"Pidennetty" (vaihtoehtoinen päivä) antipsykoottinen annostelu
"Skitsofrenian ylläpitävän antipsykoottisen hoidon uudelleentarkastelu: "pidennetty" antipsykoottinen annostus"
Tutkimuksessa halutaan selvittää, onko "pidennetty" antipsykoottinen hoito, tässä tapauksessa joka toinen päivä annettava psykoosihoito, yhtä tehokas kuin päivittäinen hoito. Se myös arvioi, voiko sivuvaikutuksissa olla eroja.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko hoitoon tavalliseen tapaan (eli ottavat antipsykoottia päivittäin) tai laajennettuun annostusryhmään (eli ottavat antipsykoottia yhtenä päivänä, yhtenä vapaapäivänä). Tämä tarkoittaa, että kuten kolikon heittämisessä, on 50/50 todennäköisyys, että osallistujat jatkavat psykoosilääkkeesi päivittäistä annostelua tai vaihtavat sen joka toinen päiväannostukseen.
Tämä tutkimus kestää 1 vuoden. Osallistujat arvioidaan alussa ja kahden viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden aikana, ja vierailuja tehdään kerran 4 viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana. Osallistujat tekevät yhteensä 22 käyntiä tutkijan toimistossa 52 viikon aikana.
Tutkijat olettavat, että ED:llä oireiden vakavuus ei muutu, mutta sivuvaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus, hyvinvointi ja toiminta paranevat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ED:tä eli vaihtoehtoista päiväannostusta päivittäiseen annosteluun, ts. TAU.
Yksilöt satunnaistetaan ED- tai TAU-ryhmiin käyttämällä permutoitua lohkorakennetta satunnaislukugeneraattorilla. Koko vahvistetaan ja tutkimushenkilöstö sokaistetaan satunnaistuslohkon koosta.
Kaksoissokkomallin ylläpitämiseksi apteekkimme tarjoaa yksilöllisesti AP:ita sopivalla annoksella ja tarvittaessa lumelääkettä vastaavissa gelatiinikapseleissa, jotka on pakattu läpipainopakkauksiin. Vaikuttava tabletti ylikapseloidaan, ja vastaava lumelääke valmistetaan samoista kapseleista (täytetyt laktoosilla). Siten yksittäisen kohteen asennosta AP-hoitoa jatketaan saman päiväohjelman mukaisesti. Lisäksi, jos heidän nykyinen lääkitys on määrätty jaettuina annoksina, myös tätä käytetään tutkimuksen aikana. Risperidonin vähimmäisannos on 1 mg ja enimmäisannos 16 mg. Olantsapiinin vähimmäisannos on 5 mg ja enimmäisannos 20 mg. Muut ennen tutkimusta määrätyt psykotrooppiset lääkkeet ovat sallittuja, ja mahdolliset annosmuutokset sen aikana dokumentoidaan
Kokeilu kestää 1 vuoden. Vinoutumisen estämiseksi tutkimuskoodi pysyy sokeana kokeilun loppuun asti.
Opintokäynnit ajoitetaan 2 viikon välein ensimmäisten 6 kuukauden aikana aikaisemman tutkimuksen mukaisesti. Sen jälkeen käynnit pienennetään 4 viikon välein ambulatorisilla klinikoillamme rutiininomaisesti noudatettavan aikataulun mukaisesti.
Tutkijat esittävät seuraavat kysymykset:
- (Non-inferiority) Voiko lisätodisteita tukea "pidennettyä" AP-annostusta (ED) vaihtoehtona jatkuvalle annolle, eli onko se kliinisesti yhtä tehokas?
- (Ylivoima) Voivatko tutkijat todeta kliinisiä etuja (esim. parempi siedettävyys, vähemmän sivuvaikutuksia, kuten vähentynyt glukoosin säätelyhäiriö) ED:llä?
