"Prodloužené" (alternativní den) dávkování antipsychotik
„Opětovné zkoumání udržovací antipsychotické léčby u schizofrenie: „Rozšířené“ dávkování antipsychotik“
Studie chce prozkoumat, zda „rozšířená“ antipsychotická léčba, v tomto případě antipsychotická léčba obden, je stejně účinná jako denní léčba. Vyhodnocuje také, zda mohou existovat rozdíly, pokud jde o vedlejší účinky.
Účastníci budou náhodně rozděleni buď do skupiny s léčbou jako obvykle (tj. užívající antipsychotika denně) nebo do skupiny s prodlouženým dávkováním (tj. jeden den užívají antipsychotika, jeden den pauzu). To znamená, že jako když si hodíte mincí, existuje 50/50 šance, že účastníci budou pokračovat v denním dávkování vašeho antipsychotika nebo že jej přejdou na dávkování každý druhý den.
Toto studium bude trvat 1 rok. Účastníci budou hodnoceni na začátku a každé dva týdny během prvních 6 měsíců, s návštěvami jednou za 4 týdny po dobu posledních 6 měsíců. Celkem účastníci uskuteční 22 návštěv v průběhu 52 týdnů v kanceláři vyšetřovatele.
Výzkumníci předpokládají, že u ED nedojde k žádné změně v závažnosti symptomů, ale ke zlepšení frekvence a závažnosti vedlejších účinků, duševní pohody a fungování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie, která bude porovnávat ED, tj. dávkování každý druhý den s denním dávkováním, tj. TAU.
Jednotlivci budou randomizováni do ED nebo TAU pomocí návrhu permutovaných bloků s generátorem náhodných čísel. Velikost bude pevně stanovena a studijní personál bude zaslepený vůči velikosti randomizačního bloku.
Aby byl zachován dvojitě zaslepený design, naše lékárna poskytne na individuálním základě AP v příslušné dávce a v případě potřeby placebo v odpovídajících želatinových kapslích, balených v blistrech. Aktivní tableta bude zapouzdřena a odpovídající placebo bude připraveno za použití stejných kapslí (naplněných laktózou). Z pozice jednotlivého subjektu tedy léčba AP pokračuje podle stejného denního rozvrhu. Dále, pokud je jejich současná medikace předepsána v rozdělených dávkách, bude to také použito během studie. Minimální a maximální dávka risperidonu bude 1 mg a 16 mg. Minimální a maximální dávka olanzapinu bude 5 mg a 20 mg. Ostatní psychotropní léky předepsané před studií budou povoleny, přičemž budou dokumentovány jakékoli změny v dávkování během jejího průběhu
Zkouška trvá 1 rok. Aby se předešlo zkreslení, kód studie zůstane zaslepený až do dokončení studie.
Studijní návštěvy budou naplánovány každé 2 týdny během prvních 6 měsíců v souladu s dřívějším šetřením. Poté budou návštěvy sníženy na každé 4 týdny v souladu s harmonogramem běžně dodržovaným na našich ambulantních klinikách.
Vyšetřovatelé si kladou následující otázky:
- (Non-inferiorita) Mohou další potvrzující důkazy podporovat „rozšířené“ dávkování AP (ED) jako alternativu ke kontinuálnímu podávání, tj. je klinicky stejně účinné?
- (Superiorita) Mohou zkoušející stanovit klinické přínosy (např. lepší snášenlivost, méně vedlejších účinků, jako je snížená dysregulace glukózy) s ED?
