Effekt og sikkerhet av rektalt administrert BBT-401-1S hos pasienter med ulcerøs kolitt

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, uansett rase, ≥18 og ≤60 år på dag 1.
• Har blitt diagnostisert med aktiv distal UC i ≥3 måneder før dag 1, som bestemt av kliniske og endoskopiske bevis og dokumentert i en histopatologisk evaluering.
• Har UC som er begrenset til mellom nedadgående kolon og rektum (dvs. venstresidig distal kolitt), med avgrensning av lesjonen bekreftet ved endoskopi.
• Ha en total Mayo-score ≥6, en endoskopisk subscore ≥2, en subscore for rektal blødning ≥1, og en avføringsfrekvensunderscore ≥1.

Ekskluderingskriterier:

• Har brukt biologiske midler eller Janus kinase (JAK)-hemmere, inkludert, men ikke begrenset til, anti-TNF α biologiske midler eller tofacitinib for behandling av UC.
• Har brukt purinanaloger (azatioprin, merkaptopurin eller tiopuriner) eller immundempende midler (metotreksat eller ciklosporin) for behandling av UC innen 12 uker eller har noen historie med manglende respons på disse medisinene.
• Har brukt rektal terapi for behandling av UC med unntak av rektal stikkpille av 5-aminosalisylsyre eller intravenøse kortikosteroider innen 2 uker før dag 1.
• Har fått oral og/eller rektal stikkpille 5-aminosalisylsyre, oral sulfasalazin eller lavdose orale kortikosteroider som har vært stabile i <4 uker. Doser av legemidlene må forbli stabile frem til siste dose av studiemedikamentet.
• Har mottatt andre samtidige medisiner for UC som har vært stabile (dvs. ikke har begynt å dosere et nytt legemiddel eller har endret doseringsregimet) i <7 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før dag 1.
• Har Crohns sykdom, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, fulminant kolitt, giftig megacolon, kronisk pankolitt eller symptomatisk intestinal stenose.
• Har en historie med omfattende tykktarmsreseksjon (subtotal eller total kolektomi) eller forventes å kreve kirurgisk inngrep for UC.
• Har en ileostomi eller kolostomi.
• Ha bevis for behandling for Clostridium difficile-infeksjon eller annen patogen tarminfeksjon innen 60 dager eller for et annet tarmpatogen innen 30 dager før dag 1.