Efficacia e sicurezza del BBT-401-1S somministrato per via rettale in soggetti con colite ulcerosa

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di qualsiasi razza, ≥18 e ≤60 anni di età il Giorno 1.
• - È stata diagnosticata una CU distale attiva per ≥3 mesi prima del giorno 1, come determinato da prove cliniche ed endoscopiche e documentato in una valutazione istopatologica.
• Avere CU che è limitato tra il colon discendente e il retto (cioè colite distale del lato sinistro), con demarcazione della lesione confermata dall'endoscopia.
• Avere un punteggio Mayo totale ≥6, un sottopunteggio endoscopico ≥2, un sottopunteggio per sanguinamento rettale ≥1 e un sottopunteggio per la frequenza delle feci ≥1.

Criteri di esclusione:

• - Avere utilizzato qualsiasi farmaco biologico o inibitori della Janus chinasi (JAK) inclusi, ma non limitati a, farmaci biologici anti TNFα o tofacitinib per il trattamento della CU.
• Hanno utilizzato analoghi delle purine (azatioprina, mercaptopurina o tiopurina) o immunosoppressori (metotrexato o ciclosporina) per il trattamento della colite ulcerosa entro 12 settimane o hanno una storia di mancata risposta a questi farmaci.
• - Hanno utilizzato qualsiasi terapia rettale per il trattamento della colite ulcerosa ad eccezione della supposta rettale di acido 5-aminosalicilico o qualsiasi corticosteroide per via endovenosa entro 2 settimane prima del giorno 1.
• - Hanno ricevuto una supposta orale e / o rettale di acido 5-aminosalicilico, sulfasalazina orale o corticosteroidi orali a basso dosaggio che sono rimasti stabili per <4 settimane. Le dosi dei farmaci devono rimanere stabili fino all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• - Hanno ricevuto altri farmaci concomitanti per la CU che sono rimasti stabili (cioè, non hanno iniziato la somministrazione di un nuovo farmaco o hanno subito modifiche al loro regime di dosaggio) per <7 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo, prima del Giorno 1.
• Malattia di Crohn, colite indeterminata, colite ischemica, colite fulminante, megacolon tossico, pancolite cronica o stenosi intestinale sintomatica.
• Avere una storia di ampia resezione del colon (colectomia subtotale o totale) o si prevede che richieda un intervento chirurgico per CU.
• Sottoponiti a ileostomia o colostomia.
• Avere evidenza di trattamento per infezione da Clostridium difficile o altra infezione intestinale patogena entro 60 giorni o per un altro patogeno intestinale entro 30 giorni prima del Giorno 1.