Hypotéza: Výzkumníci předpokládají, že u ED nedojde k žádné změně v závažnosti symptomů, ale ke zlepšení frekvence a závažnosti vedlejších účinků, duševní pohody a fungování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gary Remington, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34750 416-535-8501
- E-mail: gary.remington@camh.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Carol Borlido
- Telefonní číslo: 34321 416-535-8501
- E-mail: carol.borlido@camh.ca
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Nábor
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gary J Remington, MD, PhD
-
Kontakt:
- Gary J Remington, MD, PhD
- Telefonní číslo: 34750 416-535-8501
- E-mail: gary.remington@camh.ca
-
Kontakt:
- Carol Borlido
- Telefonní číslo: 34321 416-535-8501
- E-mail: caro.borlido@camh.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(i) Primární diagnóza schizofrenního spektra nebo jiné psychotické poruchy, jak je definována diagnózou DSM-5 a potvrzena MINI (verze 7.0.2)
(ii) věk 18 let nebo starší
iii) účastnice ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít v době zařazení negativní těhotenský test a podle názoru zkoušejícího musí během této studie používat klinicky uznávanou a spolehlivou metodu antikoncepce. Mužští účastníci nesmějí během studie zplodit dítě
(iv) schopnost komunikovat v angličtině
(v) schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, jak je posouzeno pomocí MacCAT-CR v době udělení souhlasu
(vi) stabilizovaní jako ambulantní pacienti s jednou perorální AP (risperidon nebo olanzapin*) ve stejné dávce po dobu ≥ 3 měsíců i. Při předepsané dávce risperidonu mezi 1-6 mg nebo předepsané dávce olanzapinu mezi 5-20 mg
(vii) důkaz adherence k současné léčbě AP
Kritéria vyloučení:
(i) vystavení depotnímu AP během 1 roku (tj. žádná depotní AP injekce v posledním roce)
(ii) Současná diagnóza poruchy užívání návykových látek podle kritérií DSM-5 (ověřeno prostřednictvím MINI pro psychotické poruchy (verze 7.0.2) a pozitivní screening drog na ulici a/nebo léky na předpis, které účastníkovi nepředepsali ošetřující lékaři
(iii) ECT za poslední 3 měsíce
iv) těhotenství nebo kojení
(v) neurologický stav (demence včetně Alzheimerovy choroby, roztroušené sklerózy, epilepsie, mrtvice nebo traumatického poranění mozku)
(vi) alergie na studovaná léčiva a jejich pomocné látky
vii) alergie nebo intolerance laktózy
(viii) negativní výsledek testu moči na olanzapin nebo risperidon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozšířená dávkovací skupina
Účastníci užívající olanzapin nebo risperidon nebo paliperidon budou převezeni na alternativní den dávkování.
|
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg tablety
Ostatní jména:
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablety
Ostatní jména:
3 mg, 6 mg, 9 mg tabletů
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle skupina
Účastníci budou i nadále brát svůj olanzapin nebo risperidon nebo paliperidon po stejném předepsaném denním plánu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické zhoršení pomocí „Stručné psychiatrické hodnotící stupnice – rozšířené“
Časové okno: 0 a 52 týdnů
|
Změna v krátké psychiatrické hodnotící škále – celkové skóre od výchozího stavu do 52 týdnů. Hodnoty skóre pro každou položku na BPRS se pohybují od 1 do 7. Čím vyšší skóre pro každou položku, tím horší výsledek. Hodnoty pro každou položku na BPRS jsou hodnoceny následovně: 1 – není přítomen, 2 – velmi mírný, 3 – mírný, 4 – střední, 5 – středně závažný, 6 – závažný, 7 – velmi závažný. |
0 a 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumné výsledky – příznaky 1 pomocí „Globálního klinického dojmu – stupnice schizofrenie“
Časové okno: 0 a 52 týdnů
|
Změna v klinickém globálním dojmu - schizofrenie (CGI-SCH) skóre závažnosti onemocnění od výchozího stavu do 52 týdnů. Hodnoty skóre závažnosti onemocnění pro každou položku na CGI-SCH se pohybují od 1 do 7. Čím vyšší skóre pro každou položku, tím horší výsledek. Hodnoty závažnosti onemocnění se hodnotí následovně: 1- Normální, ne nemocný, 2 - Minimálně nemocný, 3- Lehce nemocný, 4- Středně nemocný, 5 - Výrazně nemocný, 6- Těžce nemocný, 7- Mezi nejtěžší nemocné. |
0 a 52 týdnů
|
|
Průzkumné výsledky – příznaky/nežádoucí účinky pomocí „Globálního klinického dojmu – stupnice schizofrenie“
Časové okno: 0 a 52 týdnů
|
Změna v globálním klinickém dojmu – stupnice schizofrenie (CGI-SCH) skóre stupně změny od výchozí hodnoty na 52. Hodnoty se pohybují od 1-7. Čím vyšší skóre u každé položky, tím horší výsledek. Hodnoty skóre každé položky jsou následující: 1 – velmi vylepšeno, 2 – výrazně vylepšeno, 3 – minimálně vylepšeno, 4 – žádná změna, 5 – minimálně horší, 6 – mnohem horší, 7 – velmi mnohem horší |
0 a 52 týdnů
|
|
Výsledky průzkumu – příznaky 3 pomocí „škály deprese v Calgary pro schizofrenii“
Časové okno: 0 a 52 týdnů
|
Změna skóre Calgary Depression Scale (CDS) od výchozího stavu do 52. týdne.
Skóre se pohybuje od 0 do 3 následovně: 0 – nepřítomné, 1 – mírné, 2 – střední, 3 – závažné.
Čím vyšší skóre u každé položky, tím horší výsledek.
|
0 a 52 týdnů
|
|
Výsledky průzkumu – příznaky 4 pomocí „obsesivně-kompulzivní stupnice Yale-Brown“
Časové okno: 0 a 52 týdnů
|
Změna skóre obsesivně-kompulzivní škály Yale-Brown (YBOCS) od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje zhoršení výsledku.
|
0 a 52 týdnů
|
|
Výsledky průzkumu – příznaky 5 pomocí „Hamiltonovy škály úzkosti“
Časové okno: 0 a 52 týdnů
|
Změna skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAM-A) od výchozí hodnoty do 52. týdne.
Skóre u každé položky se pohybuje od 0 do 4 následovně: 0 – nepřítomno, 1 – mírné, 2 – střední, 3 – závažné, 4 – velmi závažné.
Vyšší skóre u každé položky a celkové skóre ukazují na zhoršení výsledku úzkosti.
|
0 a 52 týdnů
|
|
Průzkumné výsledky – vedlejší účinky 1 pomocí „Leibowitzovy škály sociální úzkosti“
Časové okno: 0 a 52 týdnů
|
Změna skóre Liebowitzovy škály sociální úzkosti (LSAS) od výchozího stavu do 52 týdnů.
Pro každou položku jsou 2 skóre; 1) skóre za strach z úzkosti a 2) skóre za vyhýbání se.
Pro složku škály strach z úzkosti se skóre pohybuje od 0 do 3 takto: 0 – žádná, 1 – mírná, 2 – střední, 3 – těžká.
Skóre pro složku vyhýbání se stupnice se pohybuje od 0 do 3 takto: 0 – nikdy, 1 – příležitostně, 2 – často, 3 – obvykle.
Čím vyšší skóre, tím horší výsledek.
|
0 a 52 týdnů
|
|
Průzkumné výsledky – vedlejší účinky 3 pomocí „Glasgow Assessment Side-Effect Scale“
Časové okno: 0 a 52 týdnů
|
Změna skóre Glasgow Assessment Side-Effect Scale (GASS) z výchozí hodnoty na 52 týdnů.
Skóre se pohybuje od 0 do 3 následovně: 0 – nikdy, 1 – jednou, 2 – několikrát, 3 – každý den.
Čím vyšší skóre pro každou položku a vyšší součet znamená horší výsledek vedlejších účinků.
|
0 a 52 týdnů
|
|
Průzkumné výsledky – vedlejší účinky 4 pomocí stupnice „Inventář postojů k drogám“
Časové okno: 0 a 52 týdnů
|
Změna skóre DAI (Drog Attitude Inventory) od výchozího stavu do 52 týdnů.
Skóre je založeno na 30 pravdivých/nepravdivých tvrzeních. Existuje 15 položek, na které pacient, který plně dodržuje předepsanou medikaci (a proto by se očekávala pozitivní reakce na léky, odpověděl pravdivě a 15 položek by takový pacient odpověděl jako Nepravdivé.
Každá kladná odpověď má skóre plus jedna a každá záporná odpověď má skóre mínus jedna.
Celkové pozitivní skóre by indikovalo pozitivní odpověď (adherující na medikaci), zatímco negativní celkové skóre by indikovalo negativní odpověď (neadherentní k medikaci).
|
0 a 52 týdnů
|
|
Průzkumné výsledky – vedlejší účinky 5 pomocí „Barnes Akathisia Rating Scale“
Časové okno: 0 a 52 týdnů
|
Změna skóre Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) od výchozího stavu do 52 týdnů.
Celkové skóre pro globální klinické hodnocení akatizie se pohybuje od 0 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení akatizie.
|
0 a 52 týdnů
|
|
Průzkumné výsledky – vedlejší účinky 6 pomocí „škály Simpson Angus“
Časové okno: 0 a 52 týdnů
|
Změna skóre Simpson Angus Scale (SAS) od výchozího stavu do 52. týdne.
Ve škále je 13 položek; skóre u každé položky se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší extrapyramidový výsledek.
|
0 a 52 týdnů
|
|
Průzkumné výsledky – vedlejší účinky 7 pomocí „škály abnormálního nedobrovolného pohybu“
Časové okno: 0 a 52 týdnů
|
Změna skóre stupnice abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) od výchozího stavu do 52 týdnů.
Na škále je 13 položek, skóre u každé položky se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek při abnormálních pohybech.
|
0 a 52 týdnů
|
|
Průzkumné výsledky – blahobyt pomocí „Dotazníku kvality života a spokojenosti“
Časové okno: 0 a 52 týdnů
|
Změna skóre na škále kvality života (QLS) od výchozího stavu do 52. týdne.
Skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 6.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
U několika položek je navíc skóre „9“, které označuje „nepoužije se“.
|
0 a 52 týdnů
|
|
Průzkumné výsledky – pohoda 2 pomocí „Dotazníku kvality života a spokojenosti – krátký formulář“
Časové okno: 0 a 52 týdnů
|
Dotazník změny kvality života a spokojenosti – krátká forma (Q-LES-Q-SF) skóre od výchozího stavu do 52 týdnů.
Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž nižší skóre znamená horší výsledek.
|
0 a 52 týdnů
|
|
Průzkumné výsledky – Pohoda 3 pomocí „škály štěstí subjektu“
Časové okno: 0 a 52 týdnů
|
.Změna skóre na škále subjektivního štěstí (SHS) od výchozího stavu do 52 týdnů.
K dispozici jsou 4 položky; skóre u každé položky se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje šťastnější výsledek.
|
0 a 52 týdnů
|
|
Výsledky průzkumu – funkce 1 pomocí „škály hodnocení sociálních a pracovních funkcí“
Časové okno: 0 a 52 týdnů
|
Změna v: Sociální a pracovní škála hodnocení funkcí (SOFAS).
skóre od výchozího stavu do 52 týdnů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sociální a pracovní fungování.
|
0 a 52 týdnů
|
|
Průzkumné výsledky – funkce 2 pomocí „škály osobní a sociální výkonnosti“
Časové okno: 0 a 52 týdnů
|
Změna skóre na stupnici osobního a sociálního výkonu (PSP) z výchozí hodnoty na 52 týdnů.
Hodnocení je založeno na čtyřech oblastech (a) společensky užitečné činnosti, včetně práce a studia; b) osobní a sociální vztahy; c) sebe sama a d) rušivé a agresivní chování.
Celkové skóre se pohybuje od 1 do 100.
Čím vyšší celkové hodnocení, tím lepší výsledek.
Rozdělení celkového skóre hodnocení je následující: skóre v rozmezí 1–30 odráží fungování tak špatné, že je zapotřebí intenzivní podpora nebo dohled; hodnocení od 31 do 70 odráží zjevné postižení různého stupně; hodnocení od 71 do 100 odráží pouze mírné obtíže.
|
0 a 52 týdnů
|
|
Výsledky průzkumu – funkce 3 pomocí „škály hodnocení zotavení“
Časové okno: 0 a 52 týdnů
|
Změna ve skóre Recovery Assessment Scale (RAS) z výchozí hodnoty na 52 týdnů.
Existuje 41 položek se skóre u každé položky v rozmezí od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledky.
|
0 a 52 týdnů
|
|
Průzkumné výsledky – vedlejší účinky 2 pomocí „škály neurologického hodnocení“
Časové okno: 0 a 52 týdnů
|
Změna skóre Neurological Evaluation Scale (NES) od výchozího stavu do 52. týdne.
Existuje 12 položek a skóre pro každou položku se pohybuje od 0 do 2, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení výsledku.
Položka 5 nevyžaduje skóre.
|
0 a 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary J Remington, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Schizofrenie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Azoly
- Pyrimidiny
- Pyrimidinony
- Benzazepiny
- Benzodiazepiny
- Isoxazoly
- Olanzapin
- Paliperidon palmitát
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- 154-2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .