Skuteczność i bezpieczeństwo BBT-401-1S podawanego doodbytniczo u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
27 września 2021 zaktualizowane przez: Bridge Biotherapeutics, Inc.
Otwarte badanie mechanizmu badania skuteczności i bezpieczeństwa BBT-401-1S podawanego doodbytniczo pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Jest to otwarte, jednoramienne badanie mechanizmu potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo BBT-401-1S podawanego doodbytniczo pacjentom z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tauranga, Nowa Zelandia
- P3 Research
-
Wellington, Nowa Zelandia
- P3 Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, dowolnej rasy, w wieku ≥18 i ≤60 lat w dniu 1.
- Zdiagnozowano u nich aktywny dystalny UC przez ≥3 miesiące przed 1. dniem, co ustalono na podstawie dowodów klinicznych i endoskopowych oraz udokumentowano w ocenie histopatologicznej.
- Mieć UC ograniczone do odcinka między zstępującą okrężnicą a odbytnicą (tj. lewostronne dystalne zapalenie jelita grubego), z odgraniczeniem zmiany potwierdzonej przez endoskopię.
- Mieć całkowity wynik w skali Mayo ≥6, wynik endoskopowy ≥2, wynik krwawienia z odbytu ≥1 i częstość stolca ≥1.
Kryteria wyłączenia:
- Stosował leki biologiczne lub inhibitory kinazy janusowej (JAK), w tym między innymi leki biologiczne anty-TNF α lub tofacytynib w leczeniu UC.
- Stosowali jakiekolwiek analogi puryn (azatioprina, merkaptopuryna lub tiopuryny) lub leki immunosupresyjne (metotreksat lub cyklosporyna) w leczeniu UC w ciągu 12 tygodni lub w przeszłości nie reagowali na te leki.
- Stosował jakąkolwiek terapię doodbytniczą w leczeniu UC z wyjątkiem czopków doodbytniczych z kwasem 5-aminosalicylowym lub kortykosteroidów dożylnych w ciągu 2 tygodni przed dniem 1.
- Otrzymywali doustne i/lub doodbytnicze czopki kwasu 5-aminosalicylowego, doustną sulfasalazynę lub doustne kortykosteroidy w małych dawkach, które były stabilne przez <4 tygodnie. Dawki leków muszą pozostać stabilne do ostatniej dawki badanego leku.
- Otrzymywali jakiekolwiek inne leki towarzyszące na UC, które były stabilne (tj. nie rozpoczęli dawkowania nowego leku lub zmienili schemat dawkowania) przez <7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed Dniem 1.
- Chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, nieokreślone zapalenie jelita grubego, niedokrwienne zapalenie jelita grubego, piorunujące zapalenie jelita grubego, toksyczne rozszerzenie okrężnicy, przewlekłe zapalenie trzustki lub objawowe zwężenie jelit.
- Mają historię rozległej resekcji okrężnicy (częściowej lub całkowitej kolektomii) lub przewiduje się, że będą wymagać interwencji chirurgicznej z powodu UC.
- Mieć ileostomię lub kolostomię.
- Posiadać dowód leczenia zakażenia Clostridium difficile lub innego patogennego zakażenia jelit w ciągu 60 dni lub innego patogenu jelitowego w ciągu 30 dni przed dniem 1.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BBT-401-1S
BBT-401-1S, podanie doodbytnicze
|
BBT-401-1S, 8 tygodni, raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji endoskopowej
Ramy czasowe: Dzień 57
|
mierzone za pomocą wyniku endoskopowego Mayo wynoszącego 0 lub 1
|
Dzień 57
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi endoskopowych
Ramy czasowe: Dzień 57
|
zdefiniowane jako zmniejszenie o ≥2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku endoskopowego wskaźnika ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS)
|
Dzień 57
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: Dzień 57
|
mierzony całkowitym wynikiem Mayo wynoszącym ≤2 punkty, przy czym żaden indywidualny wynik cząstkowy nie przekracza 1 punktu
|
Dzień 57
|
|
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: Dzień 57
|
mierzone jako zmniejszenie o ≥3 punkty i poprawa o ≥30% w stosunku do wartości początkowej całkowitej punktacji Mayo, która obejmuje zmniejszenie podskali krwawienia z odbytu o ≥1 punkt lub bezwzględnego podskali krwawienia z odbytu ≤1
|
Dzień 57
|
|
Łączny wynik kwestionariusza nieswoistych zapaleń jelit
Ramy czasowe: Dzień 57
|
mierzona zmianą w stosunku do wartości wyjściowej.
Wyniki dla każdego pytania wahają się od 1 do 7, odzwierciedlając słabą lub dobrą jakość życia związaną ze zdrowiem, dla zakresu możliwych całkowitych wyników od 32 do 224.
|
Dzień 57
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BBT401-UC-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .