Werkzaamheid en veiligheid van rectaal toegediende BBT-401-1S bij proefpersonen met colitis ulcerosa

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, ongeacht ras, ≥18 en ≤60 jaar oud op dag 1.
• Gediagnosticeerd zijn met actieve distale CU gedurende ≥3 maanden voorafgaand aan dag 1, zoals bepaald door klinisch en endoscopisch bewijs en gedocumenteerd in een histopathologische evaluatie.
• CU hebben die beperkt is tot tussen de dalende karteldarm en het rectum (dwz linkszijdige distale colitis), waarbij de afbakening van de laesie wordt bevestigd door endoscopie.
• Heb een totale Mayo-score ≥6, een endoscopische subscore ≥2, rectale bloeding subscore ≥1 en een ontlastingsfrequentie subscore ≥1.

Uitsluitingscriteria:

• Biologische middelen of Janus-kinase (JAK)-remmers hebben gebruikt, waaronder, maar niet beperkt tot, anti-TNF-α-biologische middelen of tofacitinib voor de behandeling van CU.
• Purine-analogen (azathioprine, mercaptopurine of thiopurines) of immunosuppressiva (methotrexaat of ciclosporine) hebben gebruikt voor de behandeling van UC binnen 12 weken of een voorgeschiedenis hebben van niet-reageren op deze medicijnen.
• Elke rectale therapie hebben gebruikt voor de behandeling van UC, met uitzondering van rectale zetpillen van 5-aminosalicylzuur, of intraveneuze corticosteroïden binnen 2 weken voorafgaand aan dag 1.
• Orale en/of rectale zetpil 5-aminosalicylzuur, oraal sulfasalazine of laaggedoseerde orale corticosteroïden hebben gekregen die <4 weken stabiel zijn gebleven. Doses van de medicijnen moeten stabiel blijven tot de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Andere gelijktijdige medicatie voor CU hebben gekregen die stabiel is gebleven (d.w.z. niet begonnen met het doseren van een nieuw geneesmiddel of een wijziging in hun doseringsregime) gedurende <7 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan Dag 1.
• De ziekte van Crohn, onbepaalde colitis, ischemische colitis, fulminante colitis, toxisch megacolon, chronische pancolitis of symptomatische darmstenose hebben.
• Een voorgeschiedenis hebben van uitgebreide colonresectie (subtotale of totale colectomie) of die naar verwachting een chirurgische ingreep voor CU nodig zullen hebben.
• U heeft een ileostoma of colostoma.
• Bewijs hebben van behandeling voor Clostridium difficile-infectie of andere pathogene darminfectie binnen 60 dagen of voor een andere darmpathogeen binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 1.