"Udvidet" (Alternativ Dag) Antipsykotisk Dosering
"Genundersøgelse af vedligeholdelses antipsykotisk behandling ved skizofreni: "Udvidet" antipsykotisk dosering"
Undersøgelsen ønsker at undersøge, om "udvidet" antipsykotisk behandling, i dette tilfælde antipsykotisk behandling hver anden dag, er lige så effektiv som daglig behandling. Det vurderer også, om der kan være forskelle med hensyn til bivirkninger.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten behandlingsgruppen som sædvanligt (dvs. at tage antipsykotisk medicin dagligt) eller den udvidede doseringsgruppe (dvs. tage antipsykotisk medicin én dag på, én fridag). Det betyder, at der ligesom at vende en mønt er en 50/50 chance for, at deltagerne fortsætter med daglig dosering af dit antipsykotika eller får det skiftet til hver anden dags dosering.
Denne undersøgelse varer i 1 år. Deltagerne vil blive evalueret i begyndelsen og hver anden uge i løbet af de første 6 måneder, med besøg en gang hver 4. uge i de sidste 6 måneder. I alt vil deltagerne aflægge 22 besøg over 52 uger på efterforskerens kontor.
Efterforskerne antager, at med ED vil der ikke være nogen ændring i symptomets sværhedsgrad, men forbedring i hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, velvære og funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, der vil sammenligne ED, dvs. alternativ dagsdosering med daglig dosering, dvs. TAU.
Individer vil blive randomiseret til ED eller TAU ved hjælp af et permuteret blokdesign med en tilfældig talgenerator. Størrelsen vil blive fastsat, og undersøgelsespersonalet blindet over for randomiseringsblokstørrelsen.
For at opretholde et dobbeltblindt design vil vores apotek på individuel basis levere AP'er i den passende dosis og placebo, hvor det er nødvendigt, i matchende gelatinekapsler, pakket i blisterpakninger. Den aktive tablet vil blive overindkapslet, og matchende placebo vil blive tilberedt med de samme kapsler (fyldt med laktose). Fra den enkelte forsøgspersons stilling fortsættes AP-behandlingen således efter samme dagskema. Yderligere, hvis deres nuværende medicin er ordineret i opdelte doser, vil dette også blive anvendt under undersøgelsen. Minimums- og maksimumdosis for risperidon vil være henholdsvis 1 mg og 16 mg. Minimums- og maksimumdosis for Olanzapin vil være henholdsvis 5 mg og 20 mg. Andre psykotrope lægemidler, der er ordineret før undersøgelsen, vil være tilladt, med eventuelle ændringer i dosering i løbet af dets forløb dokumenteret
Forsøget varer 1 år. For at forhindre bias forbliver studiekoden blindet, indtil forsøget er afsluttet.
Studiebesøg vil blive planlagt hver anden uge i de første 6 måneder i overensstemmelse med den tidligere undersøgelse. Derefter vil besøgene blive reduceret til hver 4. uge, i overensstemmelse med den tidsplan, der rutinemæssigt overholdes i vores ambulante klinikker.
Efterforskerne stiller følgende spørgsmål:
- (Non-inferiority) Kan yderligere bekræftende beviser understøtte "udvidet" AP-dosering (ED) som et alternativ til kontinuerlig administration, dvs. er det så effektivt klinisk?
- (Superioritet) Kan efterforskerne fastslå kliniske fordele (f.eks. bedre tolerabilitet, færre bivirkninger, såsom nedsat glukose dysregulering) med ED?
Hypotese: Efterforskerne antager, at med ED vil der ikke være nogen ændring i symptomets sværhedsgrad, men forbedring i hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger, velvære og funktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gary Remington, MD, PhD
- Telefonnummer: 34750 416-535-8501
- E-mail: gary.remington@camh.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Carol Borlido
- Telefonnummer: 34321 416-535-8501
- E-mail: carol.borlido@camh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Rekruttering
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Ledende efterforsker:
- Gary J Remington, MD, PhD
-
Kontakt:
- Gary J Remington, MD, PhD
- Telefonnummer: 34750 416-535-8501
- E-mail: gary.remington@camh.ca
-
Kontakt:
- Carol Borlido
- Telefonnummer: 34321 416-535-8501
- E-mail: caro.borlido@camh.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(i) En primær diagnose af et skizofrenispektrum eller anden psykotisk lidelse som defineret af DSM-5-diagnosen og bekræftet af MINI (version 7.0.2)
(ii) 18 år eller ældre
(iii) kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode og have en negativ graviditetstest på tilmeldingstidspunktet og skal efter investigators mening praktisere en klinisk accepteret, pålidelig præventionsmetode under denne undersøgelse. Mandlige deltagere må ikke få en baby i løbet af deres tid i undersøgelsen
(iv) evne til at kommunikere på engelsk
(v) evne til at give skriftligt, informeret samtykke, som vurderet ved hjælp af MacCAT-CR på tidspunktet for samtykke
(vi) stabiliseret som ambulant med en enkelt oral AP (risperidon eller olanzapin*) ved samme dosis i ≥3 måneder i. På en ordineret risperidondosis på mellem 1-6mg eller en ordineret olanzapindosis på mellem 5-20mg
(vii) bevis for overholdelse af den aktuelle AP-behandling
Ekskluderingskriterier:
(i) eksponering for en depot-AP inden for 1 år (dvs. ingen depot-AP-injektion inden for det sidste år)
(ii) Aktuel diagnose af stofbrugsforstyrrelser i henhold til DSM-5-kriterier (verificeret gennem MINI for psykotiske lidelser (version 7.0.2) og en positiv lægemiddelscreening for gade- og/eller receptpligtig medicin, som ikke er ordineret til deltageren af behandlende læger
(iii) ECT inden for de sidste 3 måneder
(iv) graviditet eller amning
(v) neurologisk tilstand (demens inklusive Alzheimers sygdom, multipel sklerose, epilepsi, slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade)
(vi) allergi over for undersøgelseslægemidlerne og deres hjælpestoffer
(vii) allergi eller intolerance over for laktose
(viii) negativt resultat for urinlægemiddelscreening for olanzapin eller risperidon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Udvidet doseringsgruppe
Deltagere, der tager olanzapin eller risperidon eller paliperidon, vil blive skiftet til en alternativ dags doseringsplan.
|
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg tabletter
Andre navne:
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletter
Andre navne:
3 mg, 6 mg, 9 mg tabletter
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig gruppe
Deltagerne vil fortsætte med at tage deres olanzapin eller risperidon eller paliperidon efter den samme foreskrevne daglige plan.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk forværring ved hjælp af "Brief Psychiatric Rating Scale - Expanded"
Tidsramme: 0 og 52 uger
|
Ændring i Brief Psychiatric Rating Scale - samlede score fra baseline til 52 uger. Scoreværdierne for hvert element på BPRS varierer fra 1 til 7. Jo højere score for hvert element, jo dårligere er resultatet. Værdierne for hvert element på BPRS'et er scoret som følger: 1- Ikke til stede, 2 - Meget mild, 3- Mild, 4- Moderat, 5 - Moderat svær, 6- Svær, 7- Meget svær. |
0 og 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udforskende resultater - Symptomer 1 ved hjælp af "The Clinical Global Impression - Schizophrenia Scale"
Tidsramme: 0 og 52 uger
|
Ændring i Clinical Global Impression - Skizofreni (CGI-SCH) sværhedsgrad af sygdomsscore fra baseline til 52 uger. Sværhedsgraden af sygdomsscoreværdierne for hvert punkt på CGI-SCH varierer fra 1 til 7. Jo højere score for hvert punkt, desto dårligere er resultatet. Sværhedsgraden af sygdomsværdier bedømmes som følger: 1- Almindelig, ikke syg, 2 -Minimalt syg, 3- Lett syg, 4- Moderat syg, 5 - Mærket syg, 6- Svært syg, 7- Blandt de mest alvorligt syge. |
0 og 52 uger
|
|
Udforskende resultater - Symptomer/Bivirkninger ved hjælp af "The Clinical Global Impression - Schizophrenia Scale"
Tidsramme: 0 og 52 uger
|
Ændring i Clinical Global Impression - Skizofreni Scale (CGI-SCH) grad af ændring fra baseline til 52. Værdierne går fra 1-7. Jo højere score for hvert emne, jo dårligere er resultatet. Scoreværdien for hvert element er som følger: 1 - Meget forbedret, 2 - Meget forbedret, 3 - Minimalt forbedret, 4 - Ingen ændring, 5 - Minimalt værre, 6- Meget værre, 7 - Meget meget værre |
0 og 52 uger
|
|
Udforskende resultater - Symptomer 3 ved hjælp af "Calgary Depression Scale for Skizofreni"
Tidsramme: 0 og 52 uger
|
Ændring i Calgary Depression Scale (CDS)-score fra baseline til 52 uger.
