Rektaalisesti annetun BBT-401-1S:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: Bridge Biotherapeutics, Inc.
Avoin etiketti, todiste mekanismista -tutkimus peräsuolen kautta annetun BBT-401-1S:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus
Tämä on avoin yksihaarainen mekanismitutkimus, jossa tutkitaan peräsuolen kautta annettavan BBT-401-1S:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tauranga, Uusi Seelanti
- P3 Research
-
Wellington, Uusi Seelanti
- P3 Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, mistä tahansa rodusta, ≥18 ja ≤60-vuotias päivänä 1.
- Heillä on diagnosoitu aktiivinen distaalinen UC ≥ 3 kuukauden ajan ennen päivää 1 kliinisen ja endoskooppisen näytön perusteella ja dokumentoituna histopatologisessa arvioinnissa.
- Sinulla on UC, joka rajoittuu laskevan paksusuolen ja peräsuolen väliin (eli vasemmanpuoleinen distaalinen koliitti), ja vaurion raja on vahvistettu endoskopialla.
- Mayon kokonaispistemäärä on ≥6, endoskooppinen alapistemäärä ≥2, peräsuolen verenvuodon alapistemäärä ≥1 ja ulosteen tiheyden alapistemäärä ≥1.
Poissulkemiskriteerit:
- Ollut käyttänyt mitä tahansa biologisia aineita tai Janus-kinaasin (JAK) estäjiä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, anti-TNF α -biologiset aineet tai tofasitinibi UC:n hoitoon.
- olet käyttänyt puriinianalogeja (atsatiopriini, merkaptopuriini tai tiopuriinit) tai immunosuppressantteja (metotreksaattia tai syklosporiinia) UC:n hoitoon 12 viikon sisällä tai sinulla ei ole aiemmin ollut vastetta näihin lääkkeisiin.
- olet käyttänyt mitä tahansa rektaalista hoitoa UC:n hoitoon, paitsi 5-aminosalisyylihapon peräsuolen peräpuikkoa tai mitä tahansa suonensisäistä kortikosteroidia 2 viikon aikana ennen päivää 1.
- olet saanut oraalisia ja/tai peräsuolen peräpuikkoja 5-aminosalisyylihappoa, oraalista sulfasalatsiinia tai pieniannoksisia oraalisia kortikosteroideja, jotka ovat pysyneet vakaana <4 viikkoa. Lääkeannosten tulee pysyä vakaina viimeiseen tutkimuslääkeannokseen saakka.
- olet saanut muita samanaikaisia UC-lääkkeitä, jotka ovat olleet stabiileja (eli eivät ole aloittaneet uuden lääkkeen annostelua tai joiden annostusohjelma on muuttunut) < 7 päivää tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen päivää 1.
- Sinulla on Crohnin tauti, määrittelemätön paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, fulminantti paksusuolentulehdus, toksinen megakooloni, krooninen pankoliitti tai oireinen suolen ahtauma.
- Sinulla on aiemmin ollut laaja paksusuolen resektio (väli- tai kokonaiskolektomia) tai heidän odotetaan tarvitsevan kirurgista toimenpidettä UC:n vuoksi.
- Onko ileostomia tai kolostomia.
- Sinulla on näyttöä Clostridium difficile -infektion tai muun patogeenisen suolistoinfektion hoidosta 60 päivän kuluessa tai muun suoliston patogeenin hoidosta 30 päivää ennen päivää 1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BBT-401-1S
BBT-401-1S, peräsuolen kautta antaminen
|
BBT-401-1S, 8 viikkoa, kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen remissionopeus
Aikaikkuna: Päivä 57
|
mitattuna Mayon endoskooppisella osapisteellä 0 tai 1
|
Päivä 57
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoskooppinen vastenopeus
Aikaikkuna: Päivä 57
|
määritellään ≥ 2 pisteen laskuna lähtötasosta haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisen vakavuusindeksin (UCEIS) pistemäärässä
|
Päivä 57
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissionopeus
Aikaikkuna: Päivä 57
|
mitattuna Mayon kokonaispistemäärällä ≤ 2 pistettä, eikä yksittäinen alapiste ylitä yhtä pistettä
|
Päivä 57
|
|
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Päivä 57
|
mitattuna ≥3 pisteen alenemisena ja ≥30 %:n parantuneena Mayon kokonaispistemäärän lähtötasosta, mikä sisältää peräsuolen verenvuodon alapisteen pienenemisen ≥1 pisteellä tai absoluuttisen peräsuolen verenvuodon alapisteen ≤1
|
Päivä 57
|
|
Tulehduksellinen suolistosairauskyselyn kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 57
|
mitattuna muutoksella lähtötasosta.
Kunkin kysymyksen pisteet vaihtelevat välillä 1–7, mikä kuvastaa huonosta hyvään terveyteen liittyvää elämänlaatua, ja mahdollisten kokonaispisteiden välillä on 32–224.
|
Päivä 57
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BBT401-UC-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .