Efficacité et innocuité du BBT-401-1S administré par voie rectale chez les sujets atteints de colite ulcéreuse

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, de toute race, ≥18 et ≤60 ans au jour 1.
• Avoir reçu un diagnostic de CU distale active pendant ≥ 3 mois avant le jour 1, tel que déterminé par des preuves cliniques et endoscopiques et documenté dans une évaluation histopathologique.
• Avoir une CU limitée entre le côlon descendant et le rectum (c'est-à-dire une colite distale du côté gauche), avec démarcation de la lésion confirmée par endoscopie.
• Avoir un score Mayo total ≥6, un sous-score endoscopique ≥2, un sous-score de saignement rectal ≥1 et un sous-score de fréquence des selles ≥1.

Critère d'exclusion:

• Avoir utilisé des produits biologiques ou des inhibiteurs de Janus kinase (JAK), y compris, mais sans s'y limiter, des produits biologiques anti-TNF α ou du tofacitinib pour le traitement de la CU.
• Avoir utilisé des analogues de la purine (azathioprine, mercaptopurine ou thiopurines) ou des immunosuppresseurs (méthotrexate ou cyclosporine) pour le traitement de la RCH dans les 12 semaines ou avoir des antécédents de non-réponse à ces médicaments.
• Avoir utilisé une thérapie rectale pour le traitement de la CU à l'exception d'un suppositoire rectal d'acide 5-aminosalicylique ou de tout corticostéroïde intraveineux dans les 2 semaines précédant le jour 1.
• Avoir reçu des suppositoires oraux et/ou rectaux d'acide 5-aminosalicylique, de sulfasalazine par voie orale ou de corticostéroïdes oraux à faible dose stables pendant <4 semaines. Les doses des médicaments doivent rester stables jusqu'à la dernière dose du médicament à l'étude.
• Avoir reçu d'autres médicaments concomitants pour la CU qui ont été stables (c'est-à-dire, n'ont pas commencé à prendre un nouveau médicament ou n'ont pas modifié leur schéma posologique) pendant <7 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le jour 1.
• Avoir la maladie de Crohn, une colite indéterminée, une colite ischémique, une colite fulminante, un mégacôlon toxique, une pancolite chronique ou une sténose intestinale symptomatique.
• Avoir des antécédents de résection étendue du côlon (colectomie subtotale ou totale) ou prévoir une intervention chirurgicale pour la CU.
• Avoir une iléostomie ou une colostomie.
• Avoir des preuves de traitement pour une infection à Clostridium difficile ou une autre infection intestinale pathogène dans les 60 jours ou pour un autre pathogène intestinal dans les 30 jours précédant le jour 1.