Эффективность и безопасность ректально вводимого BBT-401-1S у пациентов с язвенным колитом

Критерии включения:

• Мужчина или женщина, любой расы, ≥18 и ≤60 лет в День 1.
• Был диагностирован активный дистальный ЯК в течение ≥3 месяцев до 1-го дня, как определено клиническими и эндоскопическими данными и подтверждено гистопатологической оценкой.
• Имеют язвенный колит, ограниченный областью между нисходящей ободочной и прямой кишкой (т. е. левосторонний дистальный колит), с демаркацией поражения, подтвержденной эндоскопией.
• Иметь общий балл Мейо ≥6, эндоскопический суббалл ≥2, суббалл ректального кровотечения ≥1 и суббалл частоты стула ≥1.

Критерий исключения:

• Использовали любые биологические препараты или ингибиторы янус-киназы (JAK), включая, помимо прочего, биологические препараты против TNF α или тофацитиниб для лечения язвенного колита.
• Использовали какие-либо аналоги пуринов (азатиоприн, меркаптопурин или тиопурины) или иммунодепрессанты (метотрексат или циклоспорин) для лечения язвенного колита в течение 12 недель или имели в анамнезе отсутствие ответа на эти препараты.
• Использовали любую ректальную терапию для лечения ЯК, за исключением ректальных суппозиториев 5-аминосалициловой кислоты или любых внутривенных кортикостероидов в течение 2 недель до 1-го дня.
• Получали пероральные и / или ректальные суппозитории 5-аминосалициловой кислоты, пероральный сульфасалазин или низкие дозы пероральных кортикостероидов, которые были стабильны в течение <4 недель. Дозы препаратов должны оставаться стабильными до последней дозы исследуемого препарата.
• Принимали какие-либо другие сопутствующие препараты для лечения язвенного колита, которые были стабильными (т. е. не начинали прием нового препарата или изменили режим дозирования) в течение <7 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до 1-го дня.
• Болезнь Крона, неопределенный колит, ишемический колит, молниеносный колит, токсический мегаколон, хронический панколит или симптоматический стеноз кишечника.
• Имеют в анамнезе обширную резекцию толстой кишки (субтотальную или тотальную колэктомию) или предполагают необходимость хирургического вмешательства по поводу язвенного колита.
• Наличие илеостомы или колостомы.
• Иметь доказательства лечения инфекции Clostridium difficile или другой патогенной инфекции кишечника в течение 60 дней или лечения другого кишечного патогена в течение 30 дней до 1-го дня.