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Dosage antipsychotique "prolongé" (jour alternatif)

8 avril 2026 mis à jour par: Gary Remington, Centre for Addiction and Mental Health

"Réexamen du traitement antipsychotique d'entretien dans la schizophrénie : dosage antipsychotique "prolongé""

L'étude souhaite examiner si un traitement antipsychotique "prolongé", en l'occurrence un traitement antipsychotique tous les deux jours, est aussi efficace qu'un traitement quotidien. Il évalue également s'il peut y avoir des différences en termes d'effets secondaires.

Les participants seront assignés au hasard soit au groupe de traitement habituel (c'est-à-dire prendre un antipsychotique quotidiennement) soit au groupe de dosage prolongé (c'est-à-dire prendre un antipsychotique un jour, un jour de congé). Cela signifie, comme si vous jetiez une pièce de monnaie, qu'il y a 50/50 de chances que les participants continuent à prendre quotidiennement votre antipsychotique ou qu'il passe à une dose tous les deux jours.

Cette étude durera 1 an. Les participants seront évalués au début et toutes les deux semaines pendant les 6 premiers mois, avec des visites une fois toutes les 4 semaines pendant les 6 derniers mois. Au total, les participants effectueront 22 visites sur 52 semaines au bureau de l'investigateur.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'avec la DE, il n'y aura pas de changement dans la gravité des symptômes, mais une amélioration de la fréquence et de la gravité des effets secondaires, du bien-être et du fonctionnement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé qui comparera la DE, c'est-à-dire l'administration d'un jour sur deux à l'administration quotidienne, c'est-à-dire TU.

Les individus seront randomisés vers ED ou TAU en utilisant une conception de bloc permuté avec un générateur de nombres aléatoires. La taille sera fixe et le personnel de l'étude ignorera la taille du bloc de randomisation.

Afin de maintenir une conception en double aveugle, notre pharmacie fournira, sur une base individualisée, des PA à la dose appropriée et un placebo si nécessaire dans des gélules de gélatine assorties, conditionnées en plaquettes thermoformées. Le comprimé actif sera sur-encapsulé et le placebo correspondant sera préparé en utilisant les mêmes gélules (remplies de lactose). Ainsi, à partir de la position individuelle du sujet, le traitement AP est poursuivi selon le même schéma journalier. De plus, si leur médicament actuel est prescrit en doses fractionnées, cela aussi sera utilisé pendant l'étude. Les doses minimale et maximale de Risperidone seront respectivement de 1 mg et 16 mg. Les doses minimale et maximale d'Olanzapine seront respectivement de 5 mg et 20 mg. D'autres médicaments psychotropes prescrits avant l'étude seront autorisés, avec tout changement de dosage au cours de son cours documenté

L'essai dure 1 an. Pour éviter les biais, le code de l'étude restera en aveugle jusqu'à la fin de l'essai.

Des visites d'étude seront programmées toutes les 2 semaines au cours des 6 premiers mois, conformément à l'enquête précédente. Par la suite, les visites seront réduites à toutes les 4 semaines, conformément à l'horaire régulièrement observé dans nos cliniques ambulatoires.

Les enquêteurs se posent les questions suivantes :

  1. (Non-infériorité) Des preuves de confirmation supplémentaires peuvent-elles soutenir le dosage AP "étendu" (ED) comme alternative à l'administration continue, c'est-à-dire est-il aussi efficace sur le plan clinique ?
  2. (Supériorité) Les chercheurs peuvent-ils établir des avantages cliniques (par ex. meilleure tolérance, moins d'effets secondaires, tels qu'une diminution de la dérégulation du glucose) avec la dysfonction érectile ?

Hypothèse : les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'avec la DE, il n'y aura pas de changement dans la gravité des symptômes, mais une amélioration de la fréquence et de la gravité des effets secondaires, du bien-être et du fonctionnement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Recrutement
        • Centre for Addiction and Mental Health
        • Chercheur principal:
          • Gary J Remington, MD, PhD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

(i) Un diagnostic principal d'un spectre de la schizophrénie ou d'un autre trouble psychotique tel que défini par le diagnostic du DSM-5 et confirmé par le MINI (version 7.0.2)

(ii) 18 ans ou plus

(iii) les participantes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable et avoir un test de grossesse négatif au moment de l'inscription et doivent, de l'avis de l'investigateur, pratiquer une méthode de contraception fiable et cliniquement acceptée pendant cette étude. Les participants masculins ne doivent pas engendrer de bébé pendant leur participation à l'étude

(iv) capacité à communiquer en anglais

(v) capacité à fournir un consentement éclairé écrit, telle qu'évaluée à l'aide du MacCAT-CR au moment du consentement

(vi) stabilisé en ambulatoire avec un seul AP oral (rispéridone ou olanzapine*) à la même dose pendant ≥3 mois i. Sur une dose prescrite de rispéridone comprise entre 1 et 6 mg, ou une dose prescrite d'olanzapine comprise entre 5 et 20 mg

(vii) preuve d'observance du traitement AP actuel

Critère d'exclusion:

(i) exposition à un dépôt AP dans l'année (c'est-à-dire, aucune injection de dépôt AP au cours de la dernière année)

(ii) Diagnostic actuel de trouble lié à l'utilisation de substances selon les critères du DSM-5 (vérifié par le MINI for Psychotic Disorders (Version 7.0.2) et un dépistage positif des médicaments de rue et / ou des médicaments sur ordonnance non prescrits au participant par les médecins traitants

(iii) ECT au cours des 3 derniers mois

(iv) grossesse ou allaitement

(v) affection neurologique (démence, y compris la maladie d'Alzheimer, la sclérose en plaques, l'épilepsie, un accident vasculaire cérébral ou une lésion cérébrale traumatique)

(vi) allergie aux médicaments à l'étude et à leurs excipients

(vii) allergie ou intolérance au lactose

(viii) résultat négatif du dépistage de drogue dans l'urine pour l'olanzapine ou la rispéridone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de dosage prolongé
Les participants prenant de l'olanzapine ou de la rispéridone ou de la palipéridone seront passés à un autre calendrier de dosage de la journée.
Médicament: Rispéridone
Comprimés de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg
Autres noms:
  • Risperdal
Médicament: Olanzapine
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Comprimés
Autres noms:
  • Zyprexa®
  • Apo-Olanzapine
  • Sandoz-Olanzapine
Médicament: palipéridone
3 mg, 6 mg, 9 mg comprimés
Autres noms:
  • Invega
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants continueront de prendre leur olanzapine ou leur rispéridone ou leur paliperidone suivant le même horaire quotidien prescrit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détérioration clinique à l'aide de la « brève échelle d'évaluation psychiatrique - étendue »
Délai: 0 et 52 semaines

Modification de l'échelle d'évaluation psychiatrique brève - scores totaux de la ligne de base à 52 semaines. Les valeurs de score pour chaque élément du BPRS vont de 1 à 7. Plus le score de chaque élément est élevé, plus le résultat est mauvais. Les valeurs de chaque élément du BPRS sont notées comme suit :

1- Absent, 2 - Très léger, 3- Léger, 4- Modéré, 5 - Modérément sévère, 6- Sévère, 7- Très sévère.
0 et 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats exploratoires - Symptômes 1 à l'aide de "The Clinical Global Impression - Schizophrenia Scale"
Délai: 0 et 52 semaines

Changement des scores de gravité de la maladie de l'impression globale clinique - schizophrénie (CGI-SCH) entre le départ et 52 semaines. Les valeurs du score de gravité de la maladie pour chaque élément du CGI-SCH vont de 1 à 7. Plus le score pour chaque élément est élevé, plus le résultat est mauvais.

Les valeurs de gravité de la maladie sont notées comme suit :

1- Normal, pas malade, 2 - Peu malade, 3- Légèrement malade, 4- Modérément malade, 5 - Très malade, 6- Gravement malade, 7- Parmi les plus gravement malades.
0 et 52 semaines
Résultats exploratoires - Symptômes/Effets secondaires à l'aide de "L'impression clinique globale - Échelle de schizophrénie"
Délai: 0 et 52 semaines

Changement du degré de changement des scores d'impression clinique globale - échelle de schizophrénie (CGI-SCH) de la ligne de base à 52. Les valeurs vont de 1 à 7. Plus le score de chaque item est élevé, plus le résultat est mauvais. La valeur de score de chaque élément est la suivante :

1 - Beaucoup amélioré, 2 - Beaucoup amélioré, 3 - Peu amélioré, 4 - Pas de changement, 5 - Un peu pire, 6 - Bien pire, 7 - Très bien pire
0 et 52 semaines
Résultats exploratoires - Symptômes 3 à l'aide de l'« Échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie »
Délai: 0 et 52 semaines
Changement des scores de l'échelle de dépression de Calgary (CDS) entre le départ et 52 semaines. Les scores vont de 0 à 3 comme suit : 0- Absent, 1- Léger, 2- Modéré, 3 - Sévère. Plus le score de chaque item est élevé, plus le résultat est mauvais.
0 et 52 semaines
Résultats exploratoires - Symptômes 4 à l'aide de "l'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown"
Délai: 0 et 52 semaines
Modification des scores de l'échelle Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) entre le départ et 52 semaines. Les scores vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant une aggravation des résultats.
0 et 52 semaines
Résultats exploratoires - Symptômes 5 à l'aide de "l'échelle d'anxiété de Hamilton"
Délai: 0 et 52 semaines
Modification des scores de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) entre le départ et 52 semaines. Les scores de chaque élément vont de 0 à 4 comme suit : 0- absent, 1- léger, 2 - modéré, 3- sévère, 4 - très sévère. Des scores plus élevés sur chaque élément et le score total indiquent une aggravation du résultat de l'anxiété.
0 et 52 semaines
Résultats exploratoires - Effets secondaires 1 à l'aide de l'« Échelle d'anxiété sociale de Leibowitz »
Délai: 0 et 52 semaines
Modification des scores de l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz (LSAS) entre le départ et 52 semaines. Pour chaque item, il y a 2 scores ; 1) score pour la peur de l'anxiété et 2) score pour l'évitement. Pour la composante peur de l'anxiété de l'échelle, le score varie de 0 à 3 comme suit : 0- Aucune, 1- Légère, 2- Modérée, 3 - Sévère. Les scores de la composante Évitement de l'échelle vont de 0 à 3 comme suit : 0 - Jamais, 1 - Occasionnellement, 2 - Souvent, 3 - Habituellement. Plus le score est élevé, plus le résultat est mauvais.
0 et 52 semaines
Résultats exploratoires – Effets secondaires 3 à l'aide de l'« Échelle d'évaluation des effets secondaires de Glasgow »
Délai: 0 et 52 semaines
Modification des scores de l'échelle d'évaluation des effets secondaires de Glasgow (GASS) entre le départ et 52 semaines. Les scores vont de 0 à 3 comme suit : 0 - Jamais, 1 - Une fois, 2 - Quelques fois, 3 - Tous les jours. Plus le score pour chaque élément est élevé et plus le total est élevé, plus le résultat des effets secondaires est mauvais.
0 et 52 semaines
Résultats exploratoires - Effets secondaires 4 à l'aide de l'échelle « Drug Attitude Inventory »
Délai: 0 et 52 semaines
Modification des scores du Drug Attitude Inventory (DAI) entre le départ et 52 semaines. Les scores sont basés sur 30 affirmations vrai/faux. faux. Chaque réponse positive se voit attribuer un score de plus un, et chaque réponse négative se voit attribuer un score de moins un. Le score positif total indiquerait une réponse positive (observance du médicament) tandis qu'un score total négatif indiquerait une réponse négative (non-observance du médicament).
0 et 52 semaines
Résultats exploratoires – Effets secondaires 5 à l'aide de l'« Échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes »
Délai: 0 et 52 semaines
Modification des scores de l'échelle d'évaluation de l'akathisie Barnes (BARS) entre le départ et 52 semaines. Le score total pour l'évaluation clinique globale de l'acathisie varie de 0 à 5, un score plus élevé indiquant une aggravation de l'acathisie.
0 et 52 semaines
Résultats exploratoires – Effets secondaires 6 à l'aide de l'« échelle de Simpson Angus »
Délai: 0 et 52 semaines
Modification des scores de l'échelle de Simpson Angus (SAS) entre le départ et 52 semaines. Il y a 13 items dans l'échelle; les scores pour chaque élément vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant un résultat extrapyramidal pire.
0 et 52 semaines
Résultats exploratoires – Effets secondaires 7 à l'aide de l'« Échelle des mouvements involontaires anormaux »
Délai: 0 et 52 semaines
Modification des scores de l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS) entre le départ et 52 semaines. Il y a 13 éléments dans l'échelle, les scores de chaque élément vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant un résultat pire dans les mouvements anormaux.
0 et 52 semaines
Résultats exploratoires - Bien-être à l'aide du "Questionnaire sur la qualité de vie et la satisfaction"
Délai: 0 et 52 semaines
Modification des scores de l'échelle de qualité de vie (QLS) entre le départ et 52 semaines. Les scores pour chaque élément vont de 0 à 6. Plus le score est élevé, meilleur est le résultat. Sur plusieurs items, il y a un score supplémentaire de "9" pour indiquer "sans objet".
0 et 52 semaines
Résultats exploratoires - Bien-être 2 à l'aide du "Questionnaire sur la qualité de vie et la satisfaction - Formulaire court"
Délai: 0 et 52 semaines
Changement des scores du questionnaire sur la qualité de vie et la satisfaction - formulaire court (Q-LES-Q-SF) entre le départ et 52 semaines. Les scores vont de 0 à 6, les scores les plus bas indiquant un résultat moins bon.
0 et 52 semaines
Résultats exploratoires – Bien-être 3 à l'aide de l'« Échelle de bonheur du sujet »
Délai: 0 et 52 semaines
.Changement des scores de l'échelle de bonheur subjectif (SHS) de la ligne de base à 52 semaines. Il y a 4 articles; les scores de chaque élément vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant un résultat plus heureux.
0 et 52 semaines
Résultats exploratoires - Fonction 1 à l'aide de l'"échelle d'évaluation des fonctions sociales et professionnelles"
Délai: 0 et 52 semaines
Changement dans : Échelle d'évaluation des fonctions sociales et professionnelles (SOFAS). scores de la ligne de base à 52 semaines. Un score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement social et professionnel.
0 et 52 semaines
Résultats exploratoires - Fonction 2 utilisant l'« Échelle de performance personnelle et sociale »
Délai: 0 et 52 semaines
Changement des scores de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP) de la ligne de base à 52 semaines. Les notes sont basées sur quatre domaines (a) les activités socialement utiles, y compris le travail et les études ; b) relations personnelles et sociales ; c) soi-même, et d) comportements dérangeants et agressifs. Le score global varie de 1 à 100. Plus la note globale est élevée, meilleur est le résultat. La répartition du score total d'évaluation est la suivante : les scores allant de 1 à 30 reflètent un fonctionnement si médiocre qu'un soutien ou une supervision intensifs sont nécessaires ; les cotes de 31 à 70 reflètent des handicaps manifestes à divers degrés; les cotes de 71 à 100 ne reflètent que de légères difficultés.
0 et 52 semaines
Résultats exploratoires - Fonction 3 à l'aide de "l'échelle d'évaluation du rétablissement"
Délai: 0 et 52 semaines
Modification des scores de l'échelle d'évaluation de la récupération (RAS) entre le départ et 52 semaines. Il y a 41 éléments avec des scores pour chaque élément allant de 1 à 5, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
0 et 52 semaines
Résultats exploratoires - Effets secondaires 2 en utilisant « l'échelle d'évaluation neurologique »
Délai: 0 et 52 semaines
Modification des scores de l'échelle d'évaluation neurologique (NES) entre le départ et 52 semaines. Il y a 12 éléments et les scores pour chaque élément vont de 0 à 2, les scores plus élevés indiquant une aggravation des résultats. Le point 5 ne nécessite pas de score.
0 et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre for Addiction and Mental Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary J Remington, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2020

Première publication (Réel)

21 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 154-2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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