Resultaterne varierer fra 0-3 som følger: 0- Fraværende, 1- Mild, 2- Moderat, 3 - Alvorlig.
Jo højere score for hvert emne, jo dårligere er resultatet.
|
0 og 52 uger
|
|
Udforskende resultater - Symptomer 4 ved hjælp af "Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale"
Tidsramme: 0 og 52 uger
|
Ændring i Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) score fra baseline til 52 uger.
Scorer varierer fra 0-4 med højere score, der indikerer forværring af resultatet.
|
0 og 52 uger
|
|
Udforskende resultater - Symptomer 5 ved hjælp af "Hamilton Anxiety Scale"
Tidsramme: 0 og 52 uger
|
Ændring i Hamilton Anxiety Scale (HAM-A) score fra baseline til 52 uger.
Scoringer på hvert punkt varierer fra 0-4 som følger: 0- ikke til stede, 1- mild, 2 - moderat, 3- svær, 4 - meget svær.
Højere score på hvert punkt og samlet score indikerer forværring af angstresultatet.
|
0 og 52 uger
|
|
Udforskende resultater - Bivirkninger 1 ved hjælp af "Leibowitz Social Anxiety Scale"
Tidsramme: 0 og 52 uger
|
Ændring i Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) score fra baseline til 52 uger.
For hvert emne er der 2 scoringer; 1) score for frygt for angst og 2) score for undgåelse.
For frygten for angstkomponenten på skalaen varierer score fra 0-3 som følger: 0- Ingen, 1- Mild, 2- Moderat, 3 - Alvorlig.
Scoringerne for komponenten Undgåelse af skalaen varierer fra 0-3 som følger: 0 - Aldrig, 1- Lejlighedsvis, 2 - Ofte, 3 - Normalt.
Jo højere score, jo dårligere er resultatet.
|
0 og 52 uger
|
|
Udforskende resultater - bivirkninger 3 ved hjælp af "Glasgow Assessment Side-Effect Scale"
Tidsramme: 0 og 52 uger
|
Ændring i Glasgow Assessment Side-Effect Scale (GASS)-score fra baseline til 52 uger.
Resultaterne varierer fra 0-3 som følger: 0 - Aldrig, 1 - En gang, 2 - Et par gange, 3 - Hver dag.
Jo højere score for hvert element og højere total indikerer et værre bivirkningsresultat.
|
0 og 52 uger
|
|
Exploratory Outcomes - Side Effects 4 ved hjælp af "Drug Attitude Inventory"-skalaen
Tidsramme: 0 og 52 uger
|
Ændring i Drug Attitude Inventory (DAI)-score fra baseline til 52 uger.
Scoren er baseret på 30 sande/falske udsagn. Der er 15 punkter, som en patient, der er fuldt ud overholdt sin ordinerede medicin (og derfor ville forventes at have en positiv respons på medicin, ville svare sandt, og 15 punkter, som en sådan patient ville svare som falsk.
Hvert positivt svar får en score på plus én, og hvert negativt svar får en score på minus én.
Den samlede positive score ville indikere en positiv respons (vedhænger af medicin), mens en negativ total score ville indikere en negativ respons (ikke adhærent til medicin).
|
0 og 52 uger
|
|
Udforskende resultater - Bivirkninger 5 ved hjælp af "Barnes Akathisia Rating Scale"
Tidsramme: 0 og 52 uger
|
Ændring i Barnes Akathisia Rating Scale (BARS)-score fra baseline til 52 uger.
Den samlede score for den globale kliniske vurdering af akatisi varierer fra 0-5 med højere score, der indikerer en forværring af akatisi.
|
0 og 52 uger
|
|
Exploratory Outcomes - Side Effects 6 ved hjælp af "Simpson Angus Scale"
Tidsramme: 0 og 52 uger
|
Ændring i Simpson Angus Scale (SAS)-score fra baseline til 52 uger.
