궤양성 대장염 환자에서 직장 투여 BBT-401-1S의 효능 및 안전성
2021년 9월 27일 업데이트: Bridge Biotherapeutics, Inc.
궤양성 대장염 환자에서 직장 투여 BBT-401-1S의 효능 및 안전성을 탐색하기 위한 공개 라벨, 기전 증명 연구
이것은 궤양성 대장염 환자에서 직장 투여된 BBT-401-1S의 효능과 안전성을 탐구하기 위한 오픈 라벨, 단일 암, 기전 증명 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tauranga, 뉴질랜드
- P3 Research
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Wellington, 뉴질랜드
- P3 Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 인종의 남성 또는 여성, 18세 이상 60세 이하.
- 임상 및 내시경 증거에 의해 결정되고 조직병리학 평가에서 문서화된 바와 같이, 1일 전 ≥3개월 동안 활동성 원위 UC로 진단되었습니다.
- 내시경으로 확인된 병변의 경계와 함께 하행 결장과 직장 사이에 국한된 궤양성 대장염(즉, 좌측 원위 대장염)이 있습니다.
- 총 Mayo 점수 ≥6, 내시경 하위 점수 ≥2, 직장 출혈 하위 점수 ≥1, 대변 빈도 하위 점수 ≥1이어야 합니다.
제외 기준:
- UC 치료를 위해 항 TNF α 생물학적 제제 또는 tofacitinib을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 생물학적 제제 또는 JAK(Janus kinase) 억제제를 사용한 적이 있습니다.
- 12주 이내에 궤양성 대장염 치료를 위해 퓨린 유사체(아자티오프린, 메르캅토퓨린 또는 티오퓨린) 또는 면역억제제(메토트렉세이트 또는 사이클로스포린)를 사용했거나 이러한 약물에 반응하지 않은 병력이 있는 사람.
- 1일 전 2주 이내에 5-아미노살리실산의 직장 좌약 또는 정맥 코르티코스테로이드를 제외한 UC 치료를 위한 직장 요법을 사용한 적이 있습니다.
- 4주 미만 동안 안정적인 경구 및/또는 직장 좌약 5-아미노살리실산, 경구 설파살라진 또는 저용량 경구 코르티코스테로이드를 투여받았습니다. 약물 용량은 연구 약물의 마지막 용량까지 안정적으로 유지되어야 합니다.
- 1일 이전에 7일 미만 또는 반감기 5일 중 더 긴 기간 동안 안정적인(즉, 새로운 약물 투여를 시작하지 않았거나 투여 요법을 변경하지 않은) 궤양성대장염에 대한 다른 병용 약물을 투여받았습니다.
- 크론병, 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 전격성 대장염, 독성 거대결장, 만성 범대장염 또는 증후성 장 협착증이 있는 경우.
- 광범위한 결장 절제술(절제술 또는 전체 결장절제술)의 병력이 있거나 UC에 대한 외과적 개입이 필요할 것으로 예상됩니다.
- ileostomy 또는 colostomy가 있습니다.
- 60일 이내에 클로스트리디움 디피실 감염 또는 기타 병원성 장 감염 또는 1일 이전 30일 이내에 다른 장 병원체에 대한 치료 증거가 있어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BBT-401-1S
BBT-401-1S, 직장 투여
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BBT-401-1S, 8주, 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 관해율
기간: 57일차
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Mayo 내시경 하위 점수 0 또는 1로 측정
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57일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 반응률
기간: 57일차
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궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS) 점수 기준선에서 ≥2점 감소로 정의
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57일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 관해율
기간: 57일차
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개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않고 총 Mayo 점수 ≤2점으로 측정
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57일차
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임상 응답률
기간: 57일차
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직장 출혈 하위 점수가 1점 이상 감소하거나 절대 직장 출혈 하위 점수가 1 이하인 총 Mayo 점수 기준선에서 3점 이상 감소 및 기준선에서 30% 이상 개선된 것으로 측정됨
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57일차
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염증성 장 질환 설문지 총점
기간: 57일차
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기준선으로부터의 변화로 측정됩니다.
각 질문에 대한 점수 범위는 1에서 7 사이이며, 건강과 관련된 삶의 질이 좋지 않음을 반영하며 총점 범위는 32에서 224까지 가능합니다.
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57일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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