Eficácia e segurança de BBT-401-1S administrado por via retal em indivíduos com colite ulcerosa

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, de qualquer raça, ≥18 e ≤60 anos de idade no Dia 1.
• Foram diagnosticados com UC distal ativa por ≥3 meses antes do Dia 1, conforme determinado por evidências clínicas e endoscópicas e documentado em uma avaliação histopatológica.
• Tem CU restrita entre o cólon descendente e o reto (isto é, colite distal do lado esquerdo), com demarcação da lesão confirmada por endoscopia.
• Ter uma pontuação total de Mayo ≥6, uma subpontuação endoscópica ≥2, subpontuação de sangramento retal ≥1 e uma subpontuação de frequência de evacuação ≥1.

Critério de exclusão:

• Usou quaisquer produtos biológicos ou inibidores de Janus quinase (JAK), incluindo, entre outros, produtos biológicos anti-TNF α ou tofacitinibe para o tratamento de CU.
• Usou quaisquer análogos de purina (azatioprina, mercaptopurina ou tiopurinas) ou imunossupressores (metotrexato ou ciclosporina) para o tratamento de colite ulcerativa em 12 semanas ou tem qualquer histórico de não resposta a esses medicamentos.
• Ter usado qualquer terapia retal para o tratamento de CU, com exceção de supositório retal de ácido 5-aminossalicílico ou qualquer corticosteróide intravenoso nas 2 semanas anteriores ao Dia 1.
• Recebeu ácido 5-aminossalicílico em supositório oral e/ou retal, sulfasalazina oral ou corticosteroides orais em baixa dose que permaneceram estáveis ​​por <4 semanas. As doses dos medicamentos devem permanecer estáveis ​​até a última dose do medicamento do estudo.
• Recebeu qualquer outro medicamento concomitante para UC que tenha permanecido estável (ou seja, não iniciou a dosagem de um novo medicamento ou teve uma alteração no regime de dosagem) por <7 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia 1.
• Tem doença de Crohn, colite indeterminada, colite isquêmica, colite fulminante, megacólon tóxico, pancolite crônica ou estenose intestinal sintomática.
• Tem um histórico de ressecção colônica extensa (colectomia subtotal ou total) ou espera-se que necessite de intervenção cirúrgica para CU.
• Ter uma ileostomia ou colostomia.
• Ter evidência de tratamento para infecção por Clostridium difficile ou outra infecção intestinal patogênica dentro de 60 dias ou para outro patógeno intestinal dentro de 30 dias antes do Dia 1.