Účinnost a bezpečnost rektálně podávaného BBT-401-1S u pacientů s ulcerózní kolitidou

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena jakékoli rasy ve věku ≥18 a ≤60 let v den 1.
• Byla jim diagnostikována aktivní distální UC po dobu ≥ 3 měsíců před 1. dnem, jak bylo stanoveno klinickými a endoskopickými důkazy a dokumentováno histopatologickým hodnocením.
• Mít UC, která je omezena na mezi sestupným tračníkem a rektem (tj. levostranná distální kolitida), s ohraničením léze potvrzeným endoskopií.
• Mít celkové Mayo skóre ≥6, endoskopické subskóre ≥2, subskóre rektálního krvácení ≥1 a subskóre frekvence stolice ≥1.

Kritéria vyloučení:

• Používali jakékoli biologické látky nebo inhibitory Janus kinázy (JAK), včetně, ale bez omezení na uvedené, anti TNF a biologických látek nebo tofacitinibu k léčbě UC.
• Užili jste během 12 týdnů k léčbě UC jakékoli purinové analogy (azathioprin, merkaptopurin nebo thiopuriny) nebo imunosupresiva (methotrexát nebo cyklosporin) nebo jste v minulosti na tyto léky nereagovali.
• Použili jste jakoukoli rektální terapii k léčbě UC s výjimkou rektálních čípků kyseliny 5-aminosalicylové nebo jakýchkoli intravenózních kortikosteroidů během 2 týdnů před 1. dnem.
• Dostali jste perorální a/nebo rektální čípky kyseliny 5-aminosalicylové, perorální sulfasalazin nebo nízké dávky perorálních kortikosteroidů, které byly stabilní po dobu < 4 týdnů. Dávky léčiv musí zůstat stabilní až do poslední dávky studovaného léčiva.
• Dostali jste před 1. dnem jakékoli další souběžné léky na UC, které byly stabilní (tj. nezačaly s podáváním nového léku nebo u nich došlo ke změně dávkovacího režimu) po dobu < 7 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší.
• Máte Crohnovu chorobu, neurčitou kolitidu, ischemickou kolitidu, fulminantní kolitidu, toxický megakolon, chronickou pankolitidu nebo symptomatickou střevní stenózu.
• Mají v anamnéze rozsáhlou resekci tlustého střeva (subtotální nebo totální kolektomii) nebo se očekává, že bude vyžadovat chirurgický zákrok pro UC.
• Mít ileostomii nebo kolostomii.
• Mít důkazy o léčbě infekce Clostridium difficile nebo jiné patogenní střevní infekce do 60 dnů nebo jiného střevního patogenu během 30 dnů před 1. dnem.