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että ED:llä oireiden vakavuus ei muutu, mutta sivuvaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus, hyvinvointi ja toiminta paranevat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gary Remington, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34750 416-535-8501
- Sähköposti: gary.remington@camh.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Carol Borlido
- Puhelinnumero: 34321 416-535-8501
- Sähköposti: carol.borlido@camh.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Rekrytointi
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Päätutkija:
- Gary J Remington, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Gary J Remington, MD, PhD
- Puhelinnumero: 34750 416-535-8501
- Sähköposti: gary.remington@camh.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Carol Borlido
- Puhelinnumero: 34321 416-535-8501
- Sähköposti: caro.borlido@camh.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(i) Skitsofreniaspektrin tai muun psykoottisen häiriön ensisijainen diagnoosi DSM-5-diagnoosissa määritellyn ja MINI:n vahvistamana (versio 7.0.2)
(ii) vähintään 18-vuotias
(iii) Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on negatiivinen raskaustesti ilmoittautumishetkellä, ja heidän on tutkijan mielestä käytettävä kliinisesti hyväksyttyä, luotettavaa ehkäisymenetelmää tämän tutkimuksen aikana. Miespuoliset osallistujat eivät saa synnyttää vauvaa tutkimuksen aikana
(iv) kyky kommunikoida englanniksi
(v) kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus, joka on arvioitu MacCAT-CR:llä suostumuksen ajankohtana
(vi) stabiloitunut avohoidossa yhdellä suun kautta otettavalla AP:lla (risperidoni tai olantsapiini*) samalla annoksella ≥ 3 kuukauden ajan i. määrätyllä risperidonin annoksella 1-6 mg tai määrätyllä olantsapiiniannoksella 5-20 mg
(vii) todisteet sitoutumisesta nykyiseen AP-hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
(i) altistuminen varasto-AP:lle vuoden sisällä (eli ei varasto-AP-injektiota viimeisen vuoden aikana)
(ii) Nykyinen päihteidenkäyttöhäiriön diagnoosi DSM-5-kriteerien mukaisesti (varmennettu MINI for Psychotic Disorders -sovelluksella (versio 7.0.2)) ja positiivinen lääkeseulonta katu- ja/tai reseptilääkkeille, joita hoitavat lääkärit eivät ole määränneet osallistujalle
(iii) ECT viimeisten 3 kuukauden aikana
iv) raskaus tai imetys
(v) neurologinen tila (dementia, mukaan lukien Alzheimerin tauti, multippeliskleroosi, epilepsia, aivohalvaus tai traumaattinen aivovaurio)
(vi) allergia tutkimuslääkkeille ja niiden apuaineille
(vii) allergia tai laktoosi-intoleranssi
(viii) negatiivinen virtsan lääkeseulontatulos olantsapiinille tai risperidonille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pidennetty annosryhmä
Olantsapiinia tai risperidonia tai paliperidonia käyttävät osallistujat vaihdetaan vaihtoehtoiseen päiväannosaikatauluun.
|
0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg ja 4 mg tabletit
Muut nimet:
2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletit
Muut nimet:
3 mg, 6 mg, 9 mg tablettia
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoito normaalisti ryhmä
Osallistujat jatkavat olantsapiinin tai risperidonin tai paliperidonin ottamista samalla tavalla määrätyn päivittäisen aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen heikkeneminen "lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko - laajennettu"
Aikaikkuna: 0 ja 52 viikkoa
|
Muutos lyhyessä psykiatrisessa arviointiasteikossa – kokonaispisteet lähtötasosta 52 viikkoon. Kunkin kohteen pisteet BPRS:ssä vaihtelevat 1:stä 7:ään. Mitä korkeampi kunkin kohteen pistemäärä on, sitä huonompi lopputulos. Jokaisen BPRS:n kohteen arvot pisteytetään seuraavasti: 1 - Ei läsnä, 2 - Erittäin lievä, 3 - Lievä, 4 - Keskivaikea, 5 - Keskivaikea, 6 - Vaikea, 7 - Erittäin vaikea. |
0 ja 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulokset – Oireet 1 käyttämällä "kliinistä yleisvaikutelmaa - skitsofrenia-asteikkoa"
Aikaikkuna: 0 ja 52 viikkoa
|
Kliinisen yleisvaikutelman muutos - Skitsofrenian (CGI-SCH) sairauden vakavuuspisteet lähtötasosta 52 viikkoon. Sairauden vakavuuspisteiden arvot kullekin CGI-SCH:n pisteelle vaihtelevat välillä 1 - 7. Mitä korkeampi kunkin kohdan pistemäärä on, sitä huonompi lopputulos. Sairauden vakavuusarvot pisteytetään seuraavasti: 1 - Normaali, ei sairas, 2 - Vähän sairas, 3 - Lievästi sairas, 4 - Keskivaikea, 5 - Merkittävästi sairas, 6 - Vaikeasti sairas, 7 - Yksi vakavimmin sairaista. |
0 ja 52 viikkoa
|
|
Tutkimustulokset - Oireet/sivuvaikutukset "Kliininen globaali vaikutelma - Skitsofrenia-asteikko"
Aikaikkuna: 0 ja 52 viikkoa
|
Kliinisen globaalin vaikutelman muutos – Skitsofrenia-asteikon (CGI-SCH) muutospisteiden aste lähtötasosta 52:een. Arvot vaihtelevat välillä 1-7. Mitä korkeampi pistemäärä jokaisesta kohteesta on, sitä huonompi lopputulos. Kunkin kohteen pisteet ovat seuraavat: 1 - Erittäin paljon parannettu, 2 - Parannettu paljon, 3 - Parannettu vähän, 4 - Ei muutosta, 5 - Vähän huonompi, 6 - Paljon huonompi, 7 - Erittäin paljon huonompi |
0 ja 52 viikkoa
|
|
Tutkimustulokset – Oireet 3 käyttämällä "Skitsofrenian Calgaryn masennusasteikkoa"
Aikaikkuna: 0 ja 52 viikkoa
|
Muutos Calgary Depression Scale (CDS) -pisteissä lähtötasosta 52 viikkoon.
Pisteet vaihtelevat 0–3 seuraavasti: 0 – poissa, 1 – lievä, 2 – kohtalainen, 3 – vaikea.
Mitä korkeampi pistemäärä jokaiselle kohteelle on, sitä huonompi lopputulos.
|
0 ja 52 viikkoa
|
|
Tutkimustulokset – Oireet 4 "Yalen ja Brownin pakko-oireisen asteikon" avulla
Aikaikkuna: 0 ja 52 viikkoa
|
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) -pisteiden muutos lähtötasosta 52 viikkoon.
Pisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat tuloksen huononemista.
|
0 ja 52 viikkoa
|
|
Tutkimustulokset – Oireet 5 "Hamiltonin ahdistusasteikolla"
Aikaikkuna: 0 ja 52 viikkoa
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikon (HAM-A) pisteissä lähtötasosta 52 viikkoon.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0-4 seuraavasti: 0 - ei, 1 - lievä, 2 - kohtalainen, 3 - vaikea, 4 - erittäin vaikea.
Korkeammat pisteet kussakin kohdassa ja kokonaispistemäärä osoittavat ahdistuneisuuden huononemista.
|
0 ja 52 viikkoa
|
|
Tutkimustulokset - Sivuvaikutukset 1 "Leibowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon" avulla
Aikaikkuna: 0 ja 52 viikkoa
|
Muutos Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) pisteissä lähtötasosta 52 viikkoon.
Jokaiselle esineelle on 2 pistettä; 1) pisteet ahdistuksen pelosta ja 2) pisteet välttämisestä.
Asteikon ahdistuneisuuskomponentin pelossa pisteet vaihtelevat 0-3 seuraavasti: 0 - Ei mitään, 1 - Lievä, 2 - Keskivaikea, 3 - Vaikea.
Asteikon välttäminen-komponentin pisteet vaihtelevat 0-3 seuraavasti: 0 - ei koskaan, 1- silloin tällöin, 2 - usein, 3 - yleensä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi lopputulos.
|
0 ja 52 viikkoa
|
|
Tutkimustulokset - Side Effects 3 "Glasgow Assessment Side-Effect Scale" -asteikolla
Aikaikkuna: 0 ja 52 viikkoa
|
Muutos Glasgow Assessment Side-Effect Scale (GASS) -pisteissä lähtötasosta 52 viikkoon.
Pisteet vaihtelevat 0-3 seuraavasti: 0 - Ei koskaan, 1 - Kerran, 2 - Muutaman kerran, 3 - Joka päivä.
Mitä korkeampi pistemäärä kullekin kohteelle ja korkeampi kokonaismäärä tarkoittaa, että sivuvaikutus on huonompi.
|
0 ja 52 viikkoa
|
|
Tutkimustulokset – sivuvaikutukset 4 "Drug Attitude Inventory" -asteikolla
Aikaikkuna: 0 ja 52 viikkoa
|
Drug Attitude Inventory (DAI) -pisteiden muutos lähtötasosta 52 viikkoon.
Pisteet perustuvat 30 tosi/epätosi väitteeseen. On 15 asiaa, joihin potilas, joka noudattaa täysin määräämäänsä lääkitystä (ja siten hänen odotetaan saavan positiivisen vastauksen lääkitykseen, vastaa oikein ja 15 seikkaan, jonka tällainen potilas vastaa seuraavasti: väärä.
Jokaisesta positiivisesta vastauksesta annetaan pistemäärä plus yksi ja jokaisesta kielteisestä vastauksesta miinus yksi.
Positiivinen kokonaispistemäärä merkitsisi positiivista vastetta (lääkitystä noudattava), kun taas negatiivinen kokonaispistemäärä merkitsisi negatiivista vastetta (ei noudattanut lääkitystä).
|
0 ja 52 viikkoa
|
|
Tutkimustulokset – Side Effects 5 käyttäen "Barnes Akathisia Rating Scale"
Aikaikkuna: 0 ja 52 viikkoa
|
Muutos Barnes Akathisia Rating Scale (BARS) -pisteissä lähtötasosta 52 viikkoon.
Akatisian maailmanlaajuisen kliinisen arvioinnin kokonaispistemäärä vaihtelee 0–5, ja korkeampi pistemäärä viittaa akatisian pahenemiseen.
|
0 ja 52 viikkoa
|
|
Tutkimustulokset - Side Effects 6 "Simpson Angus Scale" -asteikolla
Aikaikkuna: 0 ja 52 viikkoa
|
Muutos Simpson Angus Scale (SAS) -pisteissä lähtötasosta 52 viikkoon.
Asteikko on 13 kohdetta; Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ekstrapyramidaalista lopputulosta.
|
0 ja 52 viikkoa
|
|
Tutkimustulokset – sivuvaikutukset 7 "epänormaalin tahattoman liikkeen asteikolla"
Aikaikkuna: 0 ja 52 viikkoa
|
Muutos epänormaalin tahattoman liikkeen asteikon (AIMS) pisteissä lähtötasosta 52 viikkoon.
Asteikolla on 13 kohtaa, kunkin kohdan pisteet vaihtelevat 0-4 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta epänormaaleissa liikkeissä.
|
0 ja 52 viikkoa
|
|
Tutkimustulokset - Hyvinvointi "Elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselyn avulla"
Aikaikkuna: 0 ja 52 viikkoa
|
Elämänlaatuasteikon (QLS) tulosten muutos lähtötasosta 52 viikkoon.
Jokaisen kohteen pisteet vaihtelevat 0-6.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
Useissa kohteissa on ylimääräinen pistemäärä "9", joka tarkoittaa "ei sovelleta".
|
0 ja 52 viikkoa
|
|
Tutkimustulokset – Hyvinvointi 2 käyttämällä "Elämänlaatu- ja tyytyväisyyskyselyä - lyhyt lomake"
Aikaikkuna: 0 ja 52 viikkoa
|
Elämänlaadun muutos ja tyytyväisyyskysely - Lyhytlomake (Q-LES-Q-SF) -pisteet lähtötasosta 52 viikkoon.
Pisteet vaihtelevat 0–6, ja pienemmät pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
0 ja 52 viikkoa
|
|
Tutkimustulokset – Hyvinvointi 3 "Subject Happiness Scale" -asteikolla
Aikaikkuna: 0 ja 52 viikkoa
|
.Subjektiivisen onnellisuusasteikon (SHS) tulosten muutos lähtötasosta 52 viikkoon.
On 4 tuotetta; kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat onnellisempaa lopputulosta.
|
0 ja 52 viikkoa
|
|
Tutkimustulokset – toiminto 1 "Sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan arviointiasteikolla"
Aikaikkuna: 0 ja 52 viikkoa
|
Muutos: sosiaalisten ja ammatillisten toimintojen arviointiasteikko (SOFAS).
pisteet lähtötasosta 52 viikkoon.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa sosiaalista ja ammatillista toimintaa.
|
0 ja 52 viikkoa
|
|
Tutkimustulokset – toiminto 2 "henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikolla"
Aikaikkuna: 0 ja 52 viikkoa
|
Henkilökohtaisen ja sosiaalisen suorituskyvyn asteikon (PSP) tulosten muutos lähtötasosta 52 viikkoon.
Luokitukset perustuvat neljään osa-alueeseen (a) yhteiskunnallisesti hyödyllinen toiminta, mukaan lukien työ ja opiskelu; b) henkilökohtaiset ja sosiaaliset suhteet; c) itsenäinen ja d) häiritsevä ja aggressiivinen käytös.
Kokonaispisteet vaihtelevat 1-100.
Mitä korkeampi kokonaisarvio on, sitä parempi lopputulos.
Kokonaisarviopisteiden jakautuminen on seuraava: pisteet vaihtelevat 1-30 kuvaavat niin huonoa toimintaa, että tarvitaan intensiivistä tukea tai valvontaa; arvosanat 31-70 heijastavat eriasteisia ilmeisiä vammoja; arvosanat 71-100 kuvastavat vain lieviä vaikeuksia.
|
0 ja 52 viikkoa
|
|
Tutkimustulokset – toiminto 3 "palautumisen arviointiasteikolla"
Aikaikkuna: 0 ja 52 viikkoa
|
RAS (Recovery Assessment Scale) -pisteiden muutos lähtötasosta 52 viikkoon.
On 41 kohdetta, joiden kunkin kohteen pisteet vaihtelevat 1-5 ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
0 ja 52 viikkoa
|
|
Tutkimustulokset - Sivuvaikutukset 2 "Neurologisen arviointiasteikon" avulla
Aikaikkuna: 0 ja 52 viikkoa
|
Neurologisen arviointiasteikon (NES) tulosten muutos lähtötasosta 52 viikkoon.
Kohteita on 12, ja kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0-2, ja korkeammat pisteet osoittavat tuloksen huononemista.
Kohta 5 ei vaadi pisteitä.
|
0 ja 52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gary J Remington, MD, PhD, Centre for Addiction and Mental Health
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofrenia
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Pyrimidiinit
- Pyrimidinonit
- Bentsazepiinit
- Bentsodiatsepiinit
- Isoksatsolit
- Olantsapiini
- Paliperidonipalmitaatti
- Risperidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 154-2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .