|
Zmiana spoczynkowej siły skurczu (RT)
Ramy czasowe: linia podstawowa (T1); dzień 5 (1°cykl diety - T1), po 2 miesiącach (T3 i T4)
|
Siła wywołana w spoczynku przez elektryczną stymulację nerwu udowego, z uwzględnieniem długości dźwigni [N*m].
|
linia podstawowa (T1); dzień 5 (1°cykl diety - T1), po 2 miesiącach (T3 i T4)
|
|
Zmiana zużycia tlenu (VO2)
Ramy czasowe: linia podstawowa (T1); dzień 5 (1°cykl diety - T1), po 2 miesiącach (T3 i T4)
|
Zmiany średniego zużycia tlenu w spoczynku iw każdej minucie podczas ćwiczeń (test wydolnościowy).
|
linia podstawowa (T1); dzień 5 (1°cykl diety - T1), po 2 miesiącach (T3 i T4)
|
|
Zmiana szczytowego (specyficznego dla zadania) zużycia tlenu (VO2)
Ramy czasowe: linii podstawowej (T1) i po 2 miesiącach (T4).
|
Szczytowe zużycie tlenu podczas testu przyrostowego (maksymalna wartość w 30-calowym oknie czasowym).
|
linii podstawowej (T1) i po 2 miesiącach (T4).
|
|
Zmiana w udowym (tętniczym) przepływie krwi (FBF)
Ramy czasowe: w spoczynku i podczas testu wydajności. Oceniane będą różnice pomiędzy każdym punktem czasowym: linia bazowa (T1); dzień 5 (1°cykl diety - T1), po 2 miesiącach (T3 i T4)
|
Pomiary prędkości przepływu krwi w tętnicy udowej wspólnej (Vmean) oraz średnicy naczynia zostaną wykonane za pomocą ultrasonograficznego Dopplera, dystalnie od więzadła pachwinowego i proksymalnie od rozwidlenia tętnicy udowej głębokiej i powierzchownej.
(FBF = Vśrednia p (średnica naczynia/2)^2 * 60)
|
w spoczynku i podczas testu wydajności. Oceniane będą różnice pomiędzy każdym punktem czasowym: linia bazowa (T1); dzień 5 (1°cykl diety - T1), po 2 miesiącach (T3 i T4)
|
|
Zmiana mediany częstotliwości gęstości widma mocy EMG
Ramy czasowe: podczas testu wydajności w każdym punkcie czasowym: linia bazowa (T1); dzień 5 (1°cykl diety - T1), po 2 miesiącach (T3 i T4)
|
Podczas ćwiczeń rejestrowano sygnał EMG z mięśnia obszernego bocznego (VL) w celu oszacowania mocy neuronów ruchowych kręgosłupa i rozwoju zmęczenia obwodowego.
|
podczas testu wydajności w każdym punkcie czasowym: linia bazowa (T1); dzień 5 (1°cykl diety - T1), po 2 miesiącach (T3 i T4)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana produkcji dwutlenku węgla (VCO2).
Ramy czasowe: linia podstawowa (T1); dzień 5 (1°cykl diety - T1), po 2 miesiącach (T3 i T4)
|
Zmienność fizjologicznej produkcji CO2 w spoczynku i podczas ćwiczeń mierzona za pomocą systemu oddech po oddechu [l/min].
|
linia podstawowa (T1); dzień 5 (1°cykl diety - T1), po 2 miesiącach (T3 i T4)
|
|
Zmiana wentylacji minutowej (VE)
Ramy czasowe: linia podstawowa (T1); dzień 5 (1°cykl diety - T1), po 2 miesiącach (T3 i T4)
|
Różnica w odpowiedzi oddechowej w spoczynku i podczas ćwiczeń mierzona systemem oddech po oddechu [l/min].
|
linia podstawowa (T1); dzień 5 (1°cykl diety - T1), po 2 miesiącach (T3 i T4)
|
|
Zmiana tętna (HR)
Ramy czasowe: linia podstawowa (T1); dzień 5 (1°cykl diety - T1), po 2 miesiącach (T3 i T4)
|
Różnica w odpowiedzi serca w spoczynku i podczas ćwiczeń mierzona przez system monitorujący tętno.
|
linia podstawowa (T1); dzień 5 (1°cykl diety - T1), po 2 miesiącach (T3 i T4)
|
|
Zmiana szczytowej mocy wyjściowej (Wpeak)
Ramy czasowe: linii podstawowej (T1) i po 2 miesiącach (T4).
|
Różnica w maksymalnej mocy [W] osiągniętej (ostatni ukończony krok 1-minutowy) podczas przyrostowych sesji testowych.
|
linii podstawowej (T1) i po 2 miesiącach (T4).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matteo Bertucco, PhD, Department of Neurosciences, Biomedicine and Movement Sciences - University of Verona
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zbiory danych wygenerowane podczas i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne na prośbę odpowiedniego autora po opublikowaniu oryginalnego artykułu.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .