Eficacia y seguridad de BBT-401-1S administrado por vía rectal en sujetos con colitis ulcerosa

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, de cualquier raza, ≥18 y ≤60 años de edad el Día 1.
• Haber sido diagnosticado con CU distal activa durante ≥3 meses antes del Día 1, según lo determinado por evidencia clínica y endoscópica y documentado en una evaluación histopatológica.
• Tienen CU que está restringida entre el colon descendente y el recto (es decir, colitis distal del lado izquierdo), con demarcación de la lesión confirmada por endoscopia.
• Tener una puntuación total de Mayo ≥6, una subpuntuación endoscópica ≥2, una subpuntuación de sangrado rectal ≥1 y una subpuntuación de frecuencia de deposiciones ≥1.

Criterio de exclusión:

• Ha usado cualquier producto biológico o inhibidores de la cinasa de Janus (JAK), incluidos, entre otros, productos biológicos anti TNF α o tofacitinib para el tratamiento de la CU.
• Ha usado cualquier análogo de purina (azatioprina, mercaptopurina o tiopurinas) o inmunosupresores (metotrexato o ciclosporina) para el tratamiento de la CU en las últimas 12 semanas o tiene antecedentes de falta de respuesta a estos medicamentos.
• Haber utilizado cualquier terapia rectal para el tratamiento de la CU con la excepción de un supositorio rectal de ácido 5-aminosalicílico, o cualquier corticosteroide intravenoso dentro de las 2 semanas anteriores al Día 1.
• Han recibido supositorios orales y/o rectales de ácido 5-aminosalicílico, sulfasalazina oral o corticosteroides orales en dosis bajas que se han mantenido estables durante <4 semanas. Las dosis de los fármacos deben permanecer estables hasta la última dosis del fármaco del estudio.
• Haber recibido cualquier otro medicamento concomitante para la CU que haya sido estable (es decir, no haya comenzado la dosificación con un nuevo fármaco o haya cambiado su régimen de dosificación) durante <7 días o 5 vidas medias, lo que sea más largo, antes del Día 1.
• Tiene enfermedad de Crohn, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis fulminante, megacolon tóxico, pancolitis crónica o estenosis intestinal sintomática.
• Tiene antecedentes de resección colónica extensa (colectomía subtotal o total) o se anticipa que requerirá una intervención quirúrgica para la CU.
• Tener una ileostomía o colostomía.
• Tener evidencia de tratamiento para la infección por Clostridium difficile u otra infección intestinal patógena dentro de los 60 días o para otro patógeno intestinal dentro de los 30 días anteriores al Día 1.