潰瘍性大腸炎の被験者における直腸投与BBT-401-1Sの有効性と安全性

包含基準:

• 人種を問わず、1 日目の年齢が 18 歳以上 60 歳以下の男性または女性。
• -臨床的および内視鏡的証拠によって決定され、組織病理学的評価で文書化されているように、1日目の3か月以上前に活動性遠位UCと診断されている。
• -下行結腸と直腸の間に限定された潰瘍性大腸炎（すなわち、左側の遠位大腸炎）があり、内視鏡検査によって病変の境界が確認されています。
• 総 Mayo スコアが 6 以上、内視鏡サブスコアが 2 以上、直腸出血サブスコアが 1 以上、排便回数サブスコアが 1 以上。

除外基準:

• -UCの治療のために、抗TNFα生物製剤またはトファシチニブを含むがこれらに限定されない生物製剤またはヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤を使用した。
• -12週間以内にUCの治療にプリン類似体（アザチオプリン、メルカプトプリン、またはチオプリン）または免疫抑制剤（メトトレキサートまたはシクロスポリン）を使用したことがあるか、またはこれらの薬物に対する非反応の履歴があります。
• -5-アミノサリチル酸の直腸坐剤、または1日目の前2週間以内の静脈内コルチコステロイドを除いて、UCの治療のために直腸療法を使用しました。
• -経口および/または直腸坐剤の5-アミノサリチル酸、経口スルファサラジン、または4週間未満安定している低用量の経口コルチコステロイドを受けました。 薬物の投与量は、治験薬の最後の投与まで安定していなければなりません。
• 1日目より前に、7日未満または5半減期のいずれか長い方の間、安定している（すなわち、新薬の投与を開始していない、または投与計画を変更していない）UCの他の併用薬を受けている。
• クローン病、不定性大腸炎、虚血性大腸炎、劇症大腸炎、中毒性巨大結腸症、慢性汎大腸炎、または症候性腸管狭窄がある。
• -広範な結腸切除術（結腸亜全摘または全切除）の既往があるか、または UC に対する外科的介入が必要であると予想される。
• 回腸造瘻術または人工肛門造設術を受けている。
• -クロストリジウム・ディフィシル感染症または他の病原性腸感染症の治療の証拠がある 60日以内、または別の腸内病原体の治療 1日目の前の30日以内。