Effekt og sikkerhed af rektalt administreret BBT-401-1S hos forsøgspersoner med colitis ulcerosa

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, uanset race, ≥18 og ≤60 år på dag 1.
• Har været diagnosticeret med aktiv distal UC i ≥3 måneder før dag 1, som bestemt af klinisk og endoskopisk evidens og dokumenteret i en histopatologisk evaluering.
• Har UC, der er begrænset til mellem den nedadgående colon og endetarmen (dvs. venstresidig distal colitis), med afgrænsning af læsionen bekræftet ved endoskopi.
• Har en samlet Mayo-score på ≥6, en endoskopisk subscore ≥2, en subscore for rektal blødning ≥1 og en underscore for afføringsfrekvens ≥1.

Ekskluderingskriterier:

• Har brugt biologiske lægemidler eller Janus kinase (JAK) hæmmere, herunder, men ikke begrænset til, anti-TNF α biologiske lægemidler eller tofacitinib til behandling af UC.
• Har brugt nogen purinanaloger (azathioprin, mercaptopurin eller thiopuriner) eller immunsuppressiva (methotrexat eller cyclosporin) til behandling af UC inden for 12 uger eller har nogen historie med manglende respons på disse lægemidler.
• Har brugt nogen form for rektal terapi til behandling af UC med undtagelse af rektal suppositorium af 5-aminosalicylsyre eller andre intravenøse kortikosteroider inden for 2 uger før dag 1.
• Har fået oral og/eller rektal stikpille 5-aminosalicylsyre, oral sulfasalazin eller lavdosis orale kortikosteroider, der har været stabile i <4 uger. Doser af lægemidlerne skal forblive stabile indtil den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Har modtaget anden samtidig medicin mod UC, som har været stabil (dvs. ikke er begyndt at dosere et nyt lægemiddel eller har fået ændret deres doseringsregime) i <7 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag 1.
• Har Crohns sygdom, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, fulminant colitis, giftig megacolon, kronisk pancolitis eller symptomatisk tarmstenose.
• Har en historie med omfattende colonresektion (subtotal eller total kolektomi) eller forventes at kræve kirurgisk indgreb for UC.
• Har en ileostomi eller kolostomi.
• Har dokumentation for behandling for Clostridium difficile-infektion eller anden patogen tarminfektion inden for 60 dage eller for et andet tarmpatogen inden for 30 dage før dag 1.