「延長」（隔日）抗精神病薬の投与
「統合失調症における維持抗精神病薬治療の再検討：抗精神病薬の「延長」投薬」
この研究は、「延長された」抗精神病薬治療、この場合は一日おきの抗精神病薬治療が毎日の治療と同じくらい効果的かどうかを調べたい. また、副作用の点で違いがあるかどうかも評価しています。
参加者は、通常の治療群（すなわち、抗精神病薬を毎日服用する）または延長投与群（すなわち、抗精神病薬を1日服用し、1日休薬する）のいずれかにランダムに割り当てられます。 つまり、コインを投げるように、参加者が抗精神病薬の毎日の投与を続けるか、隔日投与に切り替える可能性が 50/50 あることを意味します。
この研究は1年間続きます。 参加者は、最初の 6 か月間は開始時と 2 週間ごとに評価され、最後の 6 か月間は 4 週間ごとに 1 回の訪問が行われます。 合計で、参加者は 52 週間にわたって 22 回調査官のオフィスを訪問します。
研究者らは、ED の場合、症状の重症度に変化はなく、副作用の頻度と重症度、健康状態、および機能が改善されると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化二重盲検対照試験であり、ED、つまり隔日投与と毎日の投与、つまり タウ。
個人は、乱数発生器を使用した順列ブロック設計を使用して、ED または TAU にランダム化されます。 サイズは固定され、試験担当者は無作為化ブロックのサイズを知らされません。
二重盲検設計を維持するために、当薬局では、適切な用量の AP と必要に応じてプラセボを個別に提供し、ブリスター パックにパッケージされたゼラチン カプセルに合わせます。 アクティブな錠剤は過剰にカプセル化され、一致するプラセボは同じカプセル (乳糖で満たされた) を使用して調製されます。 したがって、個々の被験者の立場から、AP治療は同じ毎日のスケジュールに従って継続されます。 さらに、彼らの現在の投薬が分割用量で処方されている場合、これも研究中に採用されます。 リスペリドンの最小用量と最大用量は、それぞれ 1 mg と 16 mg です。 オランザピンの最小用量と最大用量は、それぞれ 5 mg と 20 mg です。 -研究の前に処方された他の向精神薬は許可され、コース中の投与量の変更が記録されます
試用期間は 1 年間です。 バイアスを防ぐために、試験コードは試験が完了するまで盲検のままになります。
研究訪問は、以前の調査に沿って、最初の6か月間2週間ごとにスケジュールされます。 その後、外来診療所で定期的に観察されるスケジュールに合わせて、訪問は4週間ごとに減少します。
調査員は次の質問をしています。
- (非劣性)追加の確認証拠は、継続投与の代替として「延長された」AP投与(ED)を支持できますか?すなわち、それは臨床的に有効ですか?
- (優越性) 治験責任医師は臨床的利益を確立できますか (例: 忍容性が向上し、血糖調節異常の減少などの副作用が少ない）
仮説: 研究者は、ED では症状の重症度に変化はなく、副作用の頻度と重症度、健康状態、および機能が改善されるという仮説を立てています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gary Remington, MD, PhD
- 電話番号：34750 416-535-8501
- メール：gary.remington@camh.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carol Borlido
- 電話番号：34321 416-535-8501
- メール：carol.borlido@camh.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
- 募集
- Centre for Addiction and Mental Health
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主任研究者：
- Gary J Remington, MD, PhD
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コンタクト：
- Gary J Remington, MD, PhD
- 電話番号：34750 416-535-8501
- メール：gary.remington@camh.ca
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コンタクト：
- Carol Borlido
- 電話番号：34321 416-535-8501
- メール：caro.borlido@camh.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
(i) DSM-5診断によって定義され、MINI (バージョン7.0.2)によって確認された統合失調症スペクトラムまたはその他の精神障害の一次診断
(ii) 18 歳以上
（iii）出産の可能性のある女性参加者は、信頼できる避妊方法を使用し、登録時に妊娠検査で陰性でなければならず、研究者の意見では、この研究中に臨床的に受け入れられた信頼できる避妊方法を実践しなければなりません。 男性参加者は、研究期間中に赤ちゃんを父親にしてはなりません
(iv) 英語でのコミュニケーション能力
(v) 同意時に MacCAT-CR を使用して評価された、書面によるインフォームド コンセントを提供する能力
(vi) 単回経口 AP (リスペリドンまたはオランザピン*) を同じ用量で 3 か月以上使用している外来患者として安定している i. 1～6mgのリスペリドンの処方量、または5～20mgのオランザピンの処方量
(vii) 現在の AP 治療の順守の証拠
除外基準:
(i) 1 年以内にデポ AP にさらされた (すなわち、過去 1 年以内にデポ AP を注射しなかった)
(ii) DSM-5 基準による物質使用障害の現在の診断 (MINI for Psychotic Disorders (バージョン 7.0.2) および治療中の医師によって参加者に処方されていない市販薬および/または処方薬の陽性薬物スクリーニングにより検証)
(iii) 過去 3 か月以内の ECT
(iv) 妊娠又は授乳中
(v) 神経学的状態 (アルツハイマー病、多発性硬化症、てんかん、脳卒中、または外傷性脳損傷を含む認知症)
(vi) 治験薬およびその賦形剤に対するアレルギー
(vii) 乳糖に対するアレルギーまたは不耐症
(viii) オランザピンまたはリスペリドンの尿中薬物スクリーニング結果が陰性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：拡張投与グループ
オランザピンまたはリスペリドンまたはパリペリドンを服用する参加者は、別の日の投与スケジュールに切り替えられます。
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0.25mg、0.5mg、1mg、2mg、3mg、4mgの錠剤
他の名前：
2.5mg、5mg、7.5mg、10mg、15mg、20mg 錠
他の名前：
3 mg、6 mg、9 mgの錠剤
他の名前：
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介入なし：通常のグループとしての治療
参加者は、同じ規定の毎日のスケジュールに続いて、オランザピンまたはリスペリドンまたはパリペリドンを引き続き服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「簡単な精神医学的評価尺度 - 拡張」を使用した臨床的悪化
時間枠：0週と52週
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簡単な精神医学的評価尺度の変化 - ベースラインから 52 週間までの合計スコア。 BPRS の各項目のスコア値は 1 ～ 7 の範囲です。各項目のスコアが高いほど、結果は悪くなります。 BPRS の各項目の値は、次のようにスコア付けされます。 1 - 存在しない、2 - 非常に軽度、3 - 軽度、4 - 中程度、5 - 中等度に重度、6 - 重度、7 - 非常に重度。 |
0週と52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Exploratory Outcomes - 症状 1 「The Clinical Global Impression - Schizophrenia Scale」を使用
時間枠：0週と52週
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臨床全体の印象 - 統合失調症 (CGI-SCH) のベースラインから 52 週までの疾患スコアの重症度の変化。 CGI-SCH の各項目の重症度スコア値は 1 から 7 の範囲です。各項目のスコアが高いほど転帰は悪化します。 病気の重症度は次のようにスコア付けされます。 1-正常、病気ではない、2-軽度の病気、3-軽度の病気、4-中等度の病気、5-重度の病気、6-重病、7-最も深刻な病気の中で。 |
0週と52週
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探索的結果 - 「The Clinical Global Impression - Schizophrenia Scale」を使用した症状/副作用
時間枠：0週と52週
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臨床全体印象の変化 - 統合失調症スケール (CGI-SCH) ベースラインから 52 までの変化度スコア。 値の範囲は 1 ～ 7 です。 各項目のスコアが高いほど、結果は悪くなります。 各項目のスコア値は次のとおりです。 1 - 非常に改善された、2 - 非常に改善された、3 - わずかに改善された、4 - 変化なし、5 - わずかに悪化した、6 - かなり悪化した、7 - 非常に悪化した |
0週と52週
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探索的結果 - 「統合失調症のカルガリーうつ病スケール」を使用した症状 3
時間枠：0週と52週
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ベースラインから 52 週までのカルガリーうつ病スケール (CDS) スコアの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 3 で、0 - なし、1 - 軽度、2 - 中程度、3 - 重度です。
各項目のスコアが高いほど、結果は悪くなります。
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0週と52週
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Exploratory Outcomes - 「Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale」を使用した症状 4
時間枠：0週と52週
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ベースラインから 52 週までの Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) スコアの変化。
スコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
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0週と52週
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探索的結果 - 「ハミルトン不安尺度」を使用した症状 5
時間枠：0週と52週
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ベースラインから 52 週までのハミルトン不安尺度 (HAM-A) スコアの変化。
各項目のスコアは次のように 0 ～ 4 の範囲です: 0 - 存在しない、1 - 軽度、2 - 中等度、3 - 重度、4 - 非常に重度。
各項目のスコアと合計スコアが高いほど、不安転帰が悪化していることを示します。
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0週と52週
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探索的結果 - 「Leibowitz Social Anxiety Scale」を使用した副作用 1
時間枠：0週と52週
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Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) スコアのベースラインから 52 週までの変化。
項目ごとに 2 つのスコアがあります。 1) 不安に対する恐怖のスコア、2) 回避のスコア。
スケールの不安要素の恐怖について、スコアは次のように 0 ～ 3 の範囲です: 0 - なし、1 - 軽度、2 - 中等度、3 - 重度。
スケールの回避コンポーネントのスコアは、次のように 0 ～ 3 の範囲です: 0 - まったくない、1 - ときどき、2 - よくある、3 - 通常。
スコアが高いほど、結果は悪化します。
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0週と52週
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探索的結果 - 「グラスゴー評価副作用尺度」を使用した副作用 3
時間枠：0週と52週
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ベースラインから 52 週までの Glasgow Assessment Side-Effect Scale (GASS) スコアの変化。
スコアの範囲は 0 ～ 3 です。0 - まったくない、1 - 1 回、2 - 数回、3 - 毎日。
各項目のスコアが高く、合計が高いほど、副作用の結果が悪いことを示します。
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0週と52週
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探索的結果 - 「薬物態度目録」尺度を使用した副作用 4
時間枠：0週と52週
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ベースラインから 52 週までの薬物態度インベントリー (DAI) スコアの変化。
スコアは 30 の正誤表に基づいています。処方された薬を完全に遵守している (したがって、薬に対して肯定的な反応を示すと予想される) 患者が正と回答する 15 項目と、そのような患者が次のように回答する 15 項目があります。間違い。
肯定的な回答にはそれぞれプラス 1 のスコアが与えられ、否定的な回答にはそれぞれマイナス 1 のスコアが与えられます。
正の合計スコアは正の反応 (投薬を遵守している) を示し、負の合計スコアは負の反応 (投薬を遵守していない) を示します。
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0週と52週
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探索的結果 - 「バーンズ アカシジア評価尺度」を使用した副作用 5
時間枠：0週と52週
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ベースラインから 52 週までのバーンズ アカシジア評価尺度 (BARS) スコアの変化。
アカシジアの全体的な臨床評価の合計スコアは 0 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほどアカシジアが悪化していることを示します。
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0週と52週
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探索的結果 - 「Simpson Angus Scale」を使用した副作用 6
時間枠：0週と52週
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ベースラインから 52 週までのシンプソン アンガス スケール (SAS) スコアの変化。
スケールには 13 の項目があります。各項目のスコアは 0 ～ 4 の範囲で、スコアが高いほど錐体外路の転帰が悪いことを示します。
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0週と52週
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Exploratory Outcomes - 「異常な不随意運動スケール」を使用した副作用 7
時間枠：0週と52週
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ベースラインから 52 週までの異常不随意運動尺度 (AIMS) スコアの変化。
スケールには 13 の項目があり、各項目のスコアは 0 ～ 4 の範囲であり、スコアが高いほど異常な動きの転帰が悪いことを示します。
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0週と52週
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探索的アウトカム - 「生活の質と満足度アンケート」を使用したウェルビーイング
時間枠：0週と52週
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ベースラインから 52 週までの生活の質の尺度 (QLS) スコアの変化。
各項目のスコアは 0 ～ 6 の範囲です。
スコアが高いほど、結果が良くなります。
一部の項目には、「該当なし」を示す「9」の追加スコアがあります。
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0週と52週
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探索的結果 - 「生活の質と満足度アンケート - 簡易版」を使用したウェルビーイング 2
時間枠：0週と52週
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生活の質と満足度アンケートの変化 - ベースラインから 52 週までの簡易フォーム (Q-LES-Q-SF) スコア。
スコアの範囲は 0 ～ 6 で、スコアが低いほど結果が悪いことを示します。
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0週と52週
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探索的結果 - 「被験者幸福度尺度」を使用したウェルビーイング 3
時間枠：0週と52週
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ベースラインから 52 週までの主観的幸福度尺度 (SHS) スコアの変化。
項目は 4 つあります。各項目のスコアは 1 ～ 7 の範囲で、スコアが高いほど幸せな結果であることを示します。
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0週と52週
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探索的結果 - 「社会的および職業的機能評価尺度」を使用した機能 1
時間枠：0週と52週
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変化 : 社会的および職業的機能評価尺度 (SOFAS)。
ベースラインから 52 週までのスコア。
合計スコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど社会的および職業的機能が優れていることを示します。
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0週と52週
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探索的成果 - 「個人的および社会的パフォーマンス スケール」を使用した機能 2
時間枠：0週と52週
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ベースラインから 52 週間までの個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP) スコアの変化。
評価は、次の 4 つの分野に基づいています。 b) 個人的および社会的関係。 c) 自己、および d) 不穏で攻撃的な行動。
全体のスコア範囲は 1 ～ 100 です。
総合評価が高いほど、結果は良好です。
合計評価スコアの内訳は次のとおりです。1 ～ 30 の範囲のスコアは機能が非常に貧弱であるため、集中的なサポートまたは監督が必要であることを示しています。 31 ～ 70 の評価は、さまざまな程度の明白な障害を反映しています。 71 ～ 100 の評価は、軽度の困難のみを反映しています。
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0週と52週
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探索的結果 - 「回復評価尺度」を使用した機能 3
時間枠：0週と52週
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ベースラインから 52 週までの回復評価尺度 (RAS) スコアの変化。
41 の項目があり、各項目のスコアは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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0週と52週
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「神経学的評価スケール」を使用した探索的結果 - 副作用 2
時間枠：0週目と52週目
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ベースラインから 52 週までの神経学的評価スケール (NES) スコアの変化。
12 項目があり、各項目のスコアは 0 ～ 2 の範囲であり、スコアが高いほど転帰の悪化を示します。
項目 5 にはスコアは必要ありません。
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0週目と52週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gary J Remington, MD, PhD、Centre for Addiction and Mental Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 154-2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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