Der er 13 punkter i skalaen; scorer på hvert element varierer fra 0-4 med højere score, der indikerer et værre ekstrapyramidalt resultat.
|
0 og 52 uger
|
|
Udforskende resultater - Bivirkninger 7 ved hjælp af "Unormal ufrivillig bevægelsesskala"
Tidsramme: 0 og 52 uger
|
Ændring i abnorm ufrivillig bevægelsesskala (AIMS) score fra baseline til 52 uger.
Der er 13 punkter i skalaen, score på hvert emne spænder fra 0-4 med højere score, der indikerer et dårligere resultat i unormale bevægelser.
|
0 og 52 uger
|
|
Exploratory Outcomes - Trivsel ved hjælp af "Quality of Life and Satisfaction Questionnaire"
Tidsramme: 0 og 52 uger
|
Ændring i Quality of Life Scale (QLS)-score fra baseline til 52 uger.
Scoren for hvert emne spænder fra 0-6.
Jo højere score, jo bedre resultat.
På flere punkter er der en ekstra score på "9" for at angive "ikke relevant".
|
0 og 52 uger
|
|
Exploratory Outcomes - Wellbeing 2 ved hjælp af "Quality of Life and Satisfaction Questionnaire - Short Form"
Tidsramme: 0 og 52 uger
|
Ændring i livskvalitet og tilfredshedsspørgeskema - Kort form (Q-LES-Q-SF) score fra baseline til 52 uger.
Scoringer varierer fra 0-6 med lavere score, der indikerer et dårligere resultat.
|
0 og 52 uger
|
|
Udforskende resultater - Velvære 3 ved hjælp af "Subject Happiness Scale"
Tidsramme: 0 og 52 uger
|
Ændring i SHS-score (Subjective Happiness Scale) fra baseline til 52 uger.
Der er 4 genstande; scorer på hvert element varierer fra 1-7 med højere score, der indikerer et lykkeligere resultat.
|
0 og 52 uger
|
|
Exploratory Outcomes - Funktion 1 ved hjælp af "Social and Occupational Function Assessment Scale"
Tidsramme: 0 og 52 uger
|
Ændring i: Social and Occupational Function Assessment Scale (SOFAS).
score fra baseline til 52 uger.
En samlet score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre social og erhvervsmæssig funktion.
|
0 og 52 uger
|
|
Exploratory Outcomes - Funktion 2 ved hjælp af "Personal and Social Performance Scale"
Tidsramme: 0 og 52 uger
|
Ændring i personlig og social præstationsskala (PSP)-score fra baseline til 52 uger.
Bedømmelserne er baseret på fire områder (a) socialt nyttige aktiviteter, herunder arbejde og studier; b) personlige og sociale relationer; c) selv og d) forstyrrende og aggressiv adfærd.
Samlet score spænder fra 1-100.
Jo højere den samlede vurdering, jo bedre er resultatet.
Fordelingen af den samlede vurderingsscore er som følger: score fra 1-30 afspejler, at det fungerer så dårligt, at der er behov for intensiv støtte eller supervision; vurderinger fra 31-70 afspejler tydelige handicap af forskellige grader; vurderinger fra 71-100 afspejler kun milde vanskeligheder.
|
0 og 52 uger
|
|
Udforskende resultater - Funktion 3 ved hjælp af "Recovery Assessment Scale"
Tidsramme: 0 og 52 uger
|
Ændring i Recovery Assessment Scale (RAS)-score fra baseline til 52 uger.
Der er 41 elementer med score på hvert element, der spænder fra 1-5 med højere score, der indikerer bedre resultater.
|
0 og 52 uger
|
|
Udforskende resultater - bivirkninger 2 ved hjælp af "neurologisk evalueringsskala"
Tidsramme: 0 og 52 uger
|
Ændring i Neurological Evaluation Scale (NES) score fra baseline til 52 uger.
Der er 12 genstande og scores for hvert emne spænder fra 0-2 med højere score, der indikerer forværring af resultatet.
Punkt 5 kræver ikke en score.
|
0 og 52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary J Remington, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Skizofreni
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Azoler
- Pyrimidiner
- Pyrimidinoner
- Benzazepiner
- Benzodiazepiner
- Isoxazoler
- Olanzapin
- Paliperidon Palmitat
- Risperidon
Andre undersøgelses-id-numre
- 154-2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .