Dosificación antipsicótica "prolongada" (días alternos)
"Reexamen del tratamiento antipsicótico de mantenimiento en la esquizofrenia: dosificación antipsicótica 'extendida'"
El estudio desea examinar si el tratamiento antipsicótico "prolongado", en este caso, el tratamiento antipsicótico en días alternos, es tan eficaz como el tratamiento diario. También se está evaluando si puede haber diferencias en cuanto a los efectos secundarios.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento habitual (es decir, tomar antipsicóticos todos los días) o al grupo de dosificación extendida (es decir, tomar antipsicóticos un día sí y un día libre). Eso significa que, como lanzar una moneda al aire, hay una probabilidad del 50/50 de que los participantes continúen con la dosis diaria de su antipsicótico o que la cambien a una dosis cada dos días.
Este estudio tendrá una duración de 1 año. Los participantes serán evaluados al inicio y cada dos semanas durante los primeros 6 meses, con visitas una vez cada 4 semanas durante los últimos 6 meses. En total, los participantes harán 22 visitas durante 52 semanas a la oficina del investigador.
Los investigadores plantean la hipótesis de que con la disfunción eréctil no habrá cambios en la gravedad de los síntomas, pero sí una mejora en la frecuencia y gravedad de los efectos secundarios, el bienestar y el funcionamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado que comparará la DE, es decir, la dosificación en días alternos con la dosificación diaria, es decir, TAU.
Los individuos serán asignados al azar a ED o TAU utilizando un diseño de bloques permutados con un generador de números aleatorios. El tamaño será fijo y el personal del estudio no conocerá el tamaño del bloque de aleatorización.
Para mantener un diseño doble ciego, nuestra farmacia proporcionará, de forma individualizada, AP en la dosis adecuada y placebo cuando sea necesario en cápsulas de gelatina a juego, envasadas en blisters. El comprimido activo se sobreencapsulará y el placebo correspondiente se preparará utilizando las mismas cápsulas (llenas de lactosa). Así, desde la posición del sujeto individual, el tratamiento AP continúa según el mismo programa diario. Además, si su medicación actual se prescribe en dosis divididas, también se empleará durante el estudio. Las dosis mínima y máxima de Risperidona serán de 1 mg y 16 mg respectivamente. Las dosis mínima y máxima de Olanzapina serán de 5 mg y 20 mg respectivamente. Se permitirán otros medicamentos psicotrópicos recetados antes del estudio, con cualquier cambio en la dosificación durante su curso documentado
El ensayo tiene una duración de 1 año. Para evitar sesgos, el código del estudio permanecerá oculto hasta la finalización del ensayo.
Las visitas del estudio se programarán cada 2 semanas durante los primeros 6 meses, de acuerdo con la investigación anterior. A partir de entonces, las visitas se reducirán a cada 4 semanas, alineándose con el horario observado de forma rutinaria en nuestras clínicas ambulatorias.
Los investigadores están haciendo las siguientes preguntas:
- (No inferioridad) ¿Puede la evidencia confirmatoria adicional respaldar la dosificación AP "extendida" (ED) como una alternativa a la administración continua, es decir, es tan eficaz clínicamente?
- (Superioridad) ¿Pueden los investigadores establecer beneficios clínicos (p. mejor tolerabilidad, menos efectos secundarios, como disminución de la desregulación de la glucosa) con disfunción eréctil?
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que con la disfunción eréctil no habrá cambios en la gravedad de los síntomas, pero sí una mejora en la frecuencia y gravedad de los efectos secundarios, el bienestar y el funcionamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carol Borlido
- Número de teléfono: 30547 416-535-8501
- Correo electrónico: carol.borlido@camh.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gary Remington, MD, PhD
- Número de teléfono: 34750 416-535-8501
- Correo electrónico: gary.remington@camh.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Reclutamiento
- Centre for Addiction and Mental Health
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Investigador principal:
- Gary J Remington, MD, PhD
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Contacto:
- Gary J Remington, MD, PhD
- Número de teléfono: 34750 416-535-8501
- Correo electrónico: gary.remington@camh.ca
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Contacto:
- Carol Borlido
- Número de teléfono: 34321 416-535-8501
- Correo electrónico: caro.borlido@camh.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(i) Un diagnóstico primario de un espectro de esquizofrenia u otro trastorno psicótico según lo definido por el diagnóstico DSM-5 y confirmado por el MINI (Versión 7.0.2)
(ii) 18 años o más
(iii) las participantes femeninas en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo fiable y tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la inscripción y deben, en opinión del investigador, practicar un método anticonceptivo fiable y clínicamente aceptado durante este estudio. Los participantes masculinos no deben engendrar un bebé durante su tiempo en el estudio.
(iv) capacidad de comunicarse en inglés
(v) capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito, según lo evaluado utilizando el MacCAT-CR en el momento del consentimiento
(vi) estabilizados como pacientes ambulatorios con un AP oral único (risperidona u olanzapina*) a la misma dosis durante ≥3 meses i. Con una dosis prescrita de risperidona de entre 1 y 6 mg, o una dosis prescrita de olanzapina de entre 5 y 20 mg
(vii) evidencia de adherencia al tratamiento AP actual
Criterio de exclusión:
(i) exposición a un AP de depósito dentro de 1 año (es decir, sin inyección de AP de depósito en el último año)
(ii) Diagnóstico actual de trastorno por consumo de sustancias de acuerdo con los criterios del DSM-5 (verificado a través del MINI para trastornos psicóticos (Versión 7.0.2) y una prueba de drogas positiva para drogas callejeras y/o recetadas no recetadas al participante por los médicos tratantes
(iii) ECT en los últimos 3 meses
(iv) embarazo o lactancia
(v) afección neurológica (demencia, incluida la enfermedad de Alzheimer, esclerosis múltiple, epilepsia, accidente cerebrovascular o lesión cerebral traumática)
(vi) alergia a los fármacos del estudio y sus excipientes
(vii) alergia o intolerancia a la lactosa
(viii) resultado negativo de la prueba de detección de drogas en orina para olanzapina o risperidona
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dosificación extendida
Los participantes que toman olanzapina o risperidona se cambiarán a un horario de dosificación de días alternos.
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Comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg y 4 mg
Otros nombres:
Comprimidos de 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
Otros nombres:
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Sin intervención: Tratamiento como grupo habitual
Los participantes continuarán tomando su olanzapina o risperidona siguiendo el mismo horario diario recetado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Deterioro clínico utilizando la "Escala de calificación psiquiátrica breve - Ampliada"
Periodo de tiempo: 0 y 52 semanas
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Cambio en la escala de calificación psiquiátrica breve: puntajes totales desde el inicio hasta las 52 semanas. Los valores de puntaje para cada elemento en el BPRS varían de 1 a 7. Cuanto mayor sea el puntaje para cada elemento, peor será el resultado. Los valores para cada elemento en el BPRS se califican de la siguiente manera: 1- Ausente, 2- Muy leve, 3- Leve, 4- Moderado, 5- Moderadamente severo, 6- Severo, 7- Muy severo. |
0 y 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados exploratorios - Síntomas 1 usando "La Impresión Clínica Global - Escala de Esquizofrenia"
Periodo de tiempo: 0 y 52 semanas
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Cambio en la impresión clínica global: puntajes de gravedad de la enfermedad de esquizofrenia (CGI-SCH) desde el inicio hasta las 52 semanas. Los valores de la puntuación de la gravedad de la enfermedad para cada elemento del CGI-SCH oscilan entre 1 y 7. Cuanto mayor sea la puntuación de cada elemento, peor será el resultado. Los valores de gravedad de la enfermedad se puntúan de la siguiente manera: 1- Normal, no enfermo, 2 - Mínimamente enfermo, 3- Ligeramente enfermo, 4- Moderadamente enfermo, 5 - Muy enfermo, 6- Gravemente enfermo, 7- Entre los más gravemente enfermos. |
0 y 52 semanas
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Resultados exploratorios - Síntomas/Efectos secundarios usando "La Impresión Clínica Global - Escala de Esquizofrenia"
Periodo de tiempo: 0 y 52 semanas
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Cambio en la impresión clínica global - escala de esquizofrenia (CGI-SCH) grado de puntajes de cambio desde el inicio hasta 52. Los valores oscilan entre 1 y 7. Cuanto mayor sea la puntuación de cada ítem, peor será el resultado. El valor de la puntuación de cada ítem es el siguiente: 1 - Mucho mejor, 2 - Mucho mejor, 3 - Mínimamente mejorado, 4 - Sin cambios, 5 - Mínimamente peor, 6 - Mucho peor, 7 - Mucho peor |
0 y 52 semanas
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Resultados exploratorios - Síntomas 3 utilizando la "Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia"
Periodo de tiempo: 0 y 52 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Depresión de Calgary (CDS) desde el inicio hasta las 52 semanas.
Los puntajes van de 0 a 3 de la siguiente manera: 0- Ausente, 1- Leve, 2- Moderado, 3- Severo.
Cuanto mayor sea la puntuación de cada ítem, peor será el resultado.
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0 y 52 semanas
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Resultados exploratorios - Síntomas 4 utilizando la "Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown"
Periodo de tiempo: 0 y 52 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) desde el inicio hasta las 52 semanas.
Las puntuaciones varían de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican un empeoramiento del resultado.
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0 y 52 semanas
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Resultados exploratorios - Síntomas 5 utilizando la "Escala de ansiedad de Hamilton"
Periodo de tiempo: 0 y 52 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la escala de ansiedad de Hamilton (HAM-A) desde el inicio hasta las 52 semanas.
Los puntajes en cada elemento van de 0 a 4 de la siguiente manera: 0: no presente, 1: leve, 2: moderado, 3: grave, 4: muy grave.
Las puntuaciones más altas en cada elemento y la puntuación total indican un empeoramiento del resultado de ansiedad.
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0 y 52 semanas
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Resultados exploratorios - Efectos secundarios 1 utilizando la "Escala de ansiedad social de Leibowitz"
Periodo de tiempo: 0 y 52 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) desde el inicio hasta las 52 semanas.
Para cada ítem, hay 2 puntajes; 1) puntuación de miedo a la ansiedad y 2) puntuación de evitación.
Para el componente de miedo a la ansiedad de la escala, la puntuación varía de 0 a 3 de la siguiente manera: 0-Ninguno, 1-Leve, 2-Moderado, 3-Severo.
Los puntajes para el componente Evitación de la escala varían de 0 a 3 de la siguiente manera: 0: nunca, 1: ocasionalmente, 2: a menudo, 3: generalmente.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado.
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0 y 52 semanas
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Resultados exploratorios - Efectos secundarios 3 utilizando la "Escala de efectos secundarios de evaluación de Glasgow"
Periodo de tiempo: 0 y 52 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la escala de efectos secundarios de evaluación de Glasgow (GASS) desde el inicio hasta las 52 semanas.
Las puntuaciones van de 0 a 3 de la siguiente manera: 0 - Nunca, 1 - Una vez, 2 - Algunas veces, 3 - Todos los días.
Cuanto mayor sea la puntuación de cada elemento y el total más alto indica un peor resultado de efectos secundarios.
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0 y 52 semanas
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Resultados exploratorios - Efectos secundarios 4 usando la escala "Drug Attitude Inventory"
Periodo de tiempo: 0 y 52 semanas
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Cambio en las puntuaciones del Inventario de Actitud ante las Drogas (DAI) desde el inicio hasta las 52 semanas.
Las puntuaciones se basan en 30 afirmaciones de verdadero/falso. Hay 15 preguntas que un paciente que se adhiere completamente a su medicación prescrita (y por lo tanto se espera que tenga una respuesta positiva a la medicación) responderá verdadero y 15 preguntas que un paciente responderá como falso.
Cada respuesta positiva recibe una puntuación de más uno y cada respuesta negativa recibe una puntuación de menos uno.
La puntuación total positiva indicaría una respuesta positiva (adherencia a la medicación) mientras que una puntuación total negativa indicaría una respuesta negativa (no adherencia a la medicación).
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0 y 52 semanas
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Resultados exploratorios - Efectos secundarios 5 utilizando la "Escala de calificación de acatisia de Barnes"
Periodo de tiempo: 0 y 52 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la escala de calificación de acatisia de Barnes (BARS) desde el inicio hasta las 52 semanas.
La puntuación total para la evaluación clínica global de la acatisia oscila entre 0 y 5; una puntuación más alta indica un empeoramiento de la acatisia.
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0 y 52 semanas
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Resultados exploratorios - Efectos secundarios 6 utilizando la "Escala Simpson Angus"
Periodo de tiempo: 0 y 52 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la escala Simpson Angus (SAS) desde el inicio hasta las 52 semanas.
Hay 13 ítems en la escala; las puntuaciones en cada elemento oscilan entre 0 y 4; las puntuaciones más altas indican un peor resultado extrapiramidal.
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0 y 52 semanas
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Resultados exploratorios - Efectos secundarios 7 usando la "Escala de movimiento involuntario anormal"
Periodo de tiempo: 0 y 52 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de movimientos involuntarios anormales (AIMS) desde el inicio hasta las 52 semanas.
Hay 13 ítems en la escala, las puntuaciones en cada ítem varían de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican un peor resultado en los movimientos anormales.
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0 y 52 semanas
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Resultados Exploratorios - Bienestar utilizando el "Cuestionario de Calidad de Vida y Satisfacción"
Periodo de tiempo: 0 y 52 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de calidad de vida (QLS) desde el inicio hasta las 52 semanas.
Las puntuaciones de cada ítem van de 0 a 6.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado.
En varios ítems, hay una puntuación adicional de "9" para indicar "no aplicable".
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0 y 52 semanas
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Resultados exploratorios - Bienestar 2 usando el "Cuestionario de Calidad de Vida y Satisfacción - Formato Corto"
Periodo de tiempo: 0 y 52 semanas
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Cuestionario de Cambio en la Calidad de Vida y Satisfacción - Puntajes de la Forma Corta (Q-LES-Q-SF) desde el inicio hasta las 52 semanas.
Las puntuaciones van de 0 a 6, y las puntuaciones más bajas indican un peor resultado.
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0 y 52 semanas
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Resultados exploratorios - Bienestar 3 utilizando la "Escala de felicidad del sujeto"
Periodo de tiempo: 0 y 52 semanas
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.Cambio en las puntuaciones de la Escala de Felicidad Subjetiva (SHS) desde el inicio hasta las 52 semanas.
Hay 4 artículos; las puntuaciones en cada elemento oscilan entre 1 y 7; las puntuaciones más altas indican un resultado más feliz.
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0 y 52 semanas
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Resultados exploratorios - Función 1 utilizando la "Escala de evaluación de la función social y ocupacional"
Periodo de tiempo: 0 y 52 semanas
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Cambio en: Escala de Evaluación de la Función Social y Ocupacional (SOFAS).
puntuaciones desde el inicio hasta las 52 semanas.
Una puntuación total oscila entre 0 y 100; las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento social y laboral.
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0 y 52 semanas
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Resultados exploratorios - Función 2 utilizando la "Escala de desempeño personal y social"
Periodo de tiempo: 0 y 52 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la escala de desempeño personal y social (PSP) desde el inicio hasta las 52 semanas.
Las calificaciones se basan en cuatro áreas (a) actividades socialmente útiles, incluidos el trabajo y el estudio; b) relaciones personales y sociales; c) uno mismo, y d) conductas perturbadoras y agresivas.
La puntuación general oscila entre 1 y 100.
Cuanto mayor sea la calificación general, mejor será el resultado.
El desglose de la puntuación total de la Calificación es el siguiente: las puntuaciones que van del 1 al 30 reflejan un funcionamiento tan deficiente que se necesita apoyo o supervisión intensivos; las calificaciones de 31 a 70 reflejan discapacidades manifiestas de varios grados; las calificaciones de 71 a 100 reflejan solo dificultades leves.
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0 y 52 semanas
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Resultados exploratorios - Función 3 utilizando la "Escala de evaluación de la recuperación"
Periodo de tiempo: 0 y 52 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Evaluación de la Recuperación (RAS) desde el inicio hasta las 52 semanas.
Hay 41 elementos con puntajes en cada elemento que van del 1 al 5; los puntajes más altos indican mejores resultados.
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0 y 52 semanas
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Resultados exploratorios: efectos secundarios 2 utilizando la "Escala de evaluación neurológica"
Periodo de tiempo: 0 y 52 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la Escala de Evaluación Neurológica (NES) desde el inicio hasta las 52 semanas.
Hay 12 ítems y las puntuaciones para cada ítem varían de 0 a 2; las puntuaciones más altas indican un empeoramiento del resultado.
El ítem 5 no requiere puntuación.
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0 y 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary J Remington, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Olanzapina
- Risperidona
Otros números de identificación del estudio
- 154-2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .