Wirksamkeit und Sicherheit von rektal verabreichtem BBT-401-1S bei Patienten mit Colitis ulcerosa

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, unabhängig von der Rasse, ≥ 18 und ≤ 60 Jahre alt an Tag 1.
• ≥ 3 Monate vor Tag 1 mit aktiver distaler UC diagnostiziert wurden, wie durch klinische und endoskopische Beweise festgestellt und in einer histopathologischen Bewertung dokumentiert wurde.
• Haben Sie CU, die auf zwischen dem absteigenden Dickdarm und dem Rektum beschränkt ist (dh linksseitige distale Kolitis), wobei die Abgrenzung der Läsion durch Endoskopie bestätigt wurde.
• Haben Sie einen Gesamt-Mayo-Score ≥ 6, einen endoskopischen Subscore ≥ 2, einen Subscore für rektale Blutungen ≥ 1 und einen Subscore für Stuhlfrequenz ≥ 1.

Ausschlusskriterien:

• Biologika oder Januskinase (JAK)-Inhibitoren verwendet haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anti-TNF-α-Biologika oder Tofacitinib zur Behandlung von UC.
• innerhalb von 12 Wochen Purin-Analoga (Azathioprin, Mercaptopurin oder Thiopurine) oder Immunsuppressiva (Methotrexat oder Cyclosporin) zur Behandlung von UC verwendet haben oder in der Vorgeschichte auf diese Medikamente nicht angesprochen haben.
• Haben innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 eine rektale Therapie zur Behandlung von CU angewendet, mit Ausnahme von rektalen Zäpfchen mit 5-Aminosalicylsäure, oder intravenöse Kortikosteroide.
• Orale und/oder rektale Suppositorien 5-Aminosalicylsäure, orales Sulfasalazin oder niedrig dosierte orale Kortikosteroide erhalten haben, die <4 Wochen stabil waren. Die Dosen der Medikamente müssen bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments stabil bleiben.
• Haben andere Begleitmedikationen für CU erhalten, die stabil waren (d. h. haben nicht mit der Einnahme eines neuen Medikaments begonnen oder ihr Dosierungsschema geändert) für <7 Tage oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Tag 1.
• Morbus Crohn, unbestimmte Kolitis, ischämische Kolitis, fulminante Kolitis, toxisches Megakolon, chronische Pankolitis oder symptomatische Darmstenose haben.
• Haben Sie eine Vorgeschichte mit ausgedehnter Kolonresektion (subtotale oder totale Kolektomie) oder benötigen Sie voraussichtlich einen chirurgischen Eingriff für UC.
• Haben Sie ein Ileostoma oder Kolostomie.
• Nachweis einer Behandlung einer Clostridium-difficile-Infektion oder einer anderen pathogenen Darminfektion innerhalb von 60 Tagen oder eines anderen Darmpathogens